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Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung zur Verhinderung der Nierenfunktion nach laparoskopischer partieller Nephrektomie

30. September 2022 aktualisiert von: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung zur Verhinderung der Nierenfunktion nach laparoskopischer partieller Nephrektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie soll die kurz- und langfristige renoprotektive Rolle der Präkonditionierung des Pneumoperitoneums bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine renale Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) ist ein unvermeidliches Ereignis bei Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie (LPN) unterziehen, die offensichtlich die postoperative Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Die Präkonditionierung des Pneumoperitoneums (PP) ist eine vielversprechende Strategie, um eine schützende Wirkung auf die Nieren zu erzielen, die bereits in einigen klinischen Situationen bestätigt wurde. Diese Studie ist als randomisierte, prospektive, doppelblinde und parallel kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die kurz- und langfristige renoprotektive Rolle der Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie unterziehen, zu bewerten und ihre Wirkung auf die anderen Bauchorgane zu beobachten. Patienten mit Nierenverstimmungen, die bereit sind, eine elektive LPN zu akzeptieren, werden als geeignete Teilnehmer gescreent. Die Ermittler wollen 86 Probanden einschreiben. Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten eine PP, bestehend aus drei Zyklen von 5 Minuten Insufflation und 5 Minuten Desufflation vor PLN, während der Kontrollarm eine Scheinoperation erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Luwei Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • Patienten mit Nierentumoren (ob gutartig oder bösartig) und akzeptieren die laparoskopische partielle Nephrektomie als Operationsmethode;
  • Der Nierentumor muss im Stadium T1a (beurteilt durch MRT/CT) und im Durchmesser ≤ 4 cm sein;
  • Einseitiger Nierentumor und eine andere kontralaterale Nierenfunktion sind normal (Nierenfunktion > 40 %, bestimmt durch Radionuklidszintigraphie);
  • Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Großer Tumor (Tumor > 4 cm im Durchmesser);
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate, GFR
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion;
  • Schwangerschaft Frauen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  • Patienten, die eine Nierentransplantation hatten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Baucheingeweideoperationen innerhalb eines Jahres (offen oder unter Laparoskop);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅲ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumoperitoneum-Vorkonditionierungsgruppe
Der dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhält nach vollständiger Anästhesie und erfolgreicher Implantation des Veress eine Behandlung, die aus drei Zyklen mit 5-minütiger Insufflation (intraabdominaler Druck bei 15 mmHg) und 5-minütiger Desufflation besteht.
Verfahren: Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung
Die Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung besteht aus drei Zyklen mit 5-minütiger Insufflation und 5-minütiger Desufflation nach vollständiger Anästhesie und erfolgreicher Implantation des Veress. Dieser Prozess wird durch eine Pneumoperitoneum-Maschine induziert, und das verwendete Gas wird Kohlendioxid sein, um den intraabdominalen Druck bei 15 mmHg zu halten. Die gesamte Dauer beträgt 30 min.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Platzierung des Veress, jedoch ohne Insufflation und anschließende Desufflation.
Verfahren: Schein-Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung
Die Schein-Pneumoperitoneum-Vorkonditionierung besteht aus drei Zyklen ohne Insufflation und anschließender Desufflation. Die gesamte Dauer beträgt ebenfalls 30 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und postoperativ 1, 6 Monate
Unilaterale und Gesamt-GFR, nachgewiesen durch 99mTc-DTPA-Nierenszintigraphie.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und postoperativ 1, 6 Monate
Die absolute Veränderung des Cystatin-C-Spiegels (Cys C) im Serum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12, 24, 48 Stunden nach der Desufflation
Die absolute Veränderung des Serum-Cys-C-Spiegels nach der Desufflation.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und 12, 24, 48 Stunden nach der Desufflation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Serumkreatininspiegel (SCr)
Zeitfenster: Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Die absolute Änderung des Serum-SCr-Spiegels nach der Desufflation.
Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
eGFR wird durch eine kombinierte Formel berechnet.
Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Der Spiegel der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Serummarker zum Nachweis von Leberschäden.
Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Der Spiegel der Serumamylase
Zeitfenster: Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Serummarker zum Nachweis der Schädigungen der Bauchspeicheldrüse.
Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Der Gehalt an intestinalem Fettsäurebindungsprotein (I-FABP)
Zeitfenster: Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation
Serummarker zum Nachweis der Insults des Darms.
Grundlinie; 12, 24, 48 Stunden und 1, 6 Monate nach Desufflation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20180205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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