Preacondicionamiento del neumoperitoneo para la prevención de la función renal después de la nefrectomía parcial laparoscópica
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Preacondicionamiento del neumoperitoneo para la prevención de la función renal después de una nefrectomía parcial laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El presente estudio está diseñado para investigar el papel renoprotector a corto y largo plazo del preacondicionamiento del neumoperitoneo en pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La lesión por isquemia-reperfusión renal (IRI) es un evento inevitable en pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica (NPL), que obviamente puede afectar la función renal postoperatoria.
El preacondicionamiento del neumoperitoneo (PP) es una estrategia prometedora para generar un efecto protector sobre el riñón, que ya se ha confirmado en algunos entornos clínicos.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado en paralelo para evaluar el papel renoprotector a corto y largo plazo del preacondicionamiento del neumoperitoneo en pacientes sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica y observar su efecto en los otros órganos abdominales.
Los pacientes con tumores renales y que deseen aceptar la LPN electiva serán seleccionados como participantes elegibles.
Los investigadores pretenden inscribir a 86 sujetos.
Los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento recibirán PP que consistirá en tres ciclos de 5 min de insuflación y 5 min de desuflación antes de PLN, mientras que el brazo de control recibirá una operación simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruipeng Jia, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-02552271061
- Correo electrónico: urojiarp@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changcheng Zhou, MD
- Número de teléfono: +86-02552271048
- Correo electrónico: zhoucc@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-02552271061
- Correo electrónico: urojiarp@njmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
-
Sub-Investigador:
- Luwei Xu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años;
- Pacientes con tumores renales (sean benignos o malignos) y acepten la nefrectomía parcial laparoscópica como método quirúrgico;
- El tumor renal debe estar en estadio T1a (evaluado por resonancia magnética/TC) y el tumor ≤ 4 cm de diámetro;
- El tumor renal unilateral y otra función renal contralateral revelan normalidad (función renal > 40 % determinada por gammagrafía con radionúclidos);
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumor grande (tumor> 4 cm de diámetro);
- Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular, GFR
- Pacientes disfunción cardiopulmonar severa;
- Mujeres Embarazadas;
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Pacientes que han tenido un trasplante renal;
- Pacientes con antecedentes de otras operaciones de vísceras abdominales dentro de un año (abierto o bajo laparoscopio);
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)>Ⅲ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de preacondicionamiento de neumoperitoneo
El participante asignado a este grupo recibirá un tratamiento que constará de tres ciclos de insuflación de 5 min (presión intraabdominal a 15 mmHg) y desinflación de 5 min, después de la anestesia completa y la implantación exitosa del veress.
|
El preacondicionamiento del neumoperitoneo consta de tres ciclos de 5 min de insuflación y 5 min de desinflación, después de la anestesia completa y la implantación exitosa del veress.
Este proceso será inducido por máquina de neumoperitoneo, y el gas utilizado será dióxido de carbono para mantener la presión intraabdominal en 15 mmHg.
La duración total será de 30 min.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán la misma colocación del Veress pero sin insuflación y desinflación posterior.
|
El preacondicionamiento del neumoperitoneo simulado consta de tres ciclos sin insuflación y posterior desinflación.
La duración total también durará 30 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio y postoperatorio 1, 6 meses
|
TFG unilateral y global detectado por gammagrafía renal con 99mTc-DTPA.
|
cambios desde el inicio y postoperatorio 1, 6 meses
|
|
El cambio absoluto en el nivel de cistatina C sérica (Cys C)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio y 12, 24, 48 horas después de la desinflación
|
El cambio absoluto en el nivel de suero Cys C después de la desinflación.
|
cambios desde el inicio y 12, 24, 48 horas después de la desinflación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de creatinina sérica (SCr)
Periodo de tiempo: Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
El cambio absoluto en el nivel de CrS en suero después de la desinflación.
|
Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
La eGFR se calculará mediante una fórmula combinada.
|
Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
|
El nivel de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
Marcadores séricos para detectar las agresiones del hígado.
|
Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
|
El nivel de amilasa sérica
Periodo de tiempo: Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
Marcadores séricos para detectar las agresiones del páncreas.
|
Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
|
El nivel de proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
Marcadores séricos para detectar las agresiones del intestino.
|
Base; 12, 24, 48 horas y 1, 6 meses después de la desinflación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH20180205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .