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Ricerca nello sviluppo di un nuovo tipo di dermatoscopio digitale per il cancro della pelle (DermScan)

8 agosto 2023 aggiornato da: Barco NV

DermScan - Ricerca nello sviluppo di un nuovo tipo di dermatoscopio digitale per il cancro della pelle

Questa è un'indagine clinica osservazionale prospettica multicentrica con un dispositivo medico. Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un nuovo tipo di dermatoscopio digitale con algoritmi di supporto decisionale automatico. Per mezzo di questo studio è possibile ottenere una migliore comprensione delle attuali prestazioni e del flusso di lavoro nella dermatoscopia clinica. Questa conoscenza sarà utilizzata per migliorare ulteriormente la tecnologia sviluppata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio quando hanno una lesione accessibile al dermatoscopio digitale Barco, sono in grado di fornire il consenso informato e hanno più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta una lesione accessibile al dermatoscopio digitale Barco
  • Il paziente dà il consenso informato
  • Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età < 18 anni
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un database anonimo con oltre 3000 (potenziali) casi di cancro della pelle da utilizzare nell'IA
Lasso di tempo: 3,5 anni
Database di immagini multispettrali di potenziali lesioni tumorali della pelle acquisite con il dispositivo Barco insieme a informazioni cliniche (ad es. età, sesso, anamnesi di cancro della pelle, diagnosi istopatologica) e immagini standard abbinate utilizzando la fotografia medica
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il nuovo dispositivo e la dermoscopia standard
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta le prestazioni cliniche e l'efficienza del flusso di lavoro del dispositivo Barco con l'attuale standard di cura (dermoscopia standard)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barco NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjan Garmyn, Prof. Dr., UZ / KU Leuven
  • Investigatore principale: Lieve Brochez, Prof. Dr., UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-PROT-0010
  • B322201732457 (Altro identificatore: Belgian registration number)
  • 80M0675 (Altro identificatore: FAMHP Belgium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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