Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanadelumab vizsgálata I. vagy II. típusú örökletes angioödémában (HAE) szenvedő személyeknél Észak-Amerikában (EMPOWER)

2023. március 29. frissítette: Shire

Egy megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat örökletes angioödémában szenvedő betegekről az Egyesült Államokban és Kanadában (EMPOWER-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HAE rohamok arányának összehasonlítása a lanadelumab-kezelés megkezdése előtt és után I. vagy II. típusú örökletes angioödémában szenvedő betegeknél.

A résztvevők adatait legalább 24 hónapig gyűjtik. A résztvevők egy okostelefon-alkalmazásban jelentik be az információkat a vizsgálat megkezdésekor, majd 3 havonta a vizsgálat végéig; Az adatokat a vizsgálati orvos a szokásos klinikai látogatások során is gyűjti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy - Chevy Chase
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2752
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Mid West Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Riverside Medical Group, Belleville
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • Jay M Kashkin, MD Allergy, Asthma and Immunology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Asthma, Allergy & Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Egyesült Államok, 97086
        • Portland Clinical Research/AAIM Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rafael H Zaragoza-Urdaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél I-es vagy II-es típusú HAE-t diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon írásos, aláírt és keltezett (személyesen vagy törvényes képviselőn keresztül) tájékozott beleegyezését/és hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez. A teljes körűen tájékozott szülő(k) vagy törvényes gyám megértésének és egyetértésének kifejezése szükséges ahhoz, hogy a vizsgáló gyermeket ebbe a vizsgálatba bevonhasson. A szülői beleegyezés vagy a szülői engedély kifejezések megválasztása a különböző régiókban helyi jogi/szabályozási és etikai megfontolásokat tükrözhet.
  • Az I. vagy II. típusú HAE diagnózisa.
  • Mobileszköz használatának képessége az adatgyűjtés során a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozáskor.
  • Nem tud írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni.
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. vagy II. típusú HAE résztvevők
Az I. vagy II. típusú HAE-ben szenvedő résztvevőket a beiratkozás dátumától függően 24 vagy 36 hónapig követik. Az adatgyűjtés a követési időszak végén, a visszavonáskor, a nyomon követés miatt elveszett vagy a halálesetkor megszűnik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Örökletes angioödéma (HAE) rohamok száma
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
Jelenteni kell a HAE-rohamok számát a lanadelumab megkezdése előtt és után.
Beiratkozástól 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lanadelumab injekciók adagja
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A vizsgálat során alkalmazott lanadelumab injekciók adagját jelenteni fogják.
Beiratkozástól 36 hónapig
A Lanadelumab injekciók gyakorisága
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
Jelenteni kell a lanadelumab injekciók gyakoriságát a vizsgálat során.
Beiratkozástól 36 hónapig
Az injekciók aránya a Lanadelumab beadásának típusa alapján
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
Jelenteni kell az injekciók arányát a lanadelumab beadásának típusa alapján (önálló, gondozó, egészségügyi szolgáltató [HCP], egyéb).
Beiratkozástól 36 hónapig
A diagnózistól a Lanadelumab kezelésének megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A HAE-roham(ok) diagnosztizálásától a lanadelumab-kezelés megkezdéséig eltelt időt jelenteni kell.
Beiratkozástól 36 hónapig
A Lanadelumab-kezelést abbahagyó résztvevők aránya
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A kezelés abbahagyása azt jelenti, hogy az utolsó injekció beadásának dátuma után legalább 2 egymást követő adag kimaradását követően nem dokumentálják a lanadelumab alkalmazását, vagy a kezelést az orvos abbahagyta. A lanadelumab-kezelést abbahagyó résztvevők arányát jelenteni kell.
Beiratkozástól 36 hónapig
Lanadelumab injekciók száma a leállítás előtt az injekció beadásának okánként
