Výzkum ve vývoji nového typu digitálního dermatoskopu pro rakovinu kůže (DermScan)
3. února 2025 aktualizováno: Barco NV
DermScan – výzkum vývoje nového typu digitálního dermatoskopu pro rakovinu kůže
Jedná se o multicentrické prospektivní observační klinické vyšetření se zdravotnickým zařízením.
Účelem této studie je vyvinout a ověřit nový typ digitálního dermatoskopu s automatickými algoritmy pro podporu rozhodování.
Pomocí této studie lze získat lepší přehled o současném výkonu a pracovním postupu v klinické dermatoskopii.
Tyto znalosti budou využity k dalšímu zdokonalování vyvinuté technologie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ / KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie, pokud mají léze, která je dostupná pro Barco Digital Dermatoskop, jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má léze, která je dostupná pro digitální dermatoskop Barco
- Pacient dává informovaný souhlas
- Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny ve věku < 18 let
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj anonymizované databáze s více než 3000 (potenciálními) případy rakoviny kůže pro použití v AI
Časové okno: 3,5 roku
|
Databáze multispektrálních snímků potenciálních lézí rakoviny kůže pořízených zařízením Barco spolu s klinickými informacemi (např.
věk, pohlaví, anamnéza rakoviny kůže, histopatologická diagnóza) a spárované standardní snímky pomocí lékařské fotografie
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání nového přístroje se standardní dermoskopií
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte klinický výkon a efektivitu pracovního postupu zařízení Barco se současným standardem péče (standardní dermoskopie)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjan Garmyn, Prof. Dr., UZ / KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Lieve Brochez, Prof. Dr., UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-PROT-0010
- B322201732457 (Jiný identifikátor: Belgian registration number)
- 80M0675 (Jiný identifikátor: FAMHP Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .