Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RaPiDS – badanie fazy 2 anty-PD-1 niezależnie lub w połączeniu z anty-CTLA-4 w drugiej linii raka szyjki macicy

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Dwuramienne, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy 2 AGEN2034 (anty-PD-1) w monoterapii lub terapii skojarzonej z AGEN1884 (anty-CTLA4) lub z placebo u kobiet z nawracającym rakiem szyjki macicy (druga linia) - Katarakty na rzece

Jest to randomizowane, zaślepione, nieporównawcze, dwuramienne badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGEN2034 podawanego z placebo (Grupa leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (Grupa leczenia 2 – terapia skojarzona) w leczeniu pacjentki z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których doszło do nawrotu lub progresji po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Badanie nie ma na celu porównania skuteczności 2 ramion eksperymentalnych. Skuteczność każdej grupy zostanie raczej oceniona w odniesieniu do odpowiednich historycznych kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, nieporównawcze, dwuramienne badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AGEN2034 podawanego z placebo (Grupa leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (Grupa leczenia 2 – terapia skojarzona) w leczeniu pacjentki z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których doszło do nawrotu lub progresji po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny. Badanie nie ma na celu porównania skuteczności 2 ramion eksperymentalnych. Zamiast tego, skuteczność każdej grupy będzie oceniana w odniesieniu do odpowiednich historycznych kontroli. Pacjenci otrzymają AGEN2034 z placebo w monoterapii lub z AGEN1884 w terapii skojarzonej przez maksymalnie 24 miesiące lub do potwierdzenia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub dowolnego kryterium nastąpi przerwanie stosowania badanego leku lub wycofanie się z badania. Podawanie placebo w ramieniu leczenia 1 (monoterapia AGEN 2034) badania ma na celu zachowanie integralności interpretacji danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dokonanej przez badaczy poprzez wyeliminowanie błędów systematycznych w monitorowaniu oceny choroby, deklarowaniu progresji choroby i ocenie toksyczności. Dlatego zrozumiałe jest, że badacze, pacjenci i personel badawczy nie będą wiedzieć, czy pacjenci otrzymywali AGEN2034/placebo (Ramię leczenia 1) czy AGEN2034/AGEN1884 (Ramię leczenia 2).

Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC) oceni bezpieczeństwo i skuteczność. Zostanie ustanowiony IRRC w celu oceny odpowiedzi guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, Brazylia, 9015-010
        • Fundação Antonio Prudente/AC Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE/Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severence Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Cancerologia de Queretaro
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • Christus Muguerza Hospital Vidriera
  • Peru
      • Lima Lima, Peru, 15023
        • Clinica MonteSur, Centro de Investigación Clínica Montesur RCI -259
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1802
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology - Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA- Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)
      • Newport, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1821
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405-6015
        • St Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network - North Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
        • Penn Medicine - Jordan Center for Gynecologic Cancer
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas - Presbyterian Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę. (Uczestnictwo w badaniach farmakogenomicznych jest opcjonalne).
  2. Mieć ≥18 lat.

  3. Diagnoza:

    1. Mają (1) potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy oraz (2) przerzuty, miejscowo zaawansowane i/lub nieoperacyjne choroby w momencie rejestracji. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego za pomocą raportu histopatologicznego.

      Uwaga: Następujące guzy szyjki macicy nie kwalifikują się: minimalne odchylenie/gruczolak złośliwy, gruczolakorak żołądka, rak jasnokomórkowy i rak śródnercza.

    2. Ma raka szyjki macicy i ma nawrót po schemacie leczenia opartego na platynie (pierwszego rzutu) zaawansowanej (nawracającej, nieoperacyjnej lub przerzutowej) choroby.

  4. Mierzalna choroba:

    a. Mieć mierzalną chorobę w obrazowaniu w oparciu o RECIST w wersji 1.1 przez oceny Badacza i niezależną centralną ocenę radiologiczną.

    Uwaga: Pacjenci bez centralnie potwierdzonej mierzalnej choroby na początku badania nie będą kwalifikować się do tego badania.

    Uwaga: Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1. Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii.

