Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumoperitoneum prækonditionering til forebyggelse af nyrefunktion efter laparoskopisk partiel nefrektomi

30. september 2022 opdateret af: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pneumoperitoneum prækonditionering til forebyggelse af nyrefunktion efter laparoskopisk partiel nefrektomi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den kortsigtede og langsigtede genbeskyttende rolle af pneumoperitoneum-prækonditionering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renal iskæmisk reperfusionsskade (IRI) er en uundgåelig hændelse hos patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN), som naturligvis kan påvirke den postoperative nyrefunktion. Pneumoperitoneum prækonditionering (PP) er en lovende strategi til at yde en beskyttende effekt på nyrerne, hvilket allerede er blevet bekræftet i nogle kliniske omgivelser. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt og parallelt kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den kortsigtede og langsigtede genbeskyttende rolle af pneumoperitoneum prækonditionering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel nefrektomi, og observere dens effekt på de andre abdominale organer. Patienter med nyre-tunorer og villige til at acceptere elektiv LPN vil blive screenet som kvalificerede deltagere. Efterforskerne sigter mod at tilmelde 86 forsøgspersoner. Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage PP bestående af tre cyklusser af 5 min insufflation og 5 min desuffflation før PLN, mens kontrolarmen får en simuleret operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Luwei Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre;
  • Patienter med nyretumorer (uanset om de er godartede eller ondartede) og accepterer laparoskopisk partiel nefrektomi som kirurgisk metode;
  • Nyretumoren skal være stadium T1a (vurderet ved MR/CT) og tumor≤4 cm i diameter;
  • Unilateral nyretumor og en anden kontralateral nyrefunktion viser normal (nyrefunktion >40 % bestemt ved radionuklidscintigrafi);
  • Patienter melder sig frivilligt til denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor tumor (tumor > 4 cm i diameter);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed, GFR
  • Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion;
  • Graviditet Kvinder;
  • Patienter med andre ondartede tumorer;
  • Patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation;
  • Patienter med en anamnese med andre abdominale indvoldeoperationer inden for et år (åbent eller under laparoskop);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅲ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumoperitoneum prækonditioneringsgruppe
Deltager tildelt denne gruppe vil modtage en behandling bestående af tre cyklusser af 5 min insufflation (intraabdominalt tryk ved 15 mmHg) og 5 min desufflation, efter fuldstændig bedøvelse og vellykket implantation af vers.
Procedure: Pneumoperitoneum prækonditionering
Pneumoperitoneum prækonditionering består af tre cyklusser af 5 min insufflation og 5 min desufflation, efter fuldstændig anæstesi og vellykket implantation af vers. Denne proces vil blive induceret af pneumoperitoneum-maskine, og den anvendte gas vil være kuldioxid for at opretholde det intra-abdominale tryk på 15 mmHg. Hele varigheden varer 30 min.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den samme placering af verset, men uden insufflation og efterfølgende desuffflation.
Procedure: Sham-Pneumoperitoneum prækonditionering
Sham-Pneumoperitoneum prækonditionering består af tre cyklusser uden insufflation og efterfølgende desuffflation. Hele varigheden vil også vare 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: ændringer fra baseline og postoperativ 1, 6 måneder
Unilateral og samlet GFR detekteret ved 99mTc-DTPA nyrescintigrafi.
ændringer fra baseline og postoperativ 1, 6 måneder
Den absolutte ændring i niveauet af serum Cystatin C (Cys C)
Tidsramme: ændringer fra baseline og 12, 24, 48 timer efter desufflation
Den absolutte ændring i niveauet af serum Cys C efter desufflation.
ændringer fra baseline og 12, 24, 48 timer efter desufflation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Den absolutte ændring i niveauet af serum SCr efter desufflation.
Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
eGFR vil blive beregnet ved en kombineret formel.
Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Niveauet af alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Serummarkører til påvisning af leverens fornærmelser.
Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Niveauet af serumamylase
Tidsramme: Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Serummarkører til påvisning af bugspytkirtlens fornærmelser.
Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Niveauet af intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation
Serummarkører til påvisning af fornærmelser i tarmen.
Baseline; 12, 24, 48 timer og 1, 6 måneder efter desufflation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20180205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner