- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837964
Eine Studie, um zu testen, wie Nahrung die Menge von BI 1291583 im Blut gesunder Männer beeinflusst
3. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit von BI 1291583 nach oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen)
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Tablettenformulierung von BI 1291583 durch Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
- Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle von mehr als 450 ms, wenn dies durch eine zweite Elektrokardiogramm-(EKG)-Aufzeichnung bestätigt wird) oder ein anderer relevanter Elektrokardiogramm-(EKG)-Befund beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BehandlungT
Gefüttert
|
Tablette
|
EXPERIMENTAL: Behandlung R
Fasten
|
Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
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Maximal gemessene Konzentration von BI 1291583 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
|
Maximal gemessene Konzentration von BI 1291583 im Plasma
|
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
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AUC0-inf repräsentiert die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 Stunden nach dem Medikament Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1397-0008
- 2018-001274-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BI 1291583
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenBronchiektasenSpanien, Vereinigte Staaten, Dänemark, Belgien, Korea, Republik von, Kanada, Italien, Japan, Bulgarien, Australien, Lettland, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Israel, Frankreich, Ungarn, Mexiko, Griechenland, ... und mehr
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Boehringer IngelheimRekrutierungBronchiektasenVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Belgien, Deutschland, Spanien, Italien, Niederlande, Dänemark, Australien, Mexiko, Israel, Bulgarien, Ungarn, Truthahn, Tschechien, Frankreich, Lettland, Polen, Vereinigtes Königreich, ... und mehr
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Boehringer IngelheimBeendet
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendBronchiektasen | MukoviszidoseVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Deutschland, Italien, Niederlande
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimBeendet
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimRekrutierungMelanom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (HNSCC)Niederlande