Eine Studie an gesunden japanischen Männern, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 1291583 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests beim Screening-Besuch
• Japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und japanische Eltern und Großeltern haben
• Alter von 20 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
• BMI von 18,5 bis 25,0 Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2) (einschließlich) beim Screening-Besuch
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft ihrer Partnerin zu minimieren, indem sie eines der folgenden Kriterien ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation erfüllen

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, eine der folgenden Methoden plus Kondom: Intrauterinpessar, kombinierte orale Kontrazeptiva, die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) der Partnerin des Subjekts

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening besuchen
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch relevant erachtet

• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird

  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich Virushepatitis, Humanes Immunschwächevirus (HIV) und/oder Syphilis
• Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder einer anderen Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie vernünftigerweise beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls verursachen [QT: Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im Elektrokardiogramm, QTc: Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) oder Bazett (QTcB)]
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien