- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03824639
Übungstraining zur Verbesserung der kognitiven Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung:
Fast 6 Millionen Amerikaner sind von der Alzheimer-Krankheit (AD) betroffen, eine Zahl, die in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen wird. Es ist bekannt, dass AD eine lange präklinische Phase hat, in der sich pathophysiologische Prozesse viele Jahre oder sogar Jahrzehnte entwickeln, bevor klinische Symptome auftreten. Während dieser präklinischen Phase gibt es Hinweise auf einen unaufhörlichen Rückgang der kognitiven Funktionen, insbesondere des episodischen Gedächtnisses. Bisher gab es nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen zur Verlangsamung dieses Rückgangs der kognitiven Funktion, was zu einem zunehmenden Interesse am Nutzen nichtpharmakologischer Interventionen, einschließlich körperlicher Betätigung, führte.
Zielsetzung:
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit eines neuartigen Heimtrainings zu bewerten Intervention zur Verbesserung des episodischen Gedächtnisses bei Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Methoden:
Die Forscher schätzen den Unterschied zwischen der Intervention (n=30) und der Kontrollgruppe (n=30) hinsichtlich der 6-monatigen Veränderung des episodischen Gedächtnisses (Rey-Osterrieth Complex Figure Test, Wechsler Logical Memory Test) sowie der Effektgröße , die als Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße für eine geplante größere Studie verwendet wird. Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche und weibliche Veteranen ab 50 Jahren mit amnestischem MCI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amnestisches MCI
- Fähigkeit, ein Telefon ohne Hilfe zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte einer ventrikulären Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Strukturierte Übung
|
Übungsanweisung und Ermutigung
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
|
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Gesundheitsthemen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des verzögerten Erinnerungswerts bei der logischen Wechsler-Gedächtnisaufgabe vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Die Wechsler Logical Memory Task ist ein Erinnerungstest mit zwei Kurzgeschichten.
Die möglichen Punktzahlen für die verzögerte Erinnerungsaufgabe reichen von 0 (für beide Geschichten wurden keine Details abgerufen) bis 50 (für beide Geschichten wurden alle Details abgerufen).
Das Ergebnis ist eine Änderung des verzögerten Erinnerungswerts vom Ausgangswert auf 6 Monate.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des verzögerten Erinnerungswerts beim Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test ist ein Erinnerungstest mit einer komplexen Figur.
Die möglichen Ergebnisse für die verzögerte Erinnerungsaufgabe reichen von 0 (für die Abbildung wurden keine genauen Details abgerufen) bis 36 (für die Abbildung wurden alle Details genau abgerufen).
Das Ergebnis ist eine Änderung des verzögerten Erinnerungswerts vom Ausgangswert auf 6 Monate.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2545-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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