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Studie zur Prävention allergischer Erkrankungen (adored)

17. November 2025 aktualisiert von: Siolta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu STMC-103H bei Neugeborenen und Säuglingen mit Risiko für die Entwicklung einer allergischen Erkrankung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von STMC-103H bei Neugeborenen und Säuglingen mit einem Risiko für die Entwicklung einer allergischen Erkrankung (Typ-1-Überempfindlichkeit). Die Probanden werden in einem dreiteiligen sequentiellen Ansatz eingeschrieben. Teilnehmer am Sicherheitslauf-Teil der Studie (Teil A1: 1 Jahr bis <6 Jahre und A2: 1 Monat bis <12 Monate) erhalten eine 28-tägige Behandlung mit STMC-103H oder Placebo, gefolgt von 28 Tagen Tage der Nachverfolgung. Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMC) überprüft die Sicherheitsdaten, nachdem alle Patienten in jedem Teil die 28-tägige Therapie abgeschlossen haben, bevor sie in den nächsten Teil aufgenommen werden. Nach A2 werden in Teil B 224 Patienten für eine 336-tägige Behandlung mit STMC-103H oder Placebo aufgenommen, gefolgt von 336 Tagen Nachbeobachtung. Stuhl-, Blut- und optionale Proben werden in Teil A2 und Teil B entnommen. Primäre Sicherheitsendpunkte sind Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) sowie Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Vitalwerten, und Sicherheitslabore. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten von ärztlich diagnostizierter atopischer Dermatitis an Tag 336.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Neumologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Health at University of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Healthcare
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Fink Children's
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Jaffe Allergy Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • TRIBE Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatrics Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Medical School at UT Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ. of Wisconsin-Madison/Jackson Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teile (A1, A2, B)

    1. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden, die die Einwilligung erteilen, müssen mindestens 18 Jahre alt sein
    2. Biologische Mutter und/oder biologischer Vater und/oder Vollgeschwister haben eine Vorgeschichte von Asthma, atopischer Dermatitis, Nahrungsmittelallergie oder allergischer Rhinitis, wie durch den Screening-Fragebogen bestimmt
    3. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden (falls gemäß den örtlichen Gesetzen angemessen) sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
    4. Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Studienteilnehmers (falls gemäß den örtlichen Gesetzen angemessen) sind nach Meinung des PI willens und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Nur Teil A1

Einschlusskriterien 1-4 für alle Teile plus:

5 (A1). Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 1 Jahr und < 6 Jahren alt

Nur Teil A2

Einschlusskriterien 1-4 für alle Teile plus:

5 (A2). Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 28 Tagen und < 12 Lebensmonaten 6 (A2). Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden planen nicht, dem Probanden während der Studie Probiotika (einschließlich Säuglingsnahrung, die Probiotika enthält) zu verabreichen

Nur Teil B

Einschlusskriterien 1-4 für alle Teile plus:

5 (B). Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 14 Lebenstage. Die Zentren sollten alle Anstrengungen unternehmen, um Neugeborene so schnell wie möglich nach der Geburt aufzunehmen.

6 (B). Das Subjekt hat ein Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg 7 (B). Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden beabsichtigen nicht, dem Probanden ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zum Ende der Studie Probiotika (einschließlich Säuglingsanfangsnahrung, die Probiotika enthält) zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teile (A1, A2, B)

    1. Der Zwilling des Probanden (oder ein Vielfaches höherer Ordnung) ist in STMC-103H-102 eingeschrieben
    2. Das Subjekt hat angeborene Anomalien oder Zustände, signifikante Krankheiten, Krankheiten, körperliche Untersuchungsbefunde oder Störungen, die das Subjekt nach Meinung des PI einem Sicherheitsrisiko aussetzen oder wahrscheinlich die Nahrungsaufnahme behindern oder den Stoffwechsel beeinflussen, die die Ergebnisse beeinflussen können von die Studium. (Neonatale Hyperbilirubinämie (Gelbsucht), einschließlich Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert, sollte nicht als Ausschluss betrachtet werden).
    3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung akut krank oder nimmt systemische Antibiotika ein
    4. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, die die Verwendung von Prüfmedikamenten, Formeln, Probiotika oder Präbiotika umfasst Studie
    5. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers Hinweise auf eine Immunschwäche / Immunkompromittierung

Nur Teil B

Ausschlusskriterien 1-5 für alle Teile plus:

6 (B). Das Subjekt wurde in der < 35. Schwangerschaftswoche geboren 7 (B). Biologische Erkrankung der Mutter während der Schwangerschaft, die nach Meinung des PI die Probandin aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte. (Maternale Antibiotika während der Geburtszeit sollten nicht als Ausschluss angesehen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STMC-103H Teil A1
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel STMC-103H gemischt mit Milch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 28 Tage
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das ein Konsortium von Darmbakterien enthält
Placebo-Komparator: Placebo Teil A1
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel Placebo gemischt mit Milch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 28 Tage
Biologisch: Placebo
Pulver, das in STMC-103H enthaltene Hilfsstoffe enthält: Magnesiumstearat, Mannit und Siliziumdioxid.
Experimental: STMC-102H Teil A2
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel STMC-103H gemischt mit Milch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 28 Tage
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das ein Konsortium von Darmbakterien enthält
Placebo-Komparator: Placebo Teil A2
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel Placebo gemischt mit Milch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 28 Tage
Biologisch: Placebo
Pulver, das in STMC-103H enthaltene Hilfsstoffe enthält: Magnesiumstearat, Mannit und Siliziumdioxid.
Experimental: STMC-103H Teil B
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel STMC-103H gemischt mit Muttermilch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 336 Tage
Biologisch: STMC-103H
STMC-103H ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das ein Konsortium von Darmbakterien enthält
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Einmal tägliche Dosierung mit einer Kapsel Placebo gemischt mit Muttermilch, Milchnahrung oder einem Milchprodukt für 336 Tage
Biologisch: Placebo
Pulver, das in STMC-103H enthaltene Hilfsstoffe enthält: Magnesiumstearat, Mannit und Siliziumdioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A1 und A2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STMC-103H bei Kindern und Säuglingen mit Risiko für die Entwicklung einer allergischen Erkrankung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und AE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Durch 56 Tage Studium
Häufigkeit, Art und Schweregrad von UE und SUE, einschließlich UE von besonderem Interesse (AESI) gemäß Anhang 9 (Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) und Anhang 10 (Einstufungsskala für unerwünschte Ereignisse)
Durch 56 Tage Studium
Teil B: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STMC-103H bei Neugeborenen und Kleinkindern mit Risiko für die Entwicklung einer atopischen Erkrankung durch Überwachung von UEs, SAEs, AESI, Befunden körperlicher Untersuchungen und klinischen Sicherheitslabors.
Zeitfenster: Durch 672 Studientage
Häufigkeit, Art und Schweregrad von UE, SUE und UESI gemäß Anhang 9 (Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) und Anhang 10 (Einstufungsskala für unerwünschte Ereignisse) sowie klinisch signifikante Befunde bei körperlichen Untersuchungen, einschließlich Wachstum (Länge, Gewicht, Größe). und Kopfumfang) und Vitalfunktionen (RR, HR und Temperatur); Klinische Sicherheitslabore einschließlich komplettes Blutbild mit manuellem Differential und Blutchemie
Durch 672 Studientage
Teil B: Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Auftreten von ärztlich diagnostizierter atopischer Dermatitis nach 336 Tagen
Zeitfenster: Tag 336
Inzidenz von ärztlich diagnostizierter atopischer Dermatitis nach 336 Tagen bei mit STMC-103H behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Tag 336

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Ärztlich diagnostizierte atopische Dermatitis
Zeitfenster: An den Tagen 168 und 672
Inzidenz von ärztlich diagnostizierter atopischer Dermatitis
An den Tagen 168 und 672
Teil B – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Beurteilung atopischer Erkrankungen
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Anteil der Probanden, die eine atopische Erkrankung entwickeln (atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, allergische Rhinitis/Konjunktivitis, Asthma)
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Inzidenz einer Sensibilisierung gegenüber Nahrungsmitteln und Aeroallergenen
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Inzidenz einer Sensibilisierung gegenüber Nahrungsmitteln und Aeroallergenen, gemessen anhand spezifischer Serum-IgE-Spiegel
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Inzidenz von Nahrungsmittelallergien, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis, Urtikaria und pfeifender Atmung/Asthma
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Inzidenz von ärztlich diagnostizierter Nahrungsmittelallergie, allergischer Rhinitis/Konjunktivitis, Urtikaria und pfeifender Atmung/Asthma unter Verwendung der ärztlichen Beurteilung, des Fragebogens zur Beurteilung und Diagnose von allergischen Erkrankungen und der Bewertung von diagnostischen Kriterien und Schweregrad allergischer Erkrankungen
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Zeit bis zur Diagnose atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Durch 672 Studientage
Zeit bis zur Diagnose atopischer Dermatitis durch ärztliche Beurteilung
Durch 672 Studientage
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Zeit bis zur ersten Giemepisode
Zeitfenster: Durch 672 Studientage
Zeit bis zur ersten Giemepisode nach ärztlicher Einschätzung
Durch 672 Studientage
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Schweregrad der atopischen Dermatitis durch Bewertung durch den Prüfarzt (Global Assessment x Body Surface Area, IGAxBSA).
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Schweregrad der atopischen Dermatitis durch IGAxBSA-Beurteilung
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Schweregrad der atopischen Dermatitis durch Bewertung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Schweregrad der atopischen Dermatitis nach SCORAD-Beurteilung
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Schweregrad der Keuchatmung/Asthma
Zeitfenster: An den Tagen 68, 336 und 672 Tagen
Schweregrad der pfeifenden Erkrankung/Asthma durch Keuchenschwerebewertung
An den Tagen 68, 336 und 672 Tagen
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Verwendung von Begleitmedikationen für allergische Symptome oder Diagnose
Zeitfenster: Durch 672 Studientage
Begleitmedikationen, die bei allergischen Symptomen oder Diagnose und Anwendung von Notfallmedikamenten bei atopischer Dermatitis und Giemen/Asthma verschrieben/angewendet werden
Durch 672 Studientage
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: An den Tagen 168, 336 und 672
Gesamtserum-IgE-Spiegel
An den Tagen 168, 336 und 672
Teil B Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Anzahl der peripheren Eosinophilen
Zeitfenster: Am Tag 336
Periphere Eosinophilenzählungen durch automatisiertes Differenzial
Am Tag 336

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B Wichtigster explorativer Endpunkt – Mittlere Konzentration von 12,13-diHOME im Stuhl
Zeitfenster: Am Tag 336
Mittlere Stuhlkonzentration von 12,13-diHOME, gemessen in einer Stuhlprobe im STMC-103H-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Am Tag 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siolta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STMC-103H-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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