Eine Studie, um zu testen, wie BI 765063 und BI 770371 in Tumoren von Menschen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs aufgenommen werden, die auch Ezabenlimab einnehmen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienspezifischen Verfahren
• Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (keine Altersobergrenze) zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Für Arm A kommen nur Patienten mit einem Polymorphismus V1/V1 des signalregulatorischen Proteins alpha (SIRPα) in Frage; Der SIRPα-Polymorphismus wird anhand von Blutproben (Patienten-Desoxyribonukleinsäure (DNA)) in einem Zentrallabor bestimmt; Das V1-Allel soll V1 und potenzielle V1-ähnliche Allele umfassen. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt heterozygote V1/V2-Patienten für die Aufnahme in diesen Studienarm in Betracht gezogen werden, müssen diese Patienten zentral mit mindestens einem V1-Allel bestätigt werden.
• Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem fortgeschrittenem/metastasiertem primärem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die versagt haben oder für eine Standardtherapie nicht geeignet sind
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion sind gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 zulässig
• Der Patient muss mindestens eine mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) darstellbare und auswertbare Tumorläsion mit einem Durchmesser von mindestens 20 Millimetern haben. Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen/aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine Anzeichen einer Progression vorliegen, wie durch klinische Untersuchung und bildgebende Verfahren des Gehirns (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)) während festgestellt wurde der Screening-Zeitraum
• Anderer Tumorort, der eine dringende therapeutische Intervention erfordert (z. B. Palliativversorgung, Operation oder Strahlentherapie, wie z. B. Rückenmarkskompression, andere kompressive Masse, unkontrollierte schmerzhafte Läsion, Knochenbruch)
• Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebsarten als der in dieser Studie behandelten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (oder weniger, ausstehende Diskussion mit dem Sponsor), mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder anderer lokale Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva); ausgenommen Patienten mit Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, Alopezie oder anderen chronischen Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern, Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose unter einer stabilen Dosis von Schilddrüsenersatzhormonen und/oder kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in einem Stall Insulinbehandlung kann in Frage kommen
• Bekannte schwere infusionsbedingte Reaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) und Patienten, die aus früheren Anti-Programmed-Cell-Death-Protein-1 (PD -1) oder Anti-Programmed-Cell-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Therapie aufgrund eines schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) (Grad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit einem beliebigen immunsuppressiven Medikament innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung mit SIRPα-Antikörper (BI 765063 oder BI 770371) und Ezabenlimab erhalten; Steroide von max. 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag sind erlaubt, topische und inhalative Steroide gelten nicht als immunsuppressiv
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis.
• Patienten mit unkontrollierten krankheitsbedingten Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperkalzämie, Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)) oder unkontrolliertem Diabetes. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.