Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum preconditioning pro prevenci renálních funkcí po laparoskopické parciální nefrektomii

30. září 2022 aktualizováno: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pneumoperitoneum preconditioning pro prevenci renálních funkcí po laparoskopické parciální nefrektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou renoprotektivní roli preconditioningu pneumoperitonea u pacientů podstupujících laparoskopickou parciální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální ischemické reperfuzní poškození (IRI) je nevyhnutelnou událostí u pacientů podstupujících laparoskopickou parciální nefrektomii (LPN), která může zjevně ovlivnit pooperační renální funkce. Pneumoperitoneum preconditioning (PP) je slibnou strategií k zajištění ochranného účinku na ledviny, což již bylo potvrzeno v některých klinických podmínkách. Tato studie je navržena jako randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná klinická studie k posouzení krátkodobé a dlouhodobé renoprotektivní role preconditioningu pneumoperitonea u pacientů podstupujících laparoskopickou parciální nefrektomii a ke sledování jejího účinku na ostatní břišní orgány. Pacienti s renálním tuourem, kteří jsou ochotni přijmout elektivní LPN, budou vyšetřeni jako způsobilí účastníci. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 86 subjektů. Pacienti randomizovaní do léčebného ramene dostanou PP sestávající ze tří cyklů 5minutové insuflace a 5minutové deuflace před PLN, zatímco kontrolní rameno podstoupí falešnou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changcheng Zhou, MD
  • Telefonní číslo: +86-02552271048
  • E-mail: zhoucc@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luwei Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  • Pacienti s nádory ledvin (bez ohledu na to, zda benigní nebo maligní) akceptují laparoskopickou parciální nefrektomii jako chirurgickou metodu;
  • Nádor ledviny musí být stadia T1a (hodnoceno pomocí MRI/CT) a nádor musí mít průměr ≤ 4 cm;
  • Jednostranný renální tumor a další kontralaterální renální funkce ukazují normální (renální funkce > 40 % podle radionuklidové scintigrafie);
  • Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Velký nádor (nádor > 4 cm v průměru);
  • Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace, GFR
  • Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí;
  • těhotné ženy;
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin;
  • Pacienti s anamnézou jiných operací břišních útrob během jednoho roku (otevřené nebo pod laparoskopem);
  • Americká společnost anesteziologů (ASA)>Ⅲ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina předkondicionování pneumoperitonea
Účastník zařazený do této skupiny dostane ošetření sestávající ze tří cyklů 5 min insuflace (nitrobřišní tlak při 15 mmHg) a 5 min desuflace po kompletní anestezii a úspěšné implantaci versa.
Postup: Předkondicionování pneumoperitonea
Předkondicionování pneumoperitonea sestává ze tří cyklů 5 min insuflace a 5 min deuflace, po kompletní anestezii a úspěšné implantaci versusu. Tento proces bude vyvolán přístrojem pneumoperitoneum a použitým plynem bude oxid uhličitý k udržení intraabdominálního tlaku na 15 mmHg. Celá doba bude trvat 30 min.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží stejné umístění versa, ale bez insuflace a následné deuflace.
Postup: Předkondicionování Sham-Pneumoperitonea
Předkondicionování Sham-Pneumoperitonea se skládá ze tří cyklů bez insuflace a následné deufflace. Celá doba bude trvat také 30 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: změny od výchozího stavu a pooperační 1, 6 měsíce
Jednostranná a celková GFR detekovaná 99mTc-DTPA renální scintigrafií.
změny od výchozího stavu a pooperační 1, 6 měsíce
Absolutní změna hladiny cystatinu C v séru (Cys C)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty a 12, 24, 48 hodin po desuflaci
Absolutní změna hladiny Cys C v séru po desuflaci.
změny od výchozí hodnoty a 12, 24, 48 hodin po desuflaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového kreatininu (SCr)
Časové okno: Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Absolutní změna hladiny sérového SCr po desuflaci.
Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
eGFR se vypočítá pomocí kombinovaného vzorce.
Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Hladina alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Sérové ​​markery pro detekci poškození jater.
Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Hladina sérové ​​amylázy
Časové okno: Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Sérové ​​markery pro detekci poškození slinivky břišní.
Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Hladina střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci
Sérové ​​markery pro detekci inzultů střeva.
Základní linie; 12, 24, 48 hodin a 1, 6 měsíců po desuflaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20180205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předkondicionování pneumoperitonea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit