Pré-condicionamento do pneumoperitônio para a prevenção da função renal após nefrectomia parcial laparoscópica
30 de setembro de 2022 atualizado por: Ruipeng Jia, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pré-condicionamento do pneumoperitônio para a prevenção da função renal após nefrectomia parcial laparoscópica: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O presente estudo foi desenhado para investigar o papel renoprotetor de curto e longo prazo do pré-condicionamento do pneumoperitônio em pacientes submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal por isquemia e reperfusão (LRI) é um evento inevitável em pacientes submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica (LPN), podendo obviamente afetar a função renal pós-operatória.
O pré-condicionamento do pneumoperitônio (PP) é uma estratégia promissora para conferir um efeito protetor ao rim, o que já foi confirmado em alguns cenários clínicos.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo controlado para avaliar o papel renoprotetor de curto e longo prazo do pré-condicionamento do pneumoperitônio em pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica e observar seu efeito nos outros órgãos abdominais.
Pacientes com tumores renais e dispostos a aceitar LPN eletivo serão selecionados como participantes elegíveis.
Os investigadores pretendem inscrever 86 indivíduos.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão PP consistindo em três ciclos de insuflação de 5 minutos e desuflação de 5 minutos antes de PLN, enquanto o braço de controle receberá uma operação simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruipeng Jia, MD, PHD
- Número de telefone: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Changcheng Zhou, MD
- Número de telefone: +86-02552271048
- E-mail: zhoucc@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- Número de telefone: +86-02552271061
- E-mail: urojiarp@njmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Ruipeng Jia, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Luwei Xu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com tumores renais (benignos ou malignos) e que aceitem a nefrectomia parcial laparoscópica como método cirúrgico;
- O tumor renal deve ser estádio T1a (avaliado por RM/TC) e tumor ≤4cm de diâmetro;
- Tumor renal unilateral e outra função renal contralateral revelam-se normais (função renal >40% conforme determinado por cintilografia com radionuclídeo);
- Os pacientes são voluntários para este estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tumor grande (tumor >4cm de diâmetro);
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular, TFG
- Disfunção cardiopulmonar grave dos pacientes;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com outros tumores malignos;
- Pacientes que fizeram transplante renal;
- Pacientes com história de outras operações de vísceras abdominais no período de um ano (aberta ou laparoscópica);
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)>Ⅲ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pré-condicionamento do pneumoperitônio
O participante designado para este grupo receberá um tratamento que consiste em três ciclos de insuflação de 5 min (pressão intra-abdominal a 15 mmHg) e desinsuflação de 5 min, após anestesia completa e implantação bem-sucedida do veress.
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O pré-condicionamento do pneumoperitônio consiste em três ciclos de 5 min de insuflação e 5 min de desinsuflação, após anestesia completa e implantação bem-sucedida do veress.
Este processo será induzido por máquina de pneumoperitônio, e o gás utilizado será o dióxido de carbono para manter a pressão intra-abdominal em 15 mmHg.
A duração total será de 30 min.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão a mesma colocação do veress, mas sem insuflação e subseqüente desuflação.
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O pré-condicionamento Sham-Pneumoperitoneum consiste em três ciclos sem insuflação e subseqüente desuflação.
A duração total também durará 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança absoluta na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: alterações desde o início e pós-operatório 1, 6 meses
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TFG unilateral e global detectada por cintilografia renal com 99mTc-DTPA.
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alterações desde o início e pós-operatório 1, 6 meses
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A mudança absoluta no nível sérico de Cistatina C (Cys C)
Prazo: alterações desde o início e 12, 24, 48 horas após a desinsuflação
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A mudança absoluta no nível sérico de Cys C após a desinsuflação.
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alterações desde o início e 12, 24, 48 horas após a desinsuflação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de creatinina sérica (SCr)
Prazo: Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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A mudança absoluta no nível de SCr sérico após a desinsuflação.
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Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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eGFR será calculado por uma fórmula combinada.
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Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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O nível de alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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Marcadores séricos para detectar as agressões do fígado.
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Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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O nível de amilase sérica
Prazo: Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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Marcadores séricos para detectar as agressões do pâncreas.
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Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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O nível de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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Marcadores séricos para detecção de agressões intestinais.
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Linha de base; 12, 24, 48 horas e 1, 6 meses após a desinsuflação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20180205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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