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Register für thrombotisch-thrombozytopenische Purpura im Vereinigten Königreich (UK TTP Registry)

5. Februar 2019 aktualisiert von: University College, London

Das Register für thrombotisch-thrombozytopenische Purpura im Vereinigten Königreich

Dies ist ein im Vereinigten Königreich (Vereinigtes Königreich) ansässiges Register, das alle Standorte umfasst, die neu aufgetretene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) behandeln. Aus diesem Register werden wichtige epidemiologische Daten gewonnen. Es werden Aufnahme- und Remissionsproben erhoben. Von Patienten, die teilnehmen möchten, wird DNA gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Mutationen/Polymorphismen und dem TTP-Risiko besteht. Als Teil der NHS-Beauftragung werden wir langfristige Nachuntersuchungen durchführen, um die Auswirkungen einer akuten TTP auf Morbidität und Mortalität zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

TTP – Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: ADAMTS13, VWF-Assay

Detaillierte Beschreibung

Das britische TTP-Register startete im Januar 2009 nach 3-jähriger MRC-Finanzierung, an der die britische Zusammenarbeit aller Standorte, die TTP-Patienten behandeln, beteiligt war. Es hat zu einer Kohorte von Daten und Proben von TTP-Fällen im Vereinigten Königreich geführt. Das Register fördert einen kooperativen Ansatz mit allen britischen Patienten und Ärzten, die an dieser lebensbedrohlichen Erkrankung beteiligt sind. Das britische TTP-Register wurde verwendet, um Informationen für die hochspezialisierte Inbetriebnahme über NHS England bereitzustellen, und in Zukunft müssen Daten bereitgestellt werden, die für die britische TTP-Gruppe und die Beauftragten relevant sind.

Die Haemostasis Research Unit (HRU) des University College London (UCL) wird die Daten sammeln und zusammenstellen und bei der Verwaltung der am Register teilnehmenden Standorte helfen. ADAMTS13-Assays werden jedoch nicht mehr subventioniert. Für die Standorte, die lokale Analysen durchführen, wird eine Aufzeichnung der Fälle zentral geteilt. Das britische TTP-Register wird Teil der britischen TTP-Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: I Obu
Telefonnummer: 0207 679 6428
E-Mail: uclh.ttp@nhs.net

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - Rekrutierung
    - University College London Hospital
    - Kontakt:
      
      I Obu
      
      Telefonnummer: 0207 679 6428
      
      E-Mail: uclh.ttp@nhs.net
    - Kontakt:
      
      Prof Marie Scully
      
      Telefonnummer: 0207 679 6428
      
      E-Mail: uclh.ttp@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer akuten Episode von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) vorstellen, werden gebeten, der Registrierung zuzustimmen, sobald sie in Remission sind. Für die Standorte, die ADAMTS13-Analysen durchführen, wird jedoch die Zustimmung zu Zulassungs- und Remissionsproben für TTP-Fälle angefordert. Ein Screening-Protokoll aller analysierten Fälle wird von den Standorten geführt und in 3-Monats-Intervallen weitergeleitet. Dies hilft, andere Nicht-TTP-Ursachen für die ADAMTS13-Analyse zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer klinischen Diagnose von TTP, definiert durch Thrombozytopenie, MAHA, die mit klinischen Anzeichen einer Organschädigung einhergehen kann. Bestätigt durch stark reduzierte ADAMTS13-Spiegel und/oder einen positiven Antikörper-Screen.
Keine Altersbeschränkung.
Zustimmung zur Aufnahme in das Register und zur Erhebung/Speicherung von Zulassungsinformationen nach der Remission.
Einwilligung zur einmaligen Entnahme, Analyse und Aufbewahrung der EDTA-Probe in Remission.
Zustimmung zur einmaligen Aufbewahrung von Proben in Remission (Probenentnahme im Rahmen der Standardversorgung).
Für Standorte, die ADAMTS13-Analysen durchführen, stimmen Sie zu, Zulassungs- und Remissionsproben zur Analyse in Bezug auf TTP zu senden.
Verfolgen Sie die Labor- und klinischen Daten mindestens einmal jährlich, um Änderungen festzustellen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit krebs- oder transplantationsassoziiertem MAHA werden nicht eingeschlossen.
Patienten, die nicht am Register teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Sonstiges
Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
TTP-Inzidenz Zeitfenster: Bei Studienabschluss, ca. 2023	Zahl der TTP-Fälle im Vereinigten Königreich pro Jahr	Bei Studienabschluss, ca. 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)