- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03837964
Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja a BI 1291583 mennyiségét az egészséges férfiak vérében
2021. november 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1291583 relatív biohasznosulása szájon át történő beadást követően táplált és éhgyomorra egészséges férfi alanyoknál (nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, két periódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat)
A tápláléknak a BI 1291583 jelzésű orális tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérése az egyszeri adagolást követő relatív biohasznosulás vizsgálatával, étkezés közben és éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-45 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyezés, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normáltól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
- Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál nagyobb QTc-intervallum, ha azt egy második elektrokardiogram (EKG) felvétel igazolja) vagy bármely más releváns elektrokardiogram (EKG) lelet a szűrés során
- A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés T
Fed
|
Tabletta
|
KÍSÉRLETI: Kezelés R
Böjtölt
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 1291583 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
A BI 1291583 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban.
|
3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
A BI 1291583 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
A BI 1291583 maximális mért koncentrációja a plazmában
|
3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 1291583 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
Az AUC0-inf a BI 1291583 koncentráció-idő görbe alatti területet jelöli a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
|
3 órán belül (órával) a gyógyszer bevétele előtt és 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 órával a gyógyszer bevétele előtt adminisztráció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1397-0008
- 2018-001274-14 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 1291583
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveBronchiectasisSpanyolország, Egyesült Államok, Dánia, Belgium, Koreai Köztársaság, Kanada, Olaszország, Japán, Bulgária, Ausztrália, Lettország, Hollandia, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Franciaország, Magyarország, Mexikó, Görög... és több
-
Boehringer IngelheimToborzásBronchiectasisEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Dánia, Ausztrália, Mexikó, Izrael, Bulgária, Magyarország, Pulyka, Csehország, Franciaország, Lettország, Lengyelország, Egyesült... és több
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimAktív, nem toborzóBronchiectasis | Cisztás fibrózisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia