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Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung während der perioperativen Phase (OMAHA)

11. August 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmer-Management während der perioperativen Phase: eine prospektive Kohortenstudie für die tägliche Praxis

Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten diese Therapien nicht verstehen und dass sie schlecht durchgeführt werden. In manchen Fällen versteht der Anästhesist aufgrund fehlender Informationen die Indikation der Behandlung nicht richtig und weiß daher nicht, wie er diese an die medizinische Situation anpassen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten diese Therapien nicht verstehen und dass sie schlecht durchgeführt werden. In manchen Fällen versteht der Anästhesist aufgrund fehlender Informationen die Indikation der Behandlung nicht richtig und weiß daher nicht, wie er diese an die medizinische Situation anpassen kann.

Die Forscher wollen diese Übergänge untersuchen: Wie wurden sie von den Patienten verstanden, wie wurden sie durchgeführt und wie wirkt sich dies auf die Operation, die postoperative Morbidität und Mortalität aus?

Antikoagulation zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse wird in dieser Studie nicht untersucht.

Das Anästhesieteam wird nicht besonders in der Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern geschult sein, um der tatsächlichen Versorgung nahe zu kommen. Im Krankenhaus haben die Ermittler 2013 einen Leitfaden verfasst, um alle möglichen Fälle zu beschreiben. Die „Kontroll-/Zielgruppe“ sind die Patienten, die sich strikt an das im Leitfaden für ihre Fälle beschriebene Protokoll gehalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der für eine elektive Operation programmiert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Kann zustimmen
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern über einen längeren Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderte Erwachsene
  • Kleinere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gut behandelter Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil gut behandelter Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsfolge (Volumen in ml)
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungsfolge (Volumen in ml)
30 Tage
Mortalitätsfolge
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Todesfälle
30 Tage
Konsequenz der Blutuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Abweichung in Prozent von INR
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Rehospitalisierungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier DURANTEAU, Resident, Erasme UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Sie per E-Mail fragen, senden Sie es bitte rüber

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende der Studie während 1 Monat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademisches Krankenhaus

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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