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A kezelés abbahagyása azt jelenti, hogy az utolsó injekció beadásának dátuma után legalább 2 egymást követő adag kimaradását követően nem dokumentálják a lanadelumab alkalmazását, vagy a kezelést az orvos abbahagyta. A résztvevő által beadott injekciók száma a leállítás előtt az injekció beadásának okánként.
Beiratkozástól 36 hónapig
Örökletes angioödéma (HAE) roham(ok) miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A HAE roham(ok) miatti kórházi kezelések számát jelenteni fogják.
Beiratkozástól 36 hónapig
Örökletes angioödémás (HAE) roham(ok) miatti sürgősségi (ER) látogatások száma
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A HAE roham(ok) miatti sürgősségi (ER) látogatások számát jelenteni fogják.
Beiratkozástól 36 hónapig
Örökletes angioödéma (HAE) roham(ok) miatti orvoslátogatások száma
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
Jelenteni kell a HAE roham(ok) miatti orvoslátogatások számát.
Beiratkozástól 36 hónapig
Örökletes angioödéma (HAE) roham(ok) idején szedett mentőgyógyszerek
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapig
A résztvevők által a HAE roham(ok) idején szedett mentőgyógyszerek száma, típusa beadási típusonként (saját, gondozó, HCP, egyéb) kerül jelentésre.
Beiratkozástól 36 hónapig
Örökletes angioödéma (HAE) támadáskontroll pontszám a lanadelumab kezelés megkezdése előtt és után, az angioödéma kontroll teszttel (AECT) mérve
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
Az AECT egy kérdőív, és nem egy validált páciens által jelentett eredmény (PRO). A HAE kontrollpontszámot a következő kérdésekre adott válaszok gyakoriságaként értékeljük [nagyon gyakran, gyakran, néha, ritkán, egyáltalán nem] a felvételi dátumhoz legközelebb eső rekordnál: 1. Az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran volt angioödémája? 2. Az elmúlt 3 hónapban mennyire befolyásolta életminőségét az angioödéma? 3. Az elmúlt 3 hónapban mennyire zavarta Önt angioödémája kiszámíthatatlansága? 4. Az elmúlt 3 hónapban mennyire kontrollálta angioödémáját a terápia?
Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
Angioödéma életminőség (AE-QoL) pontszám
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
Az AE-QoL-t az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) károsodásának mérésére fejlesztették ki visszatérő angioödémában szenvedő résztvevőknél. Ez egy saját beadású PRO, amelyet 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára terveztek, 4 hetes visszahívási időszakkal. 17 elem van 4 területen: működés (4 elem), fáradtság/hangulat (5 elem), félelem/szégyen (6 elem) és élelmiszer (2 elem). A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak, amely a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjed. A globális pontszámok 0-tól 100-ig, a tartományonkénti pontszámok pedig 0-tól 100-ig terjednek.
Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) Pontszám
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
A WPAI:GH egy általános kérdőív, amely méri az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre az elmúlt 7 nap során. A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek önállóan vagy kérdezőbiztosként adhatók be. Ez a 6 tételes PRO a munkát (5 tétel) és a napi tevékenységeket (1 tétel) fedi le igen/nem vagy számszerű válaszokkal (órák száma). A WPAI:GH kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki. Az általános munkatermelékenységi pontszám (egészségügyi vagy tünet) [%0WP] úgy számítható ki, hogy a munkával töltött munkaidő százalékos arányát (egészségügyi vagy tünet) [% WTW] megszorozzuk a munkahelyi termelékenység (egészségügyi vagy tünet) százalékos értékével [%PW] : %0WP = %WTW * %PW.
Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
A kezeléssel való elégedettség (TSQM-9) pontszáma
Időkeret: Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)
A TSQM egy általános kérdőív, amely a résztvevők gyógyszerrel való elégedettségét méri igen/nem és 5 vagy 7 pontos Likert skála válaszlehetőségek segítségével. Ez egy saját beadású PRO 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára, akiknek a visszahívási ideje 2-3 hét, vagy az utolsó gyógyszerhasználat óta. A TSQM-9 verzió 3 tartományt tartalmaz: hatékonyság (3 elem), kényelem (3 elem) és globális elégedettségi skála (3 elem). A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Beiratkozástól 36 hónapos korig (3 havonta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP643-403
  • TAK-743-403 (Egyéb azonosító: Takeda Development Center Americas)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel