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RaPiDS – Eine Phase-2-Studie zu Anti-PD-1, unabhängig oder in Kombination mit Anti-CTLA-4 bei Zweitlinien-Zervixkrebs

25. März 2026 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine zweiarmige, randomisierte, nicht vergleichende Phase-2-Studie mit AGEN2034 (Anti-PD-1) als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit AGEN1884 (Anti-CTLA4) oder mit Placebo bei Frauen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs (Zweitlinie) - RaPiDS

Dies ist eine randomisierte, verblindete, nicht vergleichende, zweiarmige klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGEN2034, verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression hatten. Die Studie soll nicht die Wirksamkeit der beiden Versuchsarme vergleichen. Vielmehr wird die Wirksamkeit jedes Arms gegebenenfalls anhand seiner relevanten historischen Kontrollen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, nicht vergleichende, zweiarmige klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AGEN2034, verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall oder eine Progression hatten. Die Studie soll nicht die Wirksamkeit der beiden Versuchsarme vergleichen. Vielmehr wird die Wirksamkeit jedes Arms gegebenenfalls anhand seiner relevanten historischen Kontrollen bewertet. Die Patienten erhalten AGEN2034 mit Placebo als Monotherapie oder mit AGEN1884 als Kombinationstherapie für maximal 24 Monate oder bis zu einer bestätigten Progression, inakzeptablen Toxizität oder einem beliebigen Kriterium für das Studienmedikament abgesetzt oder die Studie abgebrochen wird. Die Placebo-Verabreichung im Behandlungsarm 1 (AGEN 2034-Monotherapie) der Studie soll die Integrität der Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten durch die Prüfärzte bewahren, indem Verzerrungen bei der Überwachung der Krankheitsbeurteilung, der Erklärung des Krankheitsverlaufs und der Bewertung von Toxizitäten beseitigt werden. Daher versteht es sich, dass Prüfer, Patienten und Forschungspersonal nicht wissen, ob Patienten AGEN2034/Placebo (Behandlungsarm 1) oder AGEN2034/AGEN1884 (Behandlungsarm 2) erhalten haben.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) wird die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten. Ein IRRC wird eingerichtet, um das Tumoransprechen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 9015-010
        • Fundação Antonio Prudente/AC Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE/Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Hospital Vidriera
  • Peru
      • Lima Lima, Peru, 15023
        • Clinica MonteSur, Centro de Investigación Clínica Montesur RCI -259
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severence Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1802
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology - Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA- Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)
      • Newport, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1821
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-6015
        • St Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network - North Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • Penn Medicine - Jordan Center for Gynecologic Cancer
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas - Presbyterian Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erklären Sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. (Die Teilnahme an pharmakogenomischen Tests ist optional).
  2. ≥ 18 Jahre alt sein.

  3. Diagnose:

    1. (1) eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, eines adenosquamösen Karzinoms oder eines Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses und (2) eine metastasierte, lokal fortgeschrittene und / oder nicht resezierbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung haben. Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist durch einen Pathologiebericht erforderlich.

      Hinweis: Die folgenden Zervixtumoren sind nicht förderfähig: minimale Abweichung/Adenoma malignum, Adenokarzinom vom Magentyp, klarzelliges Karzinom und mesonephrisches Karzinom.

    2. Hat Gebärmutterhalskrebs und ist nach einer platinbasierten Behandlung (Erstlinienbehandlung) für eine fortgeschrittene (rezidivierende, nicht resezierbare oder metastasierende) Erkrankung rezidiviert.

  4. Messbare Krankheit:

    a. Haben Sie eine messbare Krankheit bei der Bildgebung basierend auf RECIST Version 1.1 durch Ermittlerbewertungen und unabhängige zentrale radiologische Überprüfung.

    Hinweis: Patienten ohne zentral bestätigte messbare Erkrankung zu Studienbeginn sind für diese Studie nicht geeignet.

    Hinweis: Patienten müssen mindestens 1 „Zielläsion“ haben, die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet werden kann, wie in RECIST Version 1.1 definiert. Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.

  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

  6. Eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    1. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L und Hämoglobin >8 g/dL (ohne Transfusionen innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis).
    2. Angemessene Leberfunktion basierend auf einem Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN), Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 x IULN, Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5 x IULN und alkalischer Phosphatase ≤ 2,5 IULN und Albumin ≥3,0 mg/dl.
    3. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/Minute gemäß institutionellem Standard. Bewertungsmethoden sollten aufgezeichnet werden.
    4. Angemessene Gerinnung, definiert durch International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 x IULN (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie); und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie)

  7. Hat keine Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, mit Ausnahme von:

    1. Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung und oberflächlicher Blasenkrebs.

  8. Die Patienten müssen eine ausreichende und angemessene FFPE-Tumorgewebeprobe bereitstellen, vorzugsweise aus der letzten Biopsie einer Tumorläsion, die entweder zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung UND von einer zuvor nicht bestrahlten Stelle entnommen wurde. Archiviertes Tumorgewebe muss ≤ 3 Jahre alt sein. Wenn kein Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine frische Biopsie erforderlich (Einzelheiten siehe Abschnitt 7.2.3.1).

    Hinweis: Gewebe aus Stanzbiopsie oder Exzisionsbiopsie oder aus Resektion ist erforderlich.

  9. Patientinnen müssen beim Screening (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen, wenn sie gebärfähig oder nicht gebärfähig sind. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als (aus anderen als medizinischen Gründen):

    1. ≥ 45 Jahre alt und seit mehr als 1 Jahr keine Menstruation hatte,
    2. Amenorrhoisch ≥ 2 Jahre ohne Hysterektomie und Ovarektomie und ein Wert für follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich bei der Untersuchung vor der Untersuchung (Screening),
    3. Geschichte der Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur.
    4. Definitive Beckenbestrahlung zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie zwei adäquate Barrieremethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Verhütungsmethode für die Patientin ist.
  11. Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Patient:

  1. Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.

  2. Hat eine unzureichende Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, definiert als:

    1. Erhaltene systemische zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis,
    2. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis oder
    3. Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

  3. Hat eine vorherige Therapie erhalten mit:

    1. Alle Antikörper/Medikamente, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) abzielen, wie z
    2. Mehr als 1 systemisches Behandlungsschema für den fortgeschrittenen (wiederkehrenden, inoperablen oder metastasierten) Gebärmutterhalskrebs, für den der Patient für die Studie in Betracht gezogen wird.

  4. Hat eine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Therapie des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE) Schweregrad >1.

    Hinweis: Sensorische Neuropathie oder Alopezie Grad ≤2 ist akzeptabel.

  5. Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Wirkstoff, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
  6. Hat bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3), Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma.
  7. Hat eine systemische Kortikosteroidtherapie ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten oder eine andere Form von systemischer immunsuppressiver Medikation erhalten (Kortikosteroidanwendung in der Studie zur Behandlung von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und / oder eine Prämedikation für IV-Kontrast Allergien/Reaktionen ist erlaubt). Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Patienten, die eine tägliche Kortikosteroid-Ersatztherapie erhalten. Tägliches Prednison in Dosen von bis zu 5 mg oder eine äquivalente Dosis von Hydrocortison sind Beispiele für eine zulässige Ersatztherapie.

  8. Hat einen Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), Metastasen und / oder karzinomatöse Meningitis, die entweder auf der Basisbildgebung des Gehirns während des Screeningzeitraums ODER vor der Zustimmung identifiziert wurden.

    Hinweis: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte können teilnehmen, sofern sie beim Screening Hinweise auf stabile supratentorielle Läsionen zeigen (basierend auf 2 Sätzen von Hirnbildern, die im Abstand von ≥ 4 Wochen erstellt und nach der Behandlung der Hirnmetastasen erstellt wurden). Darüber hinaus müssen alle neurologischen Symptome, die sich entweder als Folge der Hirnmetastasen oder ihrer Behandlung entwickelt haben, abgeklungen oder minimal sein und als Folge der behandelten Läsionen zu erwarten sein. Bei Personen, die Steroide als Teil der Behandlung von Hirnmetastasen erhalten haben, müssen die Steroide ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.

  9. Hat aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung eine immunsuppressive systemische Behandlung erfordert hat (d. h. mit Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (d. h. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der immunsuppressiven systemischen Behandlung angesehen.

    Hinweis: Patienten mit Diabetes Typ 1, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind geeignet.

  10. Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  11. Hat oder hatte eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ODER hatte eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderte.
  12. Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse (IV) systemische Therapie erfordert.
  13. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
  14. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Tuberkulose. Aktive Hepatitis B ist definiert als ein bekanntes positives HBsAg-Ergebnis. Aktive Hepatitis C wird durch ein bekanntes positives Hep-C-Ab-Ergebnis und bekannte quantitative HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Ergebnisse definiert, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen.
  15. Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall / Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse ≥II) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  16. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  17. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  18. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol). Die Verwendung von medizinischem Marihuana gilt nicht als „illegal“ und darf vor und während der Einschreibung verwendet werden.
  19. geschäftsunfähig oder beschränkt geschäftsfähig ist.
  20. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGEN2034 + Placebo
AGEN2034 verabreicht mit Placebo-Monotherapie: ca. 100 Patienten.
Arzneimittel: AGEN2034
PD-1-Antikörper
Experimental: AGEN2034 + AGEN1884
AGEN2034 verabreicht in Kombination mit AGEN1884 (Kombinationstherapie): ca. 100 Patienten.
Arzneimittel: AGEN2034
PD-1-Antikörper
Arzneimittel: AGEN1884
CTLA-4-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) auf die Behandlung mit AGEN2034 (Anti-PD-1), verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie), oder mit AGEN1884 (Anti-CTLA4) (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie), definiert als binomialer Anteil von Intent-to-Treat (ITT)-Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei Frauen mit rezidivierendem/persistierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die nach einer Erstlinientherapie progredient sind . BOR wird vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer behandlungsbedingter UE
Zeitfenster: 48 Monate
Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGEN2034, verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie) bei Patienten mit rezidivierendem, fortschreitendem Zweitlinien-Zervixkarzinom.
48 Monate
DOR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR), der stabilen Erkrankung (SD), der Dauer der stabilen Erkrankung und der Krankheitskontrollrate (DCR), des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 für AGEN2034, verabreicht mit Placebo ( Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie).
48 Monate
Zeit bis zur bestätigten Progression
Zeitfenster: 48 Monate
Schätzung der Zeit bis zur bestätigten Progression durch den Prüfarzt gemäß iRECIST für AGEN2034, verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie).
48 Monate
Immunogenität von AGEN2034
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Immunogenität von AGEN2034, verabreicht mit Placebo (Behandlungsarm 1 – Monotherapie) oder mit AGEN1884 (Behandlungsarm 2 – Kombinationstherapie) und Korrelation mit Exposition und biologischer Aktivität.
48 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State (Cmax-ss)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Minimal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady-State (Cmin-ss)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb der Zeitspanne t1 bis t2 im stationären Zustand (AUC(τ1-τ2)-ss)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC(0-∞))
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Terminale Dispositionsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AGEN2034 und AGEN1884.
48 Monate
Bewertung der Lebensqualität gemäß FACT-Cx
Zeitfenster: 35 Monate
Bewertung der Lebensqualität in der behandelten Population mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Cervical Cancer Trial Outcome Index (FACT-Cx)
35 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach BPI
Zeitfenster: 35 Monate
Bewertung der Lebensqualität in der behandelten Population mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI)
35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Agenus Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-750-01/GOG-3028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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