  5. Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące i status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    1. Prawidłowa czynność hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l, liczbę płytek krwi > 100 x 10^9/l i hemoglobinę > 8 g/dl (bez transfuzji w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki).
    2. Właściwa czynność wątroby na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 górnej granicy normy (IULN) w danej instytucji, aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2,5 x IULN, aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x IULN i aktywności fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 IULN oraz albumina ≥3,0 mg/dl.
    3. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/minutę zgodnie ze standardem instytucji. Metody oceny powinny być rejestrowane.
    4. Odpowiednie krzepnięcie określone przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy ≤ 1,5 x IULN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe); i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe)

  7. Nie ma historii innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby i powierzchowny rak pęcherza moczowego.

  8. Pacjenci muszą dostarczyć wystarczającą i odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej FFPE, najlepiej z ostatniej biopsji zmiany nowotworowej, pobranej w czasie lub po postawieniu diagnozy zaawansowanej lub przerzutowej choroby ORAZ z miejsca wcześniej nie napromienianego. Archiwalna tkanka guza musi mieć ≤ 3 lata. Jeśli tkanka guza nie jest dostępna, wymagana będzie świeża biopsja (szczegóły w rozdziale 7.2.3.1).

    Uwaga: Wymagana jest tkanka z biopsji gruboigłowej, biopsji wycinającej lub z resekcji.

  9. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku), jeśli mogą zajść w ciążę lub nie mogą zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako (z powodów innych niż medyczne):

    1. ≥45 lat i nie miesiączkuje dłużej niż 1 rok,
    2. brak miesiączki ≥ 2 lata bez histerektomii i wycięcia jajników oraz wartość hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym po ocenie przedprocesowej (przesiewowej),
    3. Historia histerektomii, wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów.
    4. Ostateczne promieniowanie miednicy w leczeniu raka szyjki macicy.
  10. Jeśli pacjentki mogą zajść w ciążę, pacjentki muszą być chętne do stosowania 2 odpowiednich metod barierowych w trakcie całego badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to uznana i preferowana przez pacjentkę metoda antykoncepcji.
  11. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli pacjent:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.

  2. Ma nieodpowiedni okres wypłukiwania przed pierwszą dawką badanego leku zdefiniowany jako:

    1. Otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub terapię biologiczną w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki,
    2. Otrzymał radioterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub
    3. Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

  3. Otrzymał wcześniejszą terapię z:

    1. Jakiekolwiek przeciwciało/lek ukierunkowane na koregulacyjne białka komórek T (immunologiczne punkty kontrolne), takie jak przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub przeciwciała przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T 4 (CTLA-4)
    2. Więcej niż 1 systemowy schemat leczenia zaawansowanego (nawracającego, nieoperacyjnego lub z przerzutami) raka szyjki macicy, z powodu którego pacjentka jest brana pod uwagę w badaniu.

  4. Ma utrzymującą się toksyczność związaną z wcześniejszą terapią National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE) Stopień ciężkości >1.

    Uwaga: Dopuszczalna jest neuropatia czuciowa lub łysienie stopnia ≤2.

  5. Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem, radioterapii i/lub resekcji chirurgicznej).
  6. Znane są ciężkie reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne (stopień ≥3 wg NCI-CTCAE), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma.
  7. Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub otrzymał jakąkolwiek inną formę ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego (stosowanie kortykosteroidów w badaniu w leczeniu zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE) i/lub premedykacja do podania kontrastu dożylnego) alergie/reakcje są dozwolone). Wyjątkiem od tej reguły są pacjenci poddawani codziennej kortykosteroidowej terapii zastępczej. Codzienny prednizon w dawkach do 5 mg lub równoważnej dawce hydrokortyzonu to przykłady dozwolonej terapii zastępczej.

  8. Ma guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzut(y) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wykryte na podstawie podstawowego obrazowania mózgu uzyskanego podczas okresu przesiewowego LUB zidentyfikowanego przed wyrażeniem zgody.

    Uwaga: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą uczestniczyć pod warunkiem, że podczas badania przesiewowego (na podstawie 2 zestawów obrazów mózgu, wykonanych w odstępie ≥ 4 tygodni i uzyskanych po leczeniu przerzutów do mózgu) wykażą dowody na stabilne zmiany nadnamiotowe. Ponadto wszelkie objawy neurologiczne, które rozwinęły się w wyniku przerzutów do mózgu lub ich leczenia, muszą ustąpić lub być minimalne i należy się spodziewać, że będą następstwem leczonych zmian chorobowych. W przypadku osób, które otrzymywały steroidy w ramach leczenia przerzutów do mózgu, steroidy należy odstawić ≥ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  9. Czynna lub w wywiadzie choroba autoimmunologiczna, która wymagała systemowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia próbnego (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (tj. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.

    Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 1, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.

  10. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  11. Miał lub miał śródmiąższową chorobę płuc (ILD) LUB miał zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.
  12. Ma czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego dożylnego (IV).
  13. Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  14. Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub gruźlicę. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B definiuje się jako znany dodatni wynik HBsAg. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C jest definiowane przez znany pozytywny wynik Hep C Ab i znane ilościowe wyniki kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV większe niż dolne granice wykrywalności testu.
  15. Ma klinicznie istotną (tj. aktywną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca (klasa ≥II wg New York Heart Association) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  16. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie.
  17. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  18. Czy w momencie podpisywania świadomej zgody regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji (w tym alkoholu). Używanie marihuany do celów leczniczych nie jest uważane za „nielegalne” i może być używane przed i podczas rejestracji.
  19. Jest ubezwłasnowolniona lub ma ograniczoną zdolność do czynności prawnych.
  20. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGEN2034 + Placebo
AGEN2034 podawany w monoterapii placebo: około 100 pacjentów.
Lek: AGEN2034
Przeciwciało PD-1
Eksperymentalny: AGEN2034 + AGEN1884
AGEN2034 podawany w połączeniu z AGEN1884 (terapia skojarzona): około 100 pacjentów.
Lek: AGEN2034
Przeciwciało PD-1
Lek: AGEN1884
Przeciwciało CTLA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie AGEN2034 (anty-PD-1) podawanego z placebo (Grupa leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (anty-CTLA4) (Grupa leczenia 2 – terapia skojarzona), zdefiniowano jako dwumianowy odsetek pacjentów z zamiarem leczenia (ITT) z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) u kobiet z nawracającym/przetrwałym/przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu . BOR zostanie określony przez Independent Radiology Review Committee (IRRC) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji AGEN2034 podawanego z placebo (Ramię leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (Ramię leczenia 2 – terapia skojarzona) u pacjentek z nawracającym, postępującym rakiem szyjki macicy drugiego rzutu.
48 miesięcy
DOR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR), stabilizację choroby (SD), czas trwania stabilnej choroby i odsetek kontroli choroby (DCR), całkowity czas przeżycia (OS) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 dla AGEN2034 podawanego z placebo ( Ramię leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (Ramię leczenia 2 – terapia skojarzona).
48 miesięcy
Czas na potwierdzenie progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby oszacować czas do potwierdzonej przez badacza progresji według iRECIST dla AGEN2034 podawanego z placebo (Grupa leczenia 1 – monoterapia) lub z AGEN1884 (Grupa leczenia 2 – terapia skojarzona).
48 miesięcy
Immunogenność AGEN2034
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby ocenić immunogenność AGEN2034 podawanego z placebo (Grupa leczenia 1 - monoterapia) lub z AGEN1884 (Ramię leczenia 2 - terapia skojarzona) i skorelować ją z ekspozycją i aktywnością biologiczną.
48 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax-ss)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Minimalne zaobserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmin-ss)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu t1 do t2 w stanie ustalonym (AUC(τ1-τ2)-ss)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zero do czasu t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Stała szybkości rozporządzania terminalem (λz)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AGEN2034 i AGEN1884.
48 miesięcy
Ocena jakości życia według FACT-Cx
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Ocena jakości życia w leczonej populacji za pomocą FACT-Cx (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu)
35 miesięcy
Ocena jakości życia według BPI
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Ocena jakości życia w leczonej populacji za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Agenus Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-750-01/GOG-3028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj