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Eine Studie zu Lanadelumab bei Personen mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I oder II in Nordamerika (EMPOWER)

29. März 2023 aktualisiert von: Shire

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie von Patienten mit hereditärem Angioödem in den Vereinigten Staaten und Kanada (EMPOWER-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der HAE-Attackenrate vor und nach Beginn der Behandlung mit Lanadelumab bei Personen mit hereditärem Angioödem Typ I oder II.

Die Daten der Teilnehmer werden mindestens 24 Monate lang erhoben. Die Teilnehmer melden Informationen in einer Smartphone-Anwendung zu Beginn der Studie und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie; Daten werden auch vom Prüfarzt während routinemäßiger Klinikbesuche erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rafael H Zaragoza-Urdaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy - Chevy Chase
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2752
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Mid West Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Riverside Medical Group, Belleville
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Jay M Kashkin, MD Allergy, Asthma and Immunology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Asthma, Allergy & Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
        • Portland Clinical Research/AAIM Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Diagnose von HAE Typ I oder Typ II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) informierte Zustimmung / und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ab. Der Ausdruck des Verständnisses und der Zustimmung durch vollständig informierte Eltern oder Erziehungsberechtigte ist erforderlich, um dem Prüfarzt zu gestatten, ein Kind in diese Studie aufzunehmen. Die Wahl der Begriffe elterliche Einwilligung oder elterliche Erlaubnis in verschiedenen Regionen kann lokale gesetzliche/regulatorische und ethische Erwägungen widerspiegeln.
  • Diagnose HAE Typ I oder Typ II.
  • Fähigkeit, ein mobiles Gerät für die Datenerfassung in der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HAE-Teilnehmer vom Typ I oder Typ II
Teilnehmer mit Typ-I- oder Typ-II-HAE werden je nach Anmeldedatum 24 oder 36 Monate lang nachbeobachtet. Die Datenerhebung endet am Ende des Nachbeobachtungszeitraums, zum Zeitpunkt des Widerrufs, des Verlusts durch die Nachverfolgung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Es wird die Anzahl der HAE-Attacken vor und nach Beginn der Behandlung mit Lanadelumab angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von Lanadelumab-Injektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Dosis der während der Studie verwendeten Lanadelumab-Injektionen wird angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Häufigkeit von Lanadelumab-Injektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Häufigkeit der Lanadelumab-Injektionen während der Studie wird angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anteil der Injektionen basierend auf der Verabreichungsart von Lanadelumab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Der Anteil der Injektionen basierend auf der Art der Verabreichung von Lanadelumab (selbst, Pflegeperson, Gesundheitsdienstleister [HCP], andere) wird angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Zeit von der Diagnose bis zur Einleitung von Lanadelumab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Zeit von der Diagnose einer HAE-Attacke bis zum Beginn der Behandlung mit Lanadelumab wird angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Lanadelumab absetzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Absetzen ist definiert als keine dokumentierte Anwendung von Lanadelumab nach mindestens 2 ausgelassenen aufeinanderfolgenden Dosen nach dem letzten Injektionsdatum oder dokumentiert als Abbruch der Behandlung durch den Arzt. Der Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung mit Lanadelumab abbrechen, wird gemeldet.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anzahl der Lanadelumab-Injektionen vor dem Absetzen nach Injektionsgrund
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Absetzen ist definiert als keine dokumentierte Anwendung von Lanadelumab nach mindestens 2 ausgelassenen aufeinanderfolgenden Dosen nach dem letzten Injektionsdatum oder dokumentiert als Abbruch der Behandlung durch den Arzt. Die Anzahl der Injektionen, die der Teilnehmer vor dem Absetzen verabreicht hat, wird pro Injektionsgrund angegeben.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von HAE-Attacken wird gemeldet.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) aufgrund von Attacken des hereditären Angioödems (HAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) aufgrund von HAE-Attacken wird gemeldet.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anzahl der Arztbesuche aufgrund von hereditärem Angioödem (HAE) Attacke(n)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Die Anzahl der Arztbesuche aufgrund von HAE-Attacken wird gemeldet.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Notfallmedikamente, die zum Zeitpunkt des hereditären Angioödems (HAE)-Anfalls eingenommen werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate
Anzahl und Art der von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des/der HAE-Angriff(e) eingenommenen Notfallmedikamente pro Art der Verabreichung (selbst, Betreuer, medizinisches Fachpersonal, andere) werden gemeldet.
Von der Einschreibung bis 36 Monate
Score der Attackenkontrolle bei hereditärem Angioödem (HAE) vor und nach Beginn der Lanadelumab-Behandlung, gemessen mit dem Angioödem-Kontrolltest (AECT)
Zeitfenster: Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
AECT ist ein Fragebogen und kein validiertes patientenberichtetes Ergebnis (PRO). Der HAE-Kontrollwert wird als Häufigkeit der Antworten [sehr oft, oft, manchmal, selten, überhaupt nicht] auf die folgenden Fragen zum Zeitpunkt der Aufzeichnung, der dem Registrierungsdatum am nächsten liegt, bewertet: 1. Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten ein Angioödem? 2. Wie stark wurde Ihre Lebensqualität in den letzten 3 Monaten durch das Angioödem beeinträchtigt? 3. Wie sehr hat Sie die Unberechenbarkeit Ihres Angioödems in den letzten 3 Monaten gestört? 4. Wie gut wurde Ihr Angioödem in den letzten 3 Monaten durch Ihre Therapie kontrolliert?
Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Angioödem-Lebensqualitäts-Score (AE-QoL).
Zeitfenster: Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Der AE-QoL wurde entwickelt, um die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit rezidivierendem Angioödem zu messen. Es ist ein selbstverabreichtes PRO für Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Rückruffrist von 4 Wochen. Es gibt 17 Items in 4 Bereichen: Funktionieren (4 Items), Müdigkeit/Stimmung (5 Items), Ängste/Scham (6 Items) und Essen (2 Items). Die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht. Globale Punktzahlen reichen von 0 bis 100 und Punktzahlen nach Domänen reichen von 0 bis 100.
Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Allgemeiner Gesundheitswert (WPAI:GH).
Zeitfenster: Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Der WPAI:GH ist ein generischer Fragebogen zur Messung der Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten während der letzten 7 Tage. Es kann Erwachsenen ab 18 Jahren selbst oder durch einen Interviewer verabreicht werden. Dieses PRO mit 6 Aufgaben deckt die Arbeit (5 Aufgaben) und die täglichen Aktivitäten (1 Aufgabe) mit Ja/Nein- oder numerischen Antworten (Anzahl der Stunden) ab. WPAI:GH-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Ein Gesamtwert der Arbeitsproduktivität (Gesundheit oder Symptom) [%0WP] wird berechnet, indem der Prozentsatz der Arbeitszeit (Gesundheit oder Symptom) [% WTW] mit der prozentualen Produktivität bei der Arbeit (Gesundheit oder Symptom) [%PW] multipliziert wird. : %0WP = %WTW * %PW.
Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Score für Behandlungszufriedenheit (TSQM-9).
Zeitfenster: Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)
Der TSQM ist ein generischer Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation unter Verwendung von Ja/Nein- und 5- oder 7-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen. Es ist ein selbstverabreichtes PRO, das für Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Rückruffrist von 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme entwickelt wurde. Version TSQM-9 umfasst 3 Bereiche: Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und globale Zufriedenheitsskala (3 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100.
Ab Einschreibung bis 36 Monate (alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP643-403
  • TAK-743-403 (Andere Kennung: Takeda Development Center Americas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

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