Пневмоперитонеум Прекондиционирование для профилактики нарушения функции почек после лапароскопической парциальной нефрэктомии
30 сентября 2022 г. обновлено: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Предварительное кондиционирование пневмоперитонеумом для предотвращения нарушения функции почек после лапароскопической частичной нефрэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование предназначено для изучения краткосрочной и долгосрочной ренопротекторной роли прекондиционирования пневмоперитонеума у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Реперфузионное повреждение ишемии почки (ИРП) является неизбежным событием у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию почки (ЛПН), которое, очевидно, может повлиять на постоперационную функцию почек.
Прекондиционирование пневмоперитонеумом (ПП) является перспективной стратегией оказания защитного действия на почки, что уже подтверждено в некоторых клинических условиях.
Это исследование разработано как рандомизированное, проспективное, двойное слепое и параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки краткосрочной и долгосрочной ренопротекторной роли пневмоперитонеума у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию почки, и наблюдения за его влиянием на другие органы брюшной полости.
Пациенты с опухолями почек, желающие принять плановую ЛПН, будут проверены как подходящие участники.
Исследователи планируют зарегистрировать 86 субъектов.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат PP, состоящую из трех циклов 5-минутной инсуффляции и 5-минутной десуффляции перед PLN, в то время как контрольная группа получит ложную операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruipeng Jia, MD, PHD
- Номер телефона: +86-02552271061
- Электронная почта: urojiarp@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Changcheng Zhou, MD
- Номер телефона: +86-02552271048
- Электронная почта: zhoucc@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- Номер телефона: +86-02552271061
- Электронная почта: urojiarp@njmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Luwei Xu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты с опухолями почек (доброкачественными или злокачественными) принимают лапароскопическую резекцию почки в качестве хирургического метода;
- Опухоль почки должна быть стадии T1a (по оценке МРТ/КТ) и диаметром ≤4 см;
- Односторонняя опухоль почки и другая контралатеральная почечная функция выявляются нормальными (почечная функция >40% по данным радионуклидной сцинтиграфии);
- Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Большая опухоль (опухоль >4 см в диаметре);
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации, СКФ
- Пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией;
- беременные женщины;
- больные с другими злокачественными опухолями;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки;
- Пациенты с другими операциями на органах брюшной полости в анамнезе в течение одного года (открытыми или под лапароскопией);
- Американское общество анестезиологов (ASA)>Ⅲ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прекондиционирования пневмоперитонеума
Участник, отнесенный к этой группе, получит лечение, состоящее из трех циклов 5-минутной инсуффляции (внутрибрюшное давление 15 мм рт.ст.) и 5-минутной десуффляции после полной анестезии и успешной имплантации Вереша.
|
Прекондиционирование пневмоперитонеума состоит из трех циклов 5-минутной инсуффляции и 5-минутной десуффляции после полной анестезии и успешной имплантации Вереша.
Этот процесс будет индуцироваться пневмоперитонеумом, а утилизируемым газом будет углекислый газ для поддержания внутрибрюшного давления на уровне 15 мм рт.ст.
Вся продолжительность будет длиться 30 мин.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат такое же размещение вересса, но без инсуффляции и последующей десуффляции.
|
Прекондиционирование ложно-пневмоперитонеумом состоит из трех циклов без инсуффляции и последующей десуффляции.
Вся продолжительность также будет длиться 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после операции 1, 6 мес.
|
Односторонняя и общая СКФ выявляется при сцинтиграфии почек с 99mTc-DTPA.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и после операции 1, 6 мес.
|
|
Абсолютное изменение уровня сывороточного цистатина С (Cys C)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и через 12, 24, 48 часов после десуффляции
|
Абсолютное изменение уровня Cys C в сыворотке крови после десуффляции.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и через 12, 24, 48 часов после десуффляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного креатинина (SCr)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
Абсолютное изменение уровня сывороточного SCr после десуффляции.
|
Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
рСКФ будет рассчитываться по комбинированной формуле.
|
Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
|
Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
Сывороточные маркеры для выявления поражений печени.
|
Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
|
Уровень сывороточной амилазы
Временное ограничение: Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
Сывороточные маркеры для выявления поражений поджелудочной железы.
|
Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
|
Уровень кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
Сывороточные маркеры для выявления поражений кишечника.
|
Базовый уровень; через 12, 24, 48 ч и 1, 6 мес после десуффляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20180205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .