ClairleafTM: Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit BI 1291583 bei Patienten mit Bronchiektasen, die an einer früheren Studie mit diesem Medikament teilgenommen haben
20. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Dosen von BI 1291583 q.d. (Teil A) Gefolgt von einer Open-Label-Langzeit-Sicherheitsbewertung (Teil B) bei Patienten mit Bronchiektasen (ClairleafTM)
Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren mit Bronchiektasen offen. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie zuvor in eine andere Studie mit BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM) eingeschrieben waren. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1291583 Menschen mit Bronchiektasen, einer entzündlichen Lungenerkrankung, hilft. Außerdem wollen wir wissen, wie gut Menschen mit dieser Erkrankung BI 1291583 langfristig vertragen.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Der Zweck des ersten Teils besteht darin, die beste Dosis von BI 1291583 für den zweiten Teil zu finden. Im ersten Teil nehmen die Teilnehmer einmal täglich eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von BI 1291583 als Tablette ein. Teilnehmer, die in der AirleafTM-Studie Placebo erhielten, werden zufällig, also zufällig, in die BI 1291583-Dosierungsgruppen eingeteilt. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1291583, enthalten aber kein Arzneimittel. Teilnehmer, die BI 1291583 in der AirleafTM-Studie einnahmen, nehmen weiterhin die gleiche Dosis ein. Dieser Teil des Studiums dauert ca. 1 Jahr. Im zweiten Teil nehmen alle Teilnehmer über einen längeren Zeitraum die gleiche Dosis BI 1291583 ein, um herauszufinden, wie gut diese Behandlung vertragen wird. Die Dauer des zweiten Teils der Studie kann bei den Teilnehmern unterschiedlich sein. Sie können in der Studie bleiben, wenn sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Lung Research Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Trialswest
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center Hera - Montana branch
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Center ReSpiro Ltd
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Rousse, Bulgarien, 7002
- SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov"
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Konstanz, Deutschland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Lübeck
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München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universität München AÖR
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Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Wiesbaden
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Sygehus Syd
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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København Ø, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dänemark, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle University Hospital
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Rennes, Frankreich, 35000
- HOP Pontchaillou
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Meyer
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Palermo, Italien, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Saga, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokyo, Kiyose, Japan, 204-8522
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Daugavpils, Lettland, 5410
- Veselibas centru apvieniba AS
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Daugavpils regionala slimnica SIA
-
Jūrmala, Lettland, 2015
- VCA Dubultu Medical center
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Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettland, 1001
- Rigas 1. slimnica SIA
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Riga, Lettland, 1011
- Mediciniskas pecdiploma izglitibas instituts SIA
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Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, C.P. 64460
- Hospital Universitario Nuevo de Nuevo León - CEPREP
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Utrecht, Niederlande, 3584 EA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zutphen, Niederlande, 7207 EA
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
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Bialystok, Polen, 15044
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok
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Piaseczno, Polen, 05500
- Screenmed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 01-456
- Altamed Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel Sliwinski
-
Wroclaw, Polen, 51162
- Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
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Świdnik, Polen, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
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Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea, 07071
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Südkorea, 22711
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 27801
- Pulmonary Private Practice Kralupy
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Prague, Tschechien, 19000
- The First Pulmonary Private Practice
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
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Pécs, Ungarn, 7635
- Da Vinci Private Clinic
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Newport Native MD, Inc
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die den Behandlungszeitraum in Phase-II-Studien (1397-0012) wie im Protokoll vorgesehen abgeschlossen haben.
- Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, sowie eine Barrieremethode. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation. Männer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) anwenden, wenn ihr Sexualpartner ein WOCBP ist.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
Labor und ärztliche Untersuchung
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (definiert durch Child-Pugh-Score B oder C Leberfunktionsstörung) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1 (oder beim letzten Sicherheitsbewertung in der Elternstudie, wenn seitdem nicht mehr als 6 Wochen vergangen sind).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 30 ml/min bei Besuch 1 (oder bei der letzten Sicherheitsbewertung in der Elternstudie, wenn seitdem nicht mehr als 6 Wochen vergangen sind) .
- Eine absolute Neutrophilenzahl im Blut <1.000/mm^3 (entspricht <1.000 Zellen/μl oder <10^9 Zellen/l) bei Besuch 1 (oder bei der letzten Sicherheitsbewertung in der Stammstudie, wenn nicht mehr als 6 Wochen vergangen sind). seit damals).
- Alle Befunde der medizinischen Untersuchung und/oder der Laborwerte, die bei Besuch 1 (oder bei der letzten Sicherheitsbewertung in der Stammstudie bezüglich der Labortests, wenn seitdem nicht mehr als 6 Wochen vergangen sind) bewertet wurden, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegen kann den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden.
Neue Begleitdiagnostik und Therapie
Eine neue Diagnose von
- Hypogammaglobulinämie
- Gemeinsame variable Immunschwäche
- α1-Antitrypsin-Mangel wird Augmentationstherapie behandelt
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose, die behandelt wird oder behandelt werden muss
- Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion, die gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt wird oder behandelt werden muss
- palmoplantare Keratose; oder Keratoderma climactericum
- Hypothyreose, Myxödem, chronisches Lymphödem mit begleitender Hyperkeratose der Haut, Akrozyanose. Wenn ein Proband Hypothyreose hat, aber behandelt und entschädigt wird, wird der Proband zur Studie zugelassen
- Psoriasis, die Handflächen und Fußsohlen betrifft; oder Körperoberfläche bei Psoriasis ≥10 %
- Reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom); Keratoderma blennorrhagicum
- Pityriasis rubra pilaris
- Atopische Dermatitis, die Handflächen und Fußsohlen betrifft; oder Körperoberfläche bei atopischer Dermatitis ≥10 %
- Aktive umfangreiche Verruca vulgaris, nach Ermessen des Ermittlers
- Aktive Pilzinfektion der Hände und/oder Füße, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde und auf eine antimykotische Therapie anspricht.
- Jede klinisch relevante Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.
- Jede akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 eine systemische oder inhalative antiinfektiöse Therapie erfordert.
- Positive serologische Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C (auch bestätigt mit (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäuretest (HCV-RNA))) oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannter Infektionsstatus bei Besuch 2. (Die Testergebnisse werden nach Randomisierung verfügbar. Falls die Ergebnisse die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen, werden diese Patienten eingestellt.)
- Jeder neue Hinweis auf eine Begleiterkrankung, wie z. B. das Papillon-Lefèvre-Syndrom (PLS), relevante Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, hormonelle Störungen oder immungeschwächte Patienten mit einem höheren Risiko einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder andere invasive opportunistische Infektionen (wie Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystose), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
- Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BI 1291583 Niedrigdosisarm
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
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Experimental: BI 1291583 Mitteldosierungsarm
|
Tablette
Andere Namen:
Tablette
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Experimental: BI 1291583 Hochdosisarm
|
Tablette
Andere Namen:
Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation von der ersten Arzneimittelverabreichung in dieser Studie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Eine pulmonale Exazerbation wird in dieser Studie definiert, wenn mindestens 48 Stunden lang drei oder mehr der folgenden Symptome auftreten, was dazu führt, dass ein Arzt entscheidet, Antibiotika (oral oder intravenös) zu verschreiben:
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bis zu 12 Monate
|
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Rate pulmonaler Exazerbationen (Anzahl der Ereignisse pro Personenzeit) im Verlauf dieses Versuchs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1397-0017
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503290-38-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1292-0921 (Registrierungskennung: WHO Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“.
Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .