Pesquisa no desenvolvimento de um novo tipo de dermatoscópio digital para câncer de pele (DermScan)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Barco NV
DermScan - Pesquisa no Desenvolvimento de um Novo Tipo de Dermatoscópio Digital para Câncer de Pele
Esta é uma investigação clínica observacional prospectiva multicêntrica com um dispositivo médico.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um novo tipo de dermatoscópio digital com algoritmos automáticos de apoio à decisão.
Por meio deste estudo, pode-se obter uma visão melhor do desempenho atual e do fluxo de trabalho na dermatoscopia clínica.
Esse conhecimento será utilizado para aprimorar ainda mais a tecnologia desenvolvida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ / KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo quando tiverem uma lesão acessível ao Dermatoscópio Digital Barco, puderem dar consentimento informado e tiverem mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma lesão acessível ao dermatoscópio digital Barco
- O paciente dá consentimento informado
- Homens ou mulheres de qualquer grupo étnico com idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer grupo étnico com menos de 18 anos
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de banco de dados anônimo com mais de 3.000 (potenciais) casos de câncer de pele para uso em IA
Prazo: 3,5 anos
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Banco de dados de imagens multiespectrais de possíveis lesões de câncer de pele adquiridas com o dispositivo Barco juntamente com informações clínicas (por exemplo,
idade, sexo, histórico de câncer de pele, diagnóstico histopatológico) e imagens padrão combinadas usando fotografia médica
|
3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do novo dispositivo com a dermatoscopia padrão
Prazo: 2 anos
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Compare o desempenho clínico e a eficiência do fluxo de trabalho do dispositivo Barco com o padrão de atendimento atual (dermatoscopia padrão)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjan Garmyn, Prof. Dr., UZ / KU Leuven
- Investigador principal: Lieve Brochez, Prof. Dr., UZ Gent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-PROT-0010
- B322201732457 (Outro identificador: Belgian registration number)
- 80M0675 (Outro identificador: FAMHP Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .