Investigación en el desarrollo de un nuevo tipo de dermatoscopio digital para el cáncer de piel (DermScan)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Barco NV
DermScan - Investigación en el desarrollo de un nuevo tipo de dermatoscopio digital para el cáncer de piel
Esta es una investigación clínica observacional prospectiva multicéntrica con un dispositivo médico.
El propósito de este estudio es desarrollar y validar un nuevo tipo de dermatoscopio digital con algoritmos automáticos de apoyo a la decisión.
Mediante este estudio se puede obtener una mejor comprensión del rendimiento actual y el flujo de trabajo en la dermatoscopia clínica.
Este conocimiento se utilizará para mejorar aún más la tecnología desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ / KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán considerados para la inscripción en el estudio cuando tengan una lesión accesible al dermatoscopio digital Barco, puedan dar su consentimiento informado y sean mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una lesión accesible al dermatoscopio digital Barco
- El paciente da su consentimiento informado
- Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico de ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico menores de 18 años
- Pacientes que no deseen o no puedan leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de una base de datos anónima con más de 3000 casos (potenciales) de cáncer de piel para su uso en IA
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Base de datos de imágenes multiespectrales de posibles lesiones de cáncer de piel adquiridas con el dispositivo Barco junto con información clínica (p.
edad, sexo, antecedentes de cáncer de piel, diagnóstico histopatológico) e imágenes estándar coincidentes utilizando fotografías médicas
|
3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del nuevo dispositivo con la dermatoscopia estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare el rendimiento clínico y la eficiencia del flujo de trabajo del dispositivo Barco con el estándar de atención actual (dermatoscopia estándar)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjan Garmyn, Prof. Dr., UZ / KU Leuven
- Investigador principal: Lieve Brochez, Prof. Dr., UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-PROT-0010
- B322201732457 (Otro identificador: Belgian registration number)
- 80M0675 (Otro identificador: FAMHP Belgium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .