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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1291583 im Körper verarbeitet wird

5. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Einzeldosis-Massenbilanzstudie zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von BI 1291583 (C-14), verabreicht als orale Lösung bei gesunden männlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es

  • Bewertung der Massenbilanz und Gesamtwiederfindung von [14C]-Radioaktivität in Urin und Stuhl nach einer Dosis von BI 1291583 (C-14)
  • Bereitstellung von Plasma- und Urinproben für pharmakokinetische Untersuchungen
  • Bereitstellung von Plasma-, Urin- und Kotproben für die Erstellung von Stoffwechselprofilen und die strukturelle Identifizierung von Metaboliten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2, inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1291583 (C-14)
Arzneimittel: BI 1291583 gemischt mit [C-14] BI 1291583
BI 1291583 gemischt mit radioaktivem Kohlenstoff-markiertem [C-14] BI 1291583

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz und Gesamtrückgewinnung von [14C]-Radioaktivität im Urin: Anteil der im Urin ausgeschiedenen [14C]-Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Feurine, 0-tz)
Zeitfenster: Urinprobenahmeintervalle: Innerhalb von 14 Stunden (h) vor und 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h nach Einnahme von BI 1291583 (C14). Fortsetzung in der Beschreibung.

Der Anteil der [14C]-Radioaktivität, der im Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (feurine, 0-tz), wird angegeben.

Zeitrahmen: Nach 336 Stunden war eine Urinprobenentnahme im 24-Stunden-Intervall alle 7 Tage geplant, beginnend am Tag 21 bis Tag 43.
Urinprobenahmeintervalle: Innerhalb von 14 Stunden (h) vor und 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336h nach Einnahme von BI 1291583 (C14). Fortsetzung in der Beschreibung.
Massenbilanz und Gesamtrückgewinnung von [14C]-Radioaktivität in Fäzes: Anteil der in Fäzes ausgeschiedenen [14C]-Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Fefaeces, 0-tz)
Zeitfenster: Alle Stuhlproben wurden vor und bis zu 336 Stunden (h) (Probenahmeintervalle 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) nach der Einnahme von BI 1291583 (C14) gesammelt. Fortsetzung in der Beschreibung.

Der Anteil der [14C]-Radioaktivität, der im Stuhl ausgeschieden wird, wird als Prozentsatz der verabreichten Dosis über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (fefaeces, 0-tz) angegeben.

Zeitrahmen: Nach 336h war eine Stuhlprobenentnahme im 24-Stunden-Intervall alle 7 Tage ab Tag 21 bis Tag 43 geplant.
Alle Stuhlproben wurden vor und bis zu 336 Stunden (h) (Probenahmeintervalle 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336 h) nach der Einnahme von BI 1291583 (C14) gesammelt. Fortsetzung in der Beschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der [14C]-Radioaktivität ([14C]-BI 1291583-Äquivalente (EQ)) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach der Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der [14C]-Radioaktivität ([14C]-BI 1291583-EQ) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, [14C]-BI 1291583-EQ) wird berichtet.
Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach der Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, BI 1291583)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden (h) vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1291583 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, BI 1291583) wird berichtet.
Innerhalb von 4 Stunden (h) vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Maximale gemessene Konzentration der [14C]-Radioaktivität ([14C]-BI 1291583-Äquivalente (EQ)) im Plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Die maximal gemessene Konzentration von [14C]-Radioaktivität ([14C]-BI 1291583-EQ) im Plasma (Cmax, [14C]-BI 1291583-EQ) wird berichtet.
Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Maximale gemessene Konzentration von BI 1291583 im Plasma (Cmax, BI 1291583)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Die maximale gemessene Konzentration von BI 1291583 im Plasma (Cmax, BI 1291583) wird berichtet.
Innerhalb von 4 Stunden vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 Stunden nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der BI 1291583-Metaboliten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, BI 1291583-Metaboliten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden (h) vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach der Verabreichung von BI 1291583 (C14).

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der BI 1291583-Metaboliten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz, BI 1291583-Metaboliten). AUC0-tz der folgenden BI 1291583-Metaboliten wird angegeben:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Innerhalb von 4 Stunden (h) vor und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach der Verabreichung von BI 1291583 (C14).
Maximale gemessene Konzentration von BI 1291583-Metaboliten im Plasma (Cmax, BI 1291583-Metaboliten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden (h) vor sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).

Maximale gemessene Konzentration von BI 1291583-Metaboliten im Plasma (Cmax, BI 1291583-Metaboliten). Cmax der folgenden Metaboliten wird berichtet:

BI 1373234; CD 18507; CD 17849; CD 16785; BI 1321869.
Innerhalb von 4 Stunden (h) vor sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 485, 653, 821, 989 h nach Verabreichung von BI 1291583 (C14).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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