Forschung zur Entwicklung eines neuartigen digitalen Dermatoskops für Hautkrebs (DermScan)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Barco NV
DermScan - Forschung zur Entwicklung eines neuartigen digitalen Dermatoskops für Hautkrebs
Dies ist eine multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie mit einem Medizinprodukt.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines neuen Typs digitaler Dermatoskope mit automatischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmen.
Mittels dieser Studie kann ein besserer Einblick in die aktuelle Leistungsfähigkeit und Arbeitsabläufe in der klinischen Dermatoskopie gewonnen werden.
Dieses Wissen wird genutzt, um die entwickelte Technologie weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ / KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie eine für das Barco Digital Dermatoskop zugängliche Läsion haben, in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und über 18 Jahre alt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Läsion, die für das Barco Digital Dermatoskop zugänglich ist
- Der Patient gibt seine informierte Zustimmung
- Männer oder Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter von ≥ 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen aller ethnischen Gruppen im Alter von < 18 Jahren
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer anonymisierten Datenbank mit über 3000 (potenziellen) Hautkrebsfällen zur Verwendung in der KI
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Datenbank mit multispektralen Bildern potenzieller Hautkrebsläsionen, die mit dem Barco-Gerät zusammen mit klinischen Informationen (z.
Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Hautkrebs, histopathologische Diagnose) und abgeglichene Standardbilder unter Verwendung medizinischer Fotografie
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3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des neuen Geräts mit der Standard-Dermatoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die klinische Leistung und Effizienz des Arbeitsablaufs des Barco-Geräts mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Standard-Dermatoskopie)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjan Garmyn, Prof. Dr., UZ / KU Leuven
- Hauptermittler: Lieve Brochez, Prof. Dr., UZ Gent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-PROT-0010
- B322201732457 (Andere Kennung: Belgian registration number)
- 80M0675 (Andere Kennung: FAMHP Belgium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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