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Um die Bioäquivalenz zwischen zwei Formulierungen von Paracetamol/Phenylephrin zu testen

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zum Vergleich zweier Formulierungen von Paracetamol/Phenylephrin

Diese Studie soll die Bioäquivalenz zwischen zwei Paracetamol/Phenylephrin-Kombinationsprodukten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 40 gesunden Probanden mit gleicher Anzahl an Männern und Frauen. Aussteiger werden nicht ersetzt. Die beiden in der Studie verabreichten Medikamentendosen (eine Einzeldosis in jedem der beiden Studienzeiträume) werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. In jedem Studienzeitraum werden innerhalb von 24 Stunden 16 Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Blutproben werden zentrifugiert und die Konzentrationen von Paracetamol und Phenylephrin im Plasma werden mithilfe eines validierten chromatographischen Tests gemessen. Pharmakokinetische Parameter werden aus Plasmakonzentrationsdaten berechnet. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption der Formulierungen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau
  • Kaukasier
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Klinisch normale Krankengeschichte
  • Körperliche normale Untersuchung
  • Normale Labortestergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablette
Paracetamol 500 mg/Phenylephrin 5 mg Tablette
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg/Phenylephrin 5 mg Tabletten
2 Tabletten zur oralen Verabreichung mit 240 ml Wasser mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Aktiver Komparator: Beutel
Paracetamol 1000 mg/Phenylephrin 10 mg Beutel
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg/Phenylephrin 10 mg Beutel
1 Beutel in 240 ml Wasser auflösen und oral mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Stunden verabreichen
Andere Namen:
  • Flu Plus Hot Lemon™ Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Pharmakokinetische Messungen einschließlich:

  • Cmax (Maximale Konzentration)
  • AUC0-t (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0h bis zur letzten messbaren Konzentration)
  • AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 h bis unendlich)
während 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (EudraCT-Nummer)

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