Préconditionnement du pneumopéritoine pour la prévention de la fonction rénale après une néphrectomie partielle laparoscopique
30 septembre 2022 mis à jour par: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Préconditionnement du pneumopéritoine pour la prévention de la fonction rénale après une néphrectomie partielle laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La présente étude est conçue pour étudier le rôle rénoprotecteur à court et à long terme du préconditionnement du pneumopéritoine chez les patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lésion d'ischémie reperfusion rénale (IRI) est un événement inévitable chez les patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique (LPN), qui peut évidemment affecter la fonction rénale post-opératoire.
Le préconditionnement du pneumopéritoine (PP) est une stratégie prometteuse pour produire un effet protecteur sur le rein, qui a déjà été confirmé dans certains contextes cliniques.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer le rôle rénoprotecteur à court et à long terme du préconditionnement du pneumopéritoine chez les patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique et observer son effet sur les autres organes abdominaux.
Les patients atteints de tumeurs rénales et disposés à accepter une IAA élective seront sélectionnés en tant que participants éligibles.
Les enquêteurs visent à recruter 86 sujets.
Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront une PP composée de trois cycles d'insufflation de 5 min et de désufflation de 5 min avant la PLN, tandis que le bras de contrôle recevra une opération fictive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruipeng Jia, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Changcheng Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86-02552271048
- E-mail: zhoucc@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Luwei Xu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ;
- Les patients atteints de tumeurs rénales (qu'elles soient bénignes ou malignes) et acceptent la néphrectomie partielle laparoscopique comme méthode chirurgicale ;
- La tumeur rénale doit être de stade T1a (évaluée par IRM/TDM) et de diamètre ≤ 4 cm ;
- Une tumeur rénale unilatérale et une autre fonction rénale controlatérale se révèlent normales (fonction rénale > 40 % déterminée par scintigraphie aux radionucléides) ;
- Les patients se sont portés volontaires pour cette étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grosse tumeur (tumeur > 4 cm de diamètre) ;
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire, DFG
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère chez les patients ;
- femmes enceintes ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant subi une transplantation rénale ;
- Patients ayant des antécédents d'autres opérations des viscères abdominaux dans l'année (à ciel ouvert ou sous laparoscope) ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA)>Ⅲ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de préconditionnement du pneumopéritoine
Le participant affecté à ce groupe recevra un traitement composé de trois cycles d'insufflation de 5 min (pression intra-abdominale à 15 mmHg) et de désufflation de 5 min, après une anesthésie complète et l'implantation réussie du veress.
|
Le préconditionnement du pneumopéritoine consiste en trois cycles d'insufflation de 5 min et de désufflation de 5 min, après anesthésie complète et implantation réussie du veress.
Ce processus sera induit par une machine à pneumopéritoine et le gaz utilisé sera du dioxyde de carbone pour maintenir la pression intra-abdominale à 15 mmHg.
La durée totale durera 30 min.
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront le même placement de la veresse mais sans insufflation ni désufflation ultérieure.
|
Le préconditionnement fictif du pneumopéritoine consiste en trois cycles sans insufflation et désufflation ultérieure.
La durée totale durera également 30 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement absolu du débit de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: changements par rapport à la ligne de base et postopératoire 1, 6 mois
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GFR unilatéral et global détecté par scintigraphie rénale au 99mTc-DTPA.
|
changements par rapport à la ligne de base et postopératoire 1, 6 mois
|
|
Le changement absolu du niveau de cystatine C sérique (Cys C)
Délai: changements par rapport à la ligne de base et 12, 24, 48 heures après la désufflation
|
La variation absolue du niveau de Cys C sérique après désufflation.
|
changements par rapport à la ligne de base et 12, 24, 48 heures après la désufflation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de créatinine sérique (SCr)
Délai: Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
Le changement absolu du niveau de SCr sérique après désufflation.
|
Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
L'eGFR sera calculé par une formule combinée.
|
Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
|
Le niveau d'alanine transaminase (ALT)
Délai: Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
Marqueurs sériques pour détecter les agressions du foie.
|
Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
|
Le taux d'amylase sérique
Délai: Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
Marqueurs sériques pour détecter les agressions du pancréas.
|
Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
|
Le niveau de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
|
Marqueurs sériques pour détecter les agressions de l'intestin.
|
Base de référence ; 12, 24, 48 heures, et 1, 6 mois après désufflation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
6 mois après la chirurgie
|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
|
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Taux de mortalité
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20180205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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