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Precondizionamento del pneumoperitoneo per la prevenzione della funzione renale dopo nefrectomia parziale laparoscopica

30 settembre 2022 aggiornato da: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Precondizionamento del pneumoperitoneo per la prevenzione della funzione renale dopo nefrectomia parziale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il presente studio è progettato per indagare il ruolo nefroprotettivo a breve e lungo termine del precondizionamento del pneumoperitoneo in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno da riperfusione da ischemia renale (IRI) è un evento inevitabile nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica (LPN), che può ovviamente influenzare la funzione renale post-operatoria. Il precondizionamento del pneumoperitoneo (PP) è una strategia promettente per rendere un effetto protettivo sul rene, che è già stato confermato in alcuni contesti clinici. Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco e controllato in parallelo per valutare il ruolo nefroprotettivo a breve e lungo termine del precondizionamento del pneumoperitoneo in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica e osservarne l'effetto sugli altri organi addominali. I pazienti con tumori renali e disposti ad accettare LPN elettivi saranno selezionati come partecipanti idonei. Gli investigatori mirano ad arruolare 86 soggetti. I pazienti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno PP consistente in tre cicli di 5 minuti di insufflazione e 5 minuti di desufflazione prima del PLN, mentre il braccio di controllo riceverà un'operazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Luwei Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con tumori renali (sia benigni che maligni) e accettano la nefrectomia parziale laparoscopica come metodo chirurgico;
  • Il tumore renale deve essere in stadio T1a (valutato mediante RM/TAC) e tumore di diametro ≤4 cm;
  • Tumore renale unilaterale e un'altra funzione renale controlaterale rivelano normali (funzione renale >40% determinata mediante scintigrafia con radionuclidi);
  • I pazienti si offrono volontari per questo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore di grandi dimensioni (tumore> 4 cm di diametro);
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare, GFR
  • Pazienti grave disfunzione cardiopolmonare;
  • Donne in gravidanza;
  • Pazienti con altri tumori maligni;
  • Pazienti che hanno subito un trapianto renale;
  • Pazienti con una storia di altri interventi ai visceri addominali entro un anno (a cielo aperto o sotto laparoscopia);
  • Società americana di anestesisti (ASA)>Ⅲ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di precondizionamento del pneumoperitoneo
Il partecipante assegnato a questo gruppo riceverà un trattamento composto da tre cicli di insufflazione di 5 minuti (pressione intra-addominale a 15 mmHg) e desufflazione di 5 minuti, dopo l'anestesia completa e l'impianto riuscito del veress.
Procedura: Precondizionamento del pneumoperitoneo
Il precondizionamento del pneumoperitoneo consiste in tre cicli di 5 min di insufflazione e 5 min di desufflazione, dopo l'anestesia completa e l'impianto riuscito del verress. Questo processo sarà indotto da una macchina per pneumoperitoneo e il gas utilizzato sarà anidride carbonica per mantenere la pressione intra-addominale a 15 mmHg. L'intera durata durerà 30 min.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso posizionamento del veress ma senza insufflazione e successiva desufflazione.
Procedura: Precondizionamento sham-pneumoperitoneo
Il precondizionamento sham-pneumoperitoneo consiste in tre cicli senza insufflazione e successiva desufflazione. L'intera durata durerà anche 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale e postoperatorio 1, 6 mesi
GFR unilaterale e globale rilevato dalla scintigrafia renale 99mTc-DTPA.
variazioni rispetto al basale e postoperatorio 1, 6 mesi
La variazione assoluta del livello di cistatina C sierica (Cys C)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale e 12, 24, 48 ore dopo la desufflazione
La variazione assoluta del livello di Cys C nel siero dopo la desufflazione.
variazioni rispetto al basale e 12, 24, 48 ore dopo la desufflazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
La variazione assoluta del livello di SCr sierica dopo la desufflazione.
Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
eGFR sarà calcolato da una formula combinata.
Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Il livello di alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Marcatori sierici per rilevare gli insulti del fegato.
Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Il livello di amilasi sierica
Lasso di tempo: Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Marcatori sierici per rilevare gli insulti del pancreas.
Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Il livello della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione
Marcatori sierici per rilevare gli insulti dell'intestino.
Linea di base; 12, 24, 48 ore e 1, 6 mesi dopo la desufflazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20180205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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