腹腔鏡下腎部分切除術後の腎機能予防のための気腹プレコンディショニング
2022年9月30日 更新者：Ruipeng Jia、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
腹腔鏡下腎部分切除術後の腎機能予防のための気腹プレコンディショニング：二重盲検無作為対照試験
本研究は、腹腔鏡下腎部分切除術を受ける患者における気腹プレコンディショニングの短期的および長期的な腎臓保護の役割を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
腎虚血再灌流障害 (IRI) は、腹腔鏡下腎部分切除術 (LPN) を受ける患者にとって避けられない事象であり、手術後の腎機能に明らかに影響を与える可能性があります。
気腹プレコンディショニング (PP) は、いくつかの臨床設定で既に確認されている腎臓に保護効果をもたらす有望な戦略です。
この研究は、腹腔鏡下腎部分切除術を受ける患者における気腹プレコンディショニングの短期的および長期的な腎臓保護の役割を評価し、他の腹部臓器への影響を観察するための無作為化、前向き、二重盲検および並行対照臨床試験として設計されています。
腎腫瘍を有し、待機的LPNを受け入れる意思のある患者は、適格な参加者としてスクリーニングされます。
調査員は、86 人の被験者を登録することを目指しています。
治療群に無作為に割り付けられた患者は、PLN の前に 5 分間の吸入と 5 分間の脱気の 3 サイクルからなる PP を受け、対照群は偽手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruipeng Jia, MD, PHD
- 電話番号：+86-02552271061
- メール：urojiarp@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changcheng Zhou, MD
- 電話番号：+86-02552271048
- メール：zhoucc@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Ruipeng Jia, MD, PHD
- 電話番号：+86-02552271061
- メール：urojiarp@njmu.edu.cn
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主任研究者：
- Ruipeng Jia, MD, PHD
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副調査官：
- Luwei Xu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者;
- -腎腫瘍（良性または悪性にかかわらず）を有する患者で、外科的方法として腹腔鏡下腎部分切除術を受け入れる;
- 腎腫瘍はステージ T1a (MRI/CT による評価) で、腫瘍の直径が 4cm 以下でなければなりません。
- 片側の腎腫瘍、および別の対側の腎機能は正常であることを示しています（放射性核種シンチグラフィーによる決定で腎機能は> 40％）。
- 患者はこの研究に志願し、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- 大きな腫瘍 (腫瘍の直径が 4cm を超える);
- 重度の腎不全（糸球体濾過率、GFR
- 患者の重度の心肺機能障害;
- 妊娠中の女性;
- 他の悪性腫瘍の患者;
- 腎移植を受けた患者;
- -1年以内に他の腹部内臓手術の既往がある患者（開腹または腹腔鏡下）;
- 米国麻酔学会（ASA）＞Ⅲ．
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気腹プレコンディショニンググループ
このグループに割り当てられた参加者は、完全な麻酔とベレスの移植に成功した後、5 分間の吹送 (15 mmHg での腹腔内圧) と 5 分間の脱気の 3 サイクルからなる治療を受けます。
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気腹プレコンディショニングは、完全な麻酔とベレスの移植に成功した後、5 分間の送気と 5 分間の脱気の 3 サイクルで構成されます。
このプロセスは気腹器によって誘発され、使用されるガスは二酸化炭素であり、腹腔内圧を 15 mmHg に維持します。
全体の所要時間は 30 分です。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の参加者は、ベレスの同じ配置を受け取りますが、吸入およびその後の脱気はありません。
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Sham-Pneumoperitoneum プレコンディショニングは、送気とその後の脱気を行わない 3 サイクルで構成されます。
全体の持続時間も30分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）の絶対変化
時間枠：ベースラインと術後1、6ヶ月からの変化
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99mTc-DTPA腎シンチグラフィーによって検出された片側性および全体的なGFR。
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ベースラインと術後1、6ヶ月からの変化
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血清シスタチンC（Cys C）レベルの絶対変化
時間枠：脱気後 12、24、48 時間のベースラインからの変化
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脱気後の血清 Cys C レベルの絶対変化。
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脱気後 12、24、48 時間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン（SCr）のレベル
時間枠：ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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脱気後の血清SCrレベルの絶対変化。
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ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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eGFR は、組み合わせ式によって計算されます。
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ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベル
時間枠：ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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肝臓の傷害を検出するための血清マーカー。
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ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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血清アミラーゼのレベル
時間枠：ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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膵臓の傷害を検出するための血清マーカー。
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ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）のレベル
時間枠：ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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腸の損傷を検出するための血清マーカー。
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ベースライン;脱気後 12、24、48 時間、および 1、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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死亡率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。