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TCRαβ-depletiertes Progenitorzelltransplantat mit zusätzlichem Memory-T-Zell-DLI plus ausgewählte Verwendung von Blinatumomab bei der Transplantation naiver T-Zell-depletierter haploidentischer hämatopoetischer Spenderzellen für hämatologische Malignome

11. September 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Patienten unter oder gleich 21 Jahren mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko, die wahrscheinlich von einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) profitieren würden. Patienten mit einem geeigneten HLA-passenden Geschwister oder einem nicht verwandten Spender, der identifiziert wurde, kommen NUR dann zur Teilnahme in Frage, wenn der Spender nicht in der erforderlichen Zeit verfügbar ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die (guten und schlechten) Auswirkungen der Transplantation von Blutzellen zu erfahren, die von einem Familienmitglied gespendet wurden und die in einem Labor modifiziert wurden, um die Art von T-Zellen zu entfernen, von denen bekannt ist, dass sie Transplantat-vs.- Gastgeber für Kinder und junge Erwachsene mit einem Hochrisikokrebs, der sich in Remission befindet, aber ein hohes Rückfallrisiko aufweist. Diese Studie wird Spenderzellen liefern, die TCRαβ-verarmt sind. Der TCR (T-Zell-Rezeptor) ist ein Molekül, das nur auf T-Zellen vorkommt. Diese T-Zell-Rezeptoren bestehen aus zwei Proteinen, die miteinander verbunden sind. Etwa 95 % aller T-Zellen haben einen TCR, der aus einem Alpha-Protein besteht, das mit einem Beta-Protein verbunden ist, und diese werden entfernt. Dies lässt nur die T-Zellen übrig, die einen TCR haben, der aus einem Gamma-Protein besteht, das mit einem Delta-Protein verbunden ist. Auf diese Spenderzellinfusion folgt nach der Transplantation von Spenderzellen eine zusätzliche Infusion von Spendergedächtniszellen (CD45RA-depletiert).

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung der Chemotherapie und der Infusionen von Spenderblutzellen auf die Erkrankung und das Gesamtüberleben des Transplantatempfängers testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, denen ein verfügbares geeignetes humanes Leukozytenantigen (HLA) fehlt, einen passenden verwandten/Geschwisterspender (MSD) oder einen passenden nicht verwandten Spender (MUD), einen TCRαβ -abgereichertes haploidentisches Spender-HCT mit zusätzlichem Gedächtniszellen-DLI. Bei Patienten mit CD19+-Malignität wird empirisch ein Blinatumomab-Zyklus hinzugefügt.

Hauptziele

  • Bestimmen Sie die maximal wirksame Dosis für prophylaktisches CD45RA-depletiertes DLI, wenn es in der frühen Phase nach der Transplantation verabreicht wird.
  • Bewertung der Wirksamkeit von TCRαβ-depletiertem Progenitorzelltransplantat mit zusätzlichem Gedächtnis-T-Zell-DLI sowie ausgewähltem Einsatz von Blinatumomab bei der Transplantation hämatopoetischer Zellen haploidentischer Spender für hämatologische Malignome, gemessen durch 1-Jahres-EFS (Ereignisse = Rückfall, Tod)

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Zugabe von Blinatumomab in der frühen Phase nach der Transplantation bei Patienten mit CD19+-Malignität
  • Schätzen Sie die Inzidenz von Neutrophilen- und Blutplättchentransplantation, bösartigem Rückfall, ereignisfreiem Überleben pro Krankheitsuntergruppe (z. ALL vs. AML) und das Gesamtüberleben ein Jahr nach der Transplantation.
  • Schätzen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von akuten und chronischen (GVHD) ab.
  • Schätzen Sie die Rate der transplantationsbedingten Mortalität (TRM) in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation.
  • Messung und Beschreibung der Pharmakokinetik von Kaninchen-ATG bei HCT-Empfängern in dieser Studie.

Erkundungsziele

  • Zeichnen Sie Immunrekonstitutionsparameter auf, einschließlich Chimärismusanalyse, quantitativer Lymphozyten-Untergruppen, T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreisanalyse (TREC), V-beta-Spektratypisierung sowie Lymphozyten-Phänotyp und -Funktion.
  • Beschreiben Sie die Verwendung von zusätzlichem CD45RA-depletiertem DLI für Empfänger mit schweren Virusinfektionen, Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit oder schlechter Immunrekonstitution. Bewerten und dokumentieren Sie die Wirksamkeit von CD45RA-depletiertem DLI für diese Erkrankungen und alle unerwünschten Ereignisse, die mit CD45RA-depletiertem DLI zusammenhängen.

Blinatumomab wird Patienten mit einer CD19+-Malignität in der Vorgeschichte verabreicht, wie durch die Überprüfung aktueller und früherer Proben und Berichte durch einen Hämatopathologen von St. Jude festgestellt wurde. Die Blinatumomab-Dosierung beginnt frühestens 1 Woche nach CD45RA-depletiertem DLI und spätestens am Tag +90. Es darf keine akute GVHD vorliegen oder sie muss ruhig sein. ALT muss kleiner als 5 x ULN, Bili kleiner oder gleich 1,5 x ULN und Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN sein.

Wenn mehr als ein Familienmitglied als Spender geeignet ist, basiert die Spenderauswahl auf mehreren Faktoren, darunter: Grad der KIR-Fehlpaarung, Spender-Empfänger-Übereinstimmung der CMV-Serologie, Spender-Empfänger-Erythrozytenkompatibilität, Grad der HLA-Übereinstimmung, Größe der potenzieller Spender, frühere Verwendung als Spender, Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern und allgemeine Gesundheit und Verfügbarkeit des potenziellen Spenders.

Ein G-CSF-mobilisiertes peripheres Blut-Vorläuferzellenprodukt (identifiziert als HPC,A) ist die bevorzugte Vorläuferzellen-Transplantatquelle. Unser gewünschtes Zielziel sind 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg. Diese Anzahl an Zellen ist erforderlich, um nach den verschiedenen Ex-vivo-Manipulationen ein adäquates Transplantat für eine sofortige Rekonstitution bereitzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, kann mehr als eine Sammlung erforderlich sein. Die Spender werden einem standardmäßigen hämatopoetischen Vorläuferzellen-Mobilisierungsschema unterzogen, das aus 5 Tagen GSF besteht, die subkutan mit 10 Mikrogramm/Kilogramm verabreicht werden. Das Transplantat wird durch Leukapherese an Tag 5 (und 6, falls erforderlich) von G-CSF entnommen. Das HPC-Produkt wird typischerweise frisch gesammelt und infundiert, es kann jedoch Patienten oder logistische Situationen geben, die erfordern, dass das HPC-Produkt früh gesammelt, verarbeitet und gefroren gelagert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Transplantationsempfänger

  • Alter kleiner oder gleich 21 Jahre.
  • Hat keinen geeigneten HLA-passenden Geschwisterspender (MSD) oder freiwilligen 10/10 HLA-passenden nicht verwandten Spender (MUD) in der notwendigen Zeit für die Spende von Vorläuferzellen zur Verfügung.
  • Hat einen geeigneten einzelnen Haplotyp-Matching (≥ 3 von 6) Familienmitgliedspender.

Hämatologische Malignität mit hohem Risiko. Hochrisiko-ALL in CR1. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: t(9;22) mit persistierendem oder rezidivierendem Transkript, hypodiploide Zytogenetik, MRD > 1 % am Ende der Induktion, M2 oder größeres Knochenmark am Ende der Induktion, rezidivierende oder ansteigende MRD nach Induktion, Säuglinge mit MLL-Fusion oder t(4;11), Rückfall nach vorheriger CART-Therapie.

ALLE in CR2 mit hohem Risiko. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf t(9;22), BM-Rezidiv < 36 Monate CR1 oder < 6 Monate nach Abschluss der Therapie, jegliche T-ALL, sehr frühe (< 6 Monate CR1) isolierte ZNS-Rezidive, späte BM-Rezidive mit schlechtem Ansprechen zur Standard-Reinduktionstherapie (z. MRD-positiv oder Rezidiv nach zwei Blöcken), Rezidiv nach vorheriger CART-Therapie.

ALLE in CR3 oder höher.

AML bei Hochrisiko-CR1 (die Diagnose von AML umfasst myeloisches Sarkom). Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: vorangegangenes MDS oder MDS-bedingte AML, FAB M0, FAB M6, FAB M7 mit Hochrisikogenetik wie ML nicht t(1;22), MRD > 0,1 % nach zwei Induktionszyklen, MRD > 1 % nach einem Induktionszyklus, FLT3-ITD in Kombination mit NUP98-NSD1-Fusion oder WT1-Mutation, Hochrisiko-Zytogenetik wie: DEK-NUP214 [t(6;9)], KAT6A-CREBBP [t(8;16 )], RUNX1-CBFA2T3 [t(16;21)], -7, -5, 5q-, KMT2A-MLLT10 [t(6;11)], KMT2A-MLLT4 [t(10;11)], inv( 3)(q21q26.2), CBFA2T3-GLIS2 [inv(16)(p13.3q24.3)], NUP98-KDM5A [t(11;12)(p15;p13)], ETV6-HLXB [t(7;12)(q36;p13)], NUP98-HOXA9 [t(7;11)(p15.4;p15 )], NUP98-NSD1.

AML in CR2 oder höher.

  • Therapiebedingte AML mit vorangegangener Malignität in CR > 12 Monate
  • MDS, primär oder sekundär
  • NK-Zell-, biphänotypische oder undifferenzierte Leukämie in CR1 oder später.
  • CML in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase mit anhaltender molekularer Positivität oder Intoleranz gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren.
  • Hodgkin-Lymphom in CR2 oder später nach Versagen einer vorherigen autologen HCT oder nicht in der Lage, Vorläuferzellen für eine autologe HCT zu mobilisieren.
  • Non-Hodgkin-Lymphom in CR2 oder später nach Versagen einer vorherigen autologen HCT oder nicht in der Lage, Vorläuferzellen für eine autologe HCT zu mobilisieren.
  • JMML
  • Bei vorausgegangener ZNS-Leukämie muss diese behandelt werden und bei ZNS-CR
  • Hat keine andere aktive Malignität als die, für die dieses HCT indiziert ist.
  • Keine vorherige allogene HCT und keine autologe HCT innerhalb der letzten 12 Monate.

Der Patient muss die Organfunktionskriterien vor der Transplantation erfüllen:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % oder Verkürzungsfraktion ≥ 25 %.
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts; oder Pulsoximetrie ≥ 92 % bei Raumluft, wenn der Patient keinen Lungenfunktionstest durchführen kann.
  • Karnofsky- oder Lansky-Performance-Score (altersabhängig) ≥ 50 (siehe ANHANG A).
  • Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Altersnormalwerts.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-fache der altersbedingten Obergrenze.
  • Nicht schwanger. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durch einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
  • Nicht stillen
  • Hat keine aktuelle unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.

Einschlusskriterien für haploidentische Spender

  • Mindestens ein einziger Haplotyp stimmte mit (≥ 3 von 6) Familienmitgliedern überein
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • HIV-negativ.
  • Nicht schwanger, wie durch einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung bestätigt (falls weiblich).
  • Nicht stillen.

In Bezug auf die Spendenberechtigung wird entweder Folgendes identifiziert:

  • Abschluss des Prozesses zur Bestimmung der Spendereignung gemäß 21 CFR 1271 und den Richtlinien der Agentur; ODER
  • Erfüllt die Eignungsvoraussetzungen von 21 CFR 1271 nicht, hat aber eine Erklärung des dringenden medizinischen Bedarfs, die vom Hauptprüfer oder ärztlichen Unterprüfer gemäß 21 CFR 1271 ausgefüllt wurde.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsteilnehmer

Die Teilnehmer erhalten eine Konditionierungskur mit ATG (Kaninchen), Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenös einmal täglich, Mesna, Fludarabin, Thiotepa, Melphalan, gefolgt von HPC, A-Infusion (TCRα/β+ und CD19+ erschöpft), HPC, A-Infusion (falls vorhanden). erforderlich, um die angestrebte CD34+-Zelldosis zu erreichen. CD45RA-abgereichertes DLI wird mindestens zwei Wochen nach der Transplantation verabreicht. Blinatumomab wird mindestens eine Woche nach der DLI und nur an Patienten mit CD19+-Malignitäten verabreicht. G-csf 5 µg/kg subkutan oder intravenös täglich bis ANC >2000 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.

Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS-System vorbereitet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid ist ein Stickstoffsenfderivat. Es wirkt als Alkylierungsmittel, das durch Bindung an Nukleinsäuren und andere intrazelluläre Strukturen eine Quervernetzung von DNA-Strängen bewirkt und so die normale Funktion der DNA stört.

intravenös (IV) einmal täglich (QD) am Tag -9

Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: Fludarabin

Fludarabinphosphat ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Polymerase, Ribonukleotidreduktase und DNA-Primase, indem es mit dem physiologischen Substrat Desoxyadenosintriphosphat konkurriert, was zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt.

Fludarabinphosphat IV QD an den Tagen -8 bis -4

Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa ist ein für den Zellzyklus unspezifisches polyfunktionelles Alkylierungsmittel.
Andere Namen:
  • Thioplex
Arzneimittel: Melphalan

Melphalan, ein Derivat von Stickstofflost, ist ein bifunktionelles Alkylierungsmittel. Melphalan wirkt gegen teilungsaktive oder ruhende Tumorzellen.

Melphalan IV QD an den Tagen -2 bis -1

Andere Namen:
  • Alkeran
Biologisch: G-csf
G-csf (Granulocytic Colony Stimulating Factor) ist ein biosynthetisches blutbildendes Mittel, das unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in Kulturen von Escherichia coli hergestellt wird. G-CSF stimuliert die Produktion, Reifung und Aktivierung von Neutrophilen. Zusätzlich verstärkt endogenes G-CSF bestimmte Funktionen von reifen Neutrophilen, einschließlich Phagozytose, Chemotaxis und Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Mesna
Mesna ist eine synthetische Sulfhydryl (Thiol)-Verbindung. Mesna enthält freie Sulfhydrylgruppen, die chemisch mit urotoxischen Metaboliten von Oxaza-Phosphorin-Derivaten wie Cyclophosphamid und Ifosfamid interagieren. Nach der glomerulären Filtration wird Mesnadisulfid in den Nierentubuli schnell zurück zu Mesna, der aktiven Form des Arzneimittels, reduziert.
Andere Namen:
  • Mesnex
Gerät: CliniMACS
Zellen für die Infusion werden mit dem CliniMACS vorbereitet
Andere Namen:
  • CliniMACS Wunderkind
Biologisch: ATG (Kaninchen)

Anti-Thymozyten-Globulin ist ein gereinigtes, pasteurisiertes Gamma-Immunglobulin, das durch Immunisierung von Kaninchen mit menschlichen Thymozyten gewonnen wird.

Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin IV täglich über 6 Stunden an den Tagen -5 bis -3,

Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Blinatumomab

Blinatumomab ist ein bispezifischer, auf CD19 gerichteter CD3-T-Zell-Engagator, der die Bildung einer Synapse zwischen T-Zellen und der CD19+-Zielzelle vermittelt, was zur Lyse dieser CD19+-Zelle führt Überprüfung aktueller und historischer Proben und Berichte durch einen Hämatopathologen von St. Jude.

Blinatumomab IV für 28 Tage, beginnend mindestens 1 Woche nach DLI

Andere Namen:
  • Blincyto
Biologisch: TCRα/β+
IV am Tag 0 und kann am Tag 1 eine zusätzliche Dosis erhalten
Biologisch: CD19+
IV am Tag 0 und kann am Tag 1 eine zusätzliche Dosis erhalten
Biologisch: CD45RA-depletiertes DLI
Aufguss IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale effektive Dosis für prophylaktische CD45RA-depletierte DLI
Zeitfenster: 4 Wochen nach DLI (bis etwa 12 Wochen nach der Transplantation)
Die maximale effektive Dosis (MED) von CD45RA-depletierter DLI, definiert als der Maximalwert der Dosen, bei dem der Anteil der Patienten mit einer Gedächtnis-T-Zellzahl, gemessen in Woche 4 nach DLI, von mehr als 300/µL über 50% liegt und die Toxizität von Grad-3-4-aGVHD unter 20% bleibt. Die Dosisauswahl erfolgte mittels eines protokollspezifischen Algorithmus.
4 Wochen nach DLI (bis etwa 12 Wochen nach der Transplantation)
Ein-Jahres-Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die ein Jahr nach dem Transplantationsdatum ohne Rückfall am Leben sind. (Ereignisse = Rückfall, Tod)
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine dauerhafte Unterbrechung von Blinatumomab aufgrund von Toxizität erfahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis Blinatumomab (bis zu etwa 7 Monate nach der Transplantation)
Wenn das Medikament aufgrund von Toxizität länger als 2 Wochen ausgesetzt wird, wird es dauerhaft abgesetzt.
28 Tage nach der ersten Dosis Blinatumomab (bis zu etwa 7 Monate nach der Transplantation)
Die Schätzung der kumulativen Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erhalt der Transplantation
Kalbfleisch und Prentice Schätzung des Prozentsatzes derjenigen, die ein Jahr nach dem Transplantationsdatum einen Rückfall erleiden. (Ereignisse=Rückfall, konkurrierende Ereignisse=Tod)
1 Jahr nach Erhalt der Transplantation
Die Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Personen, die ein Jahr nach dem Transplantationstermin sterben. (Ereignisse = Tod)
Ein Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach Erhalt der Transplantation
Kalbfleisch und Prentice Schätzung des Prozentsatzes derjenigen, die TRM 100 Tage nach dem Transplantationsdatum erleben. (Ereignisse=TRM, konkurrierende Ereignisse=Rezidiv)
100 Tage nach Erhalt der Transplantation
Die kumulative Inzidenz jeglichen Schweregrads der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Kalbfleisch und Prentice Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die ein Jahr nach dem Transplantationsdatum eine chronische GVHD jeglichen Schweregrades erleben. (Ereignisse=chronische GVHD, konkurrierende Ereignisse=Tod) Gruppen mit unzureichenden Ereignissen für die Konfidenzintervallschätzung haben Konfidenzintervalle, die als "NA bis NA" geschrieben sind.
Ein Jahr nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz akuter Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) jeglichen Schweregrads
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Kalbfleisch und Prentice schätzen den Prozentsatz derjenigen, die innerhalb eines Jahres nach dem Transplantationstermin akute GVHD jeden Schweregrades erleiden. (Ereignisse=akute GVHD, konkurrierende Ereignisse=Tod) Gruppen mit unzureichenden Ereignissen für die Konfidenzintervallschätzung haben Konfidenzintervalle, die als "NA bis NA" angegeben sind.
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Triplett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAP2HCT
  • NCI-2019-00338 (Registrierungskennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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