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북미 지역의 유전성 혈관부종(HAE) I형 또는 II형 환자에 대한 Lanadelumab 연구 (EMPOWER)

2023년 3월 29일 업데이트: Shire

미국과 캐나다의 유전성 혈관부종 환자에 대한 관찰적 비간섭 연구(EMPOWER 연구)

이 연구의 주요 목적은 유전성 혈관 부종 유형 I 또는 II 환자에서 lanadelumab 치료를 시작하기 전과 후의 HAE 발병률을 비교하는 것입니다.

참가자의 데이터는 최소 24개월 동안 수집됩니다. 참가자는 연구가 시작될 때 스마트폰 애플리케이션에 정보를 보고한 다음 연구가 끝날 때까지 3개월마다 보고합니다. 일상적인 클리닉 방문 중에 연구 의사가 데이터를 수집할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy - Chevy Chase
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2752
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Mid West Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Riverside Medical Group, Belleville
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • Jay M Kashkin, MD Allergy, Asthma and Immunology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Asthma, Allergy & Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, 미국, 97086
        • Portland Clinical Research/AAIM Care
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Rafael H Zaragoza-Urdaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유형 I 또는 유형 II HAE 진단을 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 해당되는 정보에 입각한 동의서/동의서를 자발적으로 서면으로 작성하고 날짜를 기입하여(개인적으로 또는 법적 권한을 위임받은 대리인을 통해) 제공합니다. 조사관이 본 연구에 아동을 등록할 수 있도록 충분한 정보를 제공한 부모 또는 법적 보호자의 이해 및 동의 표현이 필요합니다. 다른 지역에서 부모 동의 또는 부모 허가라는 용어 선택은 현지 법률/규제 및 윤리적 고려 사항을 반영할 수 있습니다.
  • HAE 유형 I 또는 유형 II의 진단.
  • 연구에서 데이터 수집을 위해 모바일 장치를 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 등록 당시 중재적 임상 시험에 참여.
  • 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없습니다.
  • 조사자는 참가자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
유형 I 또는 유형 II HAE 참가자
유형 I 또는 유형 II HAE를 가진 참가자는 등록 날짜에 따라 24개월 또는 36개월 동안 추적됩니다. 데이터 수집은 추적 기간 종료, 탈퇴, 추적 실패 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전성 혈관부종(HAE) 공격의 수
기간: 등록부터 36개월까지
Lanadelumab 시작 전후의 HAE 발작 횟수가 보고됩니다.
등록부터 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lanadelumab 주사 용량
기간: 등록부터 36개월까지
연구 중에 사용된 lanadelumab 주사 용량이 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
Lanadelumab 주사 빈도
기간: 등록부터 36개월까지
연구 동안 lanadelumab 주사의 빈도가 보고될 것입니다.
등록부터 36개월까지
Lanadelumab의 투여 유형에 따른 주사 비율
기간: 등록부터 36개월까지
Lanadelumab 투여 유형(본인, 간병인, 의료 제공자[HCP], 기타)에 따른 주사 비율이 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
진단에서 Lanadelumab 시작까지의 시간
기간: 등록부터 36개월까지
HAE 발작 진단부터 lanadelumab 치료 시작까지의 시간이 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
Lanadelumab을 중단한 참가자의 비율
기간: 등록부터 36개월까지
중단은 마지막 주사 날짜 이후 최소 2회 연속 투여 누락 후 문서화된 lanadelumab 사용이 없거나 의사가 치료를 중단한 것으로 문서화된 것으로 정의됩니다. lanadelumab 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
주사 이유별 중단 전 Lanadelumab 주사 횟수
기간: 등록부터 36개월까지
중단은 마지막 주사 날짜 이후 최소 2회 연속 투여 누락 후 문서화된 lanadelumab 사용이 없거나 의사가 치료를 중단한 것으로 문서화된 것으로 정의됩니다. 주사 이유에 따라 중단하기 전에 참가자가 실시한 주사 횟수가 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
유전성 혈관부종(HAE) 발작으로 인한 입원 수
기간: 등록부터 36개월까지
HAE 발작으로 인한 입원 횟수가 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
유전성 혈관부종(HAE) 발작으로 인한 응급실(ER) 방문 횟수
기간: 등록부터 36개월까지
HAE 발작으로 인한 응급실(ER) 방문 횟수가 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
유전성 혈관부종(HAE) 발작으로 인한 의사 방문 횟수
기간: 등록부터 36개월까지
HAE 발작으로 인한 의사 방문 횟수가 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
유전성 혈관부종(HAE) 발작 시 복용하는 구조 약물
기간: 등록부터 36개월까지
투여 유형(본인, 간병인, HCP, 기타)에 따라 HAE 발작 시 참가자가 복용한 구조 약물의 수, 유형이 보고됩니다.
등록부터 36개월까지
유전성 혈관부종(HAE) 발작 조절 점수, 혈관부종 조절 검사(AECT)로 측정한 Lanadelumab 개시 전후
기간: 가입부터 36개월까지(매 3개월)
AECT는 설문지이며 검증된 환자 보고 결과(PRO)가 아닙니다. HAE 제어 점수는 등록 날짜와 가장 가까운 기록에서 다음 질문에 대한 답변 빈도[매우 자주, 자주, 가끔, 거의, 전혀]로 평가됩니다. 지난 3개월 동안 혈관부종이 얼마나 자주 있었습니까? 2. 지난 3개월 동안 혈관부종으로 인해 삶의 질이 얼마나 영향을 받았습니까? 삼. 지난 3개월 동안 예측할 수 없는 혈관부종으로 인해 얼마나 괴로웠습니까? 4. 지난 3개월 동안 귀하의 혈관부종은 치료로 얼마나 잘 조절되었습니까?
가입부터 36개월까지(매 3개월)
혈관부종 삶의 질(AE-QoL) 점수
기간: 가입부터 36개월까지(매 3개월)
AE-QoL은 재발성 혈관부종이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 장애를 측정하기 위해 개발되었습니다. 18세 이상의 성인을 대상으로 4주간의 회수 기간을 갖도록 설계된 자가 투여형 PRO입니다. 기능(4개 항목), 피로/기분(5개 항목), 두려움/부끄러움(6개 항목) 및 음식(2개 항목)의 4개 도메인에 걸쳐 17개 항목이 있습니다. 응답은 '전혀'에서 '매우 자주'까지 5점 리커트 척도를 사용합니다. 전체 점수 범위는 0~100이고 영역별 점수 범위는 0~100입니다.
가입부터 36개월까지(매 3개월)
작업 생산성 및 활동 장애: 일반 건강(WPAI:GH) 점수
기간: 가입부터 36개월까지(매 3개월)
WPAI:GH는 지난 7일 동안 업무 생산성과 일상 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위한 일반 설문지입니다. 18세 이상의 성인에게 자가 또는 면접관이 투여할 수 있습니다. 이 6개 항목 PRO는 예/아니오 또는 숫자 응답(시간)을 사용하여 작업(5개 항목) 및 일상 활동(1개 항목)을 다룹니다. WPAI:GH 결과는 손상 비율로 표시됩니다. 전체 작업 생산성 점수(건강 또는 증상) [%0WP]는 작업에 소요된 작업 시간의 백분율(건강 또는 증상) [% WTW]에 작업 생산성 백분율(건강 또는 증상) [%PW]을 곱하여 계산됩니다. : %0WP = %WTW * %PW.
가입부터 36개월까지(매 3개월)
치료 만족도(TSQM-9) 점수
기간: 가입부터 36개월까지(매 3개월)
TSQM은 예/아니오 및 5점 또는 7점 리커트 척도 응답 옵션을 사용하여 참가자의 약물에 대한 만족도를 측정하는 일반 설문지입니다. 2~3주의 회상 기간 또는 마지막 약물 사용 이후 18세 이상의 성인을 위해 설계된 자가 투여 PRO입니다. 버전 TSQM-9에는 효율성(3개 항목), 편의성(3개 항목) 및 전체 만족도 척도(3개 항목)의 3개 영역이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
가입부터 36개월까지(매 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP643-403
  • TAK-743-403 (기타 식별자: Takeda Development Center Americas)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유전성 혈관부종(HAE)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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