복강경 부분신절제술 후 신기능 예방을 위한 기복막 전처리
2022년 9월 30일 업데이트: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
복강경 부분신절제술 후 신기능 예방을 위한 기복막 전처리: 이중 맹검 무작위 통제 시험
본 연구는 복강경 부분 신절제술을 받는 환자에서 기복막 전처리의 단기 및 장기 renoprotective 역할을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 허혈 재관류 손상(IRI)은 수술 후 신장 기능에 분명히 영향을 미칠 수 있는 복강경 부분 신절제술(LPN)을 받는 환자에서 불가피한 사건입니다.
Pneumoperitoneum preconditioning (PP)은 일부 임상 환경에서 이미 확인된 신장에 대한 보호 효과를 제공하는 유망한 전략입니다.
이 연구는 복강경 부분 신절제술을 받는 환자에서 기복막 전처치의 단기 및 장기 신장 보호 역할을 평가하고 다른 복부 장기에 미치는 영향을 관찰하기 위한 무작위, 전향적, 이중 맹검 및 평행 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
신장 질환이 있고 선택적 LPN을 수락할 의사가 있는 환자는 적격 참가자로 선별됩니다.
조사관은 86명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
치료군으로 무작위 배정된 환자는 PLN 전에 5분 흡입 및 5분 탈취의 3주기로 구성된 PP를 받는 반면 대조군은 가짜 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruipeng Jia, MD, PHD
- 전화번호: +86-02552271061
- 이메일: urojiarp@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Changcheng Zhou, MD
- 전화번호: +86-02552271048
- 이메일: zhoucc@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- 전화번호: +86-02552271061
- 이메일: urojiarp@njmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
-
부수사관:
- Luwei Xu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 신장 종양(양성 또는 악성)이 있고 외과적 방법으로 복강경 부분 신장 절제술을 받아들이는 환자;
- 신장 종양은 T1a기(MRI/CT로 평가)여야 하며 종양 직경이 4cm 이하여야 합니다.
- 편측 신장 종양 및 다른 반대쪽 신장 기능은 정상을 나타냅니다(방사성 핵종 신티그래피에 의해 결정된 신장 기능 >40%).
- 환자는 이 연구에 자원하여 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 큰 종양(종양 > 직경 4cm);
- 중증 신부전(사구체 여과율, GFR
- 중증 심폐 기능 장애 환자;
- 임산부;
- 기타 악성종양이 있는 환자
- 신장 이식을 받은 환자;
- 1년 이내에 다른 복부 내장 수술(개복 또는 복강경하)의 병력이 있는 환자;
- 미국마취과학회(ASA)>Ⅲ.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐렴 전처리 그룹
이 그룹에 할당된 참가자는 완전 마취 및 성공적으로 베레스를 이식한 후 5분 흡입(15mmHg에서 복강 내 압력) 및 5분 탈취의 3주기로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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Pneumoperitoneum preconditioning은 완전한 마취와 성공적으로 veress를 이식한 후 5분 흡입 및 5분 탈취의 3주기로 구성됩니다.
이 과정은 Pneumoperitoneum 기계에 의해 유도되며 사용되는 가스는 15mmHg의 복강 내압을 유지하기 위해 이산화탄소가 될 것입니다.
전체 기간은 30분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
제어 그룹의 참가자는 Veress의 동일한 배치를 받지만 흡입 및 후속 탈취는 없습니다.
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Sham-Pneumoperitoneum preconditioning은 흡입 및 후속 탈취가 없는 3주기로 구성됩니다.
전체 기간도 30분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율(GFR)의 절대 변화
기간: 기준선과 수술 후 1, 6개월 간의 변화
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99mTc-DTPA 신장 신티그라피로 감지된 일측성 및 전체 GFR.
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기준선과 수술 후 1, 6개월 간의 변화
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혈청 시스타틴 C(Cys C) 수치의 절대 변화
기간: 기준선과 탈취 후 12, 24, 48시간의 변화
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탈취 후 혈청 Cys C 수준의 절대 변화.
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기준선과 탈취 후 12, 24, 48시간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌(SCr) 수치
기간: 기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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탈취 후 혈청 SCr 수준의 절대 변화.
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기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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eGFR은 결합된 공식으로 계산됩니다.
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기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치
기간: 기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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간의 손상을 감지하기 위한 혈청 마커.
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기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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혈청 아밀라아제 수치
기간: 기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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췌장 손상을 감지하기 위한 혈청 마커.
|
기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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장내 지방산 결합 단백질(I-FABP) 수치
기간: 기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
|
장 손상을 감지하기 위한 혈청 마커.
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기준선 탈취 후 12, 24, 48시간 및 1, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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부작용 발생
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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사망률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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