Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumoperitoneum Preconditioning voor de preventie van nierfunctie na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie

30 september 2022 bijgewerkt door: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Preconditionering van pneumoperitoneum voor de preventie van nierfunctie na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is opgezet om de renoprotectieve rol van pneumoperitoneum preconditionering op korte en lange termijn te onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Renale ischemie-reperfusieschade (IRI) is een onvermijdelijke gebeurtenis bij patiënten die een laparoscopische partiële nefrectomie (LPN) ondergaan, wat duidelijk de postoperatieve nierfunctie kan aantasten. Pneumoperitoneum preconditionering (PP) is een veelbelovende strategie om een ​​beschermend effect op de nieren te bewerkstelligen, wat al in sommige klinische settings is bevestigd. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde en parallel gecontroleerde klinische studie om de renoprotectieve rol op korte en lange termijn van preconditionering van pneumoperitoneum te beoordelen bij patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan, en om het effect ervan op de andere buikorganen te observeren. Patiënten met niertumoren die bereid zijn om electieve LPN te accepteren, zullen worden gescreend als in aanmerking komende deelnemers. De onderzoekers streven ernaar om 86 proefpersonen in te schrijven. Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen PP krijgen, bestaande uit drie cycli van 5 minuten insufflatie en 5 minuten desufflatie vóór PLN, terwijl de controle-arm een ​​schijnoperatie krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruipeng Jia, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Luwei Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Patiënten met niertumoren (goedaardig of kwaadaardig) en accepteren laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie als chirurgische methode;
  • De niertumor moet stadium T1a zijn (beoordeeld met MRI/CT) en de tumor moet een diameter van ≤ 4 cm hebben;
  • Eenzijdige niertumor en een andere contralaterale nierfunctie laten normaal zien (nierfunctie >40% bepaald door radionuclidenscintigrafie);
  • Patiënten melden zich vrijwillig aan voor deze studie en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote tumor (tumor >4 cm in diameter);
  • Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie;
  • Zwangerschap Vrouwen;
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere abdominale ingewandenoperaties binnen een jaar (open of onder laparoscoop);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)>Ⅲ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumoperitoneum preconditioneringsgroep
De deelnemer die aan deze groep is toegewezen, krijgt een behandeling die bestaat uit drie cycli van 5 minuten insufflatie (intra-abdominale druk van 15 mmHg) en 5 minuten desufflatie, na volledige anesthesie en succesvolle implantatie van de veress.
Procedure: Pneumoperitoneum preconditionering
Pneumoperitoneum preconditionering bestaat uit drie cycli van 5 min insufflatie en 5 min desufflatie, na volledige anesthesie en succesvolle implantatie van de veress. Dit proces wordt geïnduceerd door een pneumoperitoneummachine en het gebruikte gas is kooldioxide om de intra-abdominale druk op 15 mmHg te houden. De hele duur duurt 30 min.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen dezelfde plaatsing van het vers, maar zonder insufflatie en daaropvolgende desufflatie.
Procedure: Sham-Pneumoperitoneum preconditionering
Sham-Pneumoperitoneum preconditionering bestaat uit drie cycli zonder insufflatie en daaropvolgende desufflatie. De hele duur zal ook 30 min duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline en postoperatief 1, 6 maanden
Unilaterale en algehele GFR gedetecteerd door 99mTc-DTPA nierscintigrafie.
veranderingen vanaf baseline en postoperatief 1, 6 maanden
De absolute verandering in het niveau van serumcystatine C (Cys C)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline en 12, 24, 48 uur na desufflatie
De absolute verandering in het niveau van serum Cys C na desufflatie.
veranderingen ten opzichte van baseline en 12, 24, 48 uur na desufflatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
De absolute verandering in het niveau van serum SCr na desufflatie.
Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
eGFR wordt berekend met een gecombineerde formule.
Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Het niveau van alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Serummarkers voor het detecteren van de beledigingen van de lever.
Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Het niveau van serumamylase
Tijdsspanne: Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Serummarkers voor het detecteren van de beledigingen van de alvleesklier.
Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Het niveau van vetzuurbindend eiwit in de darm (I-FABP)
Tijdsspanne: Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie
Serummarkers voor het detecteren van de beledigingen van de darm.
Basislijn; 12, 24, 48 uur en 1, 6 maanden na desufflatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20180205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie Reperfusie Letsel

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum preconditionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren