Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumoperitoneum förkonditionering för att förhindra njurfunktion efter laparoskopisk partiell nefrektomi

30 september 2022 uppdaterad av: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pneumoperitoneum förkonditionering för att förhindra njurfunktion efter laparoskopisk partiell nefrektomi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Den föreliggande studien är utformad för att undersöka den kortsiktiga och långsiktiga renoprotektiva rollen av pneumoperitoneum förkonditionering hos patienter som genomgår laparoskopisk partiell nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Renal ischemi reperfusion injury (IRI) är en oundviklig händelse hos patienter som genomgår laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN), vilket uppenbarligen kan påverka den postoperativa njurfunktionen. Pneumoperitoneum preconditioning (PP) är en lovande strategi för att ge en skyddande effekt på njurarna, vilket redan har bekräftats i vissa kliniska miljöer. Denna studie är utformad som en randomiserad, prospektiv, dubbelblind och parallellkontrollerad klinisk prövning för att bedöma den kortsiktiga och långvariga renoprotektiva rollen av pneumoperitoneum förkonditionering hos patienter som genomgår laparoskopisk partiell nefrektomi, och observera dess effekt på de andra bukorganen. Patienter med njurtumörer och som är villiga att acceptera elektiv LPN kommer att screenas som kvalificerade deltagare. Utredarna siktar på att registrera 86 försökspersoner. Patienter som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få PP som bestod av tre cykler med 5 minuters uppblåsning och 5 minuters utblåsning före PLN, medan kontrollarmen får en skenoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Luwei Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre;
  • Patienter med njurtumörer (oavsett om de är benigna eller maligna) och accepterar laparoskopisk partiell nefrektomi som kirurgisk metod;
  • Njurtumören måste vara i stadium T1a (bedömd med MRT/CT) och tumören ≤4 cm i diameter;
  • Unilateral njurtumör och en annan kontralateral njurfunktion visar normala (njurfunktion >40 % bestämd med radionuklidscintigrafi);
  • Patienter anmäler sig frivilligt till denna studie och gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Stor tumör (tumör >4 cm i diameter);
  • Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet, GFR
  • Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion;
  • Graviditet Kvinnor;
  • Patienter med andra maligna tumörer;
  • Patienter som har genomgått en njurtransplantation;
  • Patienter med en historia av andra bukoperationer inom ett år (öppet eller under laparoskop);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅲ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pneumoperitoneum förkonditioneringsgrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få en behandling som består av tre cykler med 5 min insufflation (intraabdominalt tryck vid 15 mmHg) och 5 min desufflation, efter fullständig anestesi och framgångsrik implantation av versen.
Procedur: Pneumoperitoneum förkonditionering
Pneumoperitoneum-prekonditionering består av tre cykler med 5 min insufflation och 5 min desufflation, efter fullständig anestesi och framgångsrik implantation av veress. Denna process kommer att induceras av en pneumoperitoneummaskin, och den använda gasen kommer att vara koldioxid för att hålla det intraabdominala trycket vid 15 mmHg. Hela längden kommer att vara 30 min.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma placering av versen men utan uppblåsning och efterföljande utblåsning.
Procedur: Sham-Pneumoperitoneum förkonditionering
Sham-Pneumoperitoneum förkonditionering består av tre cykler utan uppblåsning och efterföljande utblåsning. Hela längden kommer också att vara 30 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: förändringar från baslinje och postoperativ 1, 6 månader
Unilateral och total GFR detekterad med 99mTc-DTPA njurscintigrafi.
förändringar från baslinje och postoperativ 1, 6 månader
Den absoluta förändringen i nivån av serumcystatin C (Cys C)
Tidsram: förändringar från baslinjen och 12, 24, 48 timmar efter desufflation
Den absoluta förändringen i nivån av serum Cys C efter desufflation.
förändringar från baslinjen och 12, 24, 48 timmar efter desufflation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Den absoluta förändringen i nivån av serum SCr efter desufflation.
Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
eGFR kommer att beräknas med en kombinerad formel.
Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Nivån av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Serummarkörer för att upptäcka leverns förolämpningar.
Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Nivån av serumamylas
Tidsram: Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Serummarkörer för att upptäcka bukspottkörtelns förolämpningar.
Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Nivån av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation
Serummarkörer för att upptäcka tarmens förolämpningar.
Baslinje; 12, 24, 48 timmar och 1, 6 månader efter desufflation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Dödlighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20180205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi Reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum förkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera