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RaPiDS - 2차 자궁경부암에서 항PD-1 단독 또는 항CTLA-4와 병용하는 2상 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Agenus Inc.

재발성 자궁경부암이 있는 여성에서 AGEN1884(항-CTLA4) 또는 위약과의 단일 요법 또는 병용 요법으로서 AGEN2034(항-PD-1)의 양군, 무작위, 비비교, 2상 시험(2차 라인) - 여울

위약(치료군 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(치료군 2- 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 비비교, 두 가지 임상 2상 시험입니다. 1차 백금 기반 화학요법을 받은 후 재발 또는 진행된 진행성 자궁경부암 환자. 이 연구는 2개의 실험 부문의 효능을 비교하기 위한 것이 아닙니다. 오히려, 각 부문의 효능은 관련 과거 대조군과 비교하여 적절하게 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약(치료군 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(치료군 2- 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 비비교, 두 가지 임상 2상 시험입니다. 1차 백금 기반 화학요법을 받은 후 재발 또는 진행된 진행성 자궁경부암 환자. 이 연구는 2개의 실험 부문의 효능을 비교하기 위한 것이 아닙니다. 오히려, 각 치료군의 효능은 관련 과거 대조군에 대해 적절하게 평가될 것입니다. 환자는 최대 24개월 동안 또는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 약물을 중단하거나 시험에서 철수하는 경우. 연구의 치료 부문 1(AGEN 2034 단일 요법)에서 위약 투여는 질병 평가 모니터링, 질병 진행 선언 및 독성 평가에서 편향을 제거하여 유효성 및 안전성 데이터에 대한 연구자 해석의 무결성을 보존하기 위한 것입니다. 따라서 연구자, 환자 및 연구 인력은 환자가 AGEN2034/위약(치료군 1) 또는 AGEN2034/AGEN1884(치료군 2)를 투여받았는지 여부를 알 수 없습니다.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 안전성과 효능을 평가합니다. 종양 반응을 판정하기 위해 IRRC가 설립될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severence Hospital
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO)
      • Queretaro, 멕시코, 76090
        • Cancerologia De Queretaro
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, 멕시코, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64570
        • Christus Muguerza Hospital Vidriera
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1802
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology - Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA- Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)
      • Newport, California, 미국, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1821
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405-6015
        • St Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network - North Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5418
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
        • Penn Medicine - Jordan Center for Gynecologic Cancer
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas - Presbyterian Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01317-001
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, 브라질, 9015-010
        • Fundação Antonio Prudente/AC Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-045
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE/Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, 브라질, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 페루
      • Lima Lima, 페루, 15023
        • Clinica MonteSur, Centro de Investigación Clínica Montesur RCI -259

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다. (약물유전체학 시험 참여는 선택 사항입니다).
  2. 만 18세 이상이어야 합니다.

  3. 진단:

    1. (1) 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 및 (2) 등록 시점에 전이성, 국소 진행성 및/또는 절제 불가능한 질병이 있어야 합니다. 병리학 보고서를 통해 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.

      참고: 다음 자궁경부 종양은 적합하지 않습니다: 최소 편위/악성 선종, 위형 선암종, 투명 세포 암종 및 중신 암종.

    2. 자궁경부암이 있고 진행성(재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 질환에 대한 백금 기반 치료(1차) 요법 후 재발했습니다.

  4. 측정 가능한 질병:

    ㅏ. 조사자 평가 및 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의한 RECIST 버전 1.1에 기초한 영상에서 측정 가능한 질병이 있습니다.

    참고: 기준선에서 중앙에서 확인된 측정 가능한 질병이 없는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

    참고: 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 1개 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 수행하지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.

  5. 기대 수명이 3개월 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  6. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 > 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >8 g/dL(첫 번째 투여 후 1주 이내에 수혈하지 않음)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
    2. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 IULN(Institutional Upper Limit of Normal), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 ≤ 2.5 x IULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ 2.5 x IULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 IULN에 기반한 적절한 간 기능 및 알부민 ≥3.0 mg/dL.
    3. 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 기관 표준에 따라 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분. 평가 방법을 기록해야 합니다.
    4. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x IULN으로 정의되는 적절한 응고(환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x IULN(환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우)

  7. 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 없습니다.

    1. 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양.
    2. 질병 및 표재성 방광암의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.

  8. 환자는 진행성 또는 전이성 질환의 진단 시점 또는 진단 이후 그리고 이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 수집한 종양 병변의 가장 최근 생검에서 얻은 충분하고 적절한 FFPE 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 보관 종양 조직은 ≤ 3년이어야 합니다. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검이 필요합니다(자세한 내용은 섹션 7.2.3.1 참조).

    참고: 코어 생검 또는 절제 생검 또는 절제에서 얻은 조직이 필요합니다.

  9. 환자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    1. 45세 이상 1년 이상 월경이 없는 자,
    2. 자궁절제술 및 난소절제술 없이 무월경 ≥ 2년 및 시험 전(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 값,
    3. 자궁절제술, 난소절제술 또는 난관결찰의 병력.
    4. 자궁경부암 치료를 위한 확실한 골반 방사선.
  10. 가임 가능성이 있는 경우, 여성 환자는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구 전반에 걸쳐 2가지 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  11. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.

  2. 다음과 같이 정의된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 부적절한 휴약 기간을 가짐:

    1. 첫 투여 전 3주 이내에 전신 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 자,
    2. 첫 번째 투여 전 3주 이내에 방사선 치료를 받았거나,
    3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.

  3. 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    1. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 항체와 같은 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물
    2. 환자가 연구를 위해 고려되는 진행성(재발성, 절제 불가능 또는 전이성) 자궁경부암에 대한 1개 이상의 전신 치료 요법.

  4. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE) 등급 >1 심각도의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성이 있습니다.

    참고: 2등급 이하의 감각 신경병증 또는 탈모증은 허용됩니다.

  5. 시험 기간 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함).
  6. 완전 인간 단클론 항체(NCI-CTCAE 등급 ≥3)에 대한 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 전에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 다른 형태의 전신 면역억제제(면역 관련 부작용(AE) 관리를 위한 연구에서 코르티코스테로이드 사용 및/또는 IV 조영제를 위한 전처치)를 받고 있습니다. 알레르기/반응은 허용됩니다). 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받고 있는 환자는 이 규칙의 예외입니다. 최대 5mg 또는 동등한 하이드로코르티손 용량의 일일 프레드니손은 허용되는 대체 요법의 예입니다.

  8. 중추신경계(CNS) 종양, 전이(들) 및/또는 암종 수막염이 스크리닝 기간 동안 획득한 기준선 뇌 영상에서 확인되거나 동의 전에 확인되었습니다.

    참고: 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 스크리닝 시 안정적인 천막상부 병변의 증거를 보여주는 경우 참여할 수 있습니다(두 세트의 뇌 이미지를 기반으로 4주 이상 간격으로 수행하고 뇌 전이 치료 후 획득). 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 해결되었거나 최소화되어야 하며 치료된 병변의 후유증으로 예상되어야 합니다. 뇌 전이 치료의 일환으로 스테로이드를 투여받은 개인의 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 7일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.

  9. 시험 치료 시작 후 2년 이내에 면역억제 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있습니다. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 면역 억제 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

    참고: 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.

  10. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  11. 간질성 폐질환(ILD)이 있거나 있었거나 경구 또는 IV 코르티코스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있었습니다.
  12. 정맥 주사(IV) 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  14. 알려진 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 결핵이 있습니다. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HBsAg 결과로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 Hep C Ab 결과와 알려진 정량적 HCV 리보핵산(RNA) 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
  15. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
  16. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  17. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  18. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다. 약용 마리화나 사용은 "불법"으로 간주되지 않으며 등록 전과 등록 중에 사용할 수 있습니다.
  19. 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한되어 있습니다.
  20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGEN2034 + 위약
위약 단독요법과 함께 투여된 AGEN2034: 약 100명의 환자.
의약품: 에이젠2034
PD-1 항체
실험적: AGEN2034 + AGEN1884
AGEN1884와 병용 투여된 AGEN2034(병용 요법): 약 100명의 환자.
의약품: 에이젠2034
PD-1 항체
의약품: 에이젠1884
CTLA-4 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 48개월
위약(치료군 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(항-CTLA4)(치료군 2 - 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034(항-PD-1) 치료에 대한 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 정의됨 1차 요법 후 진행된 재발성/지속성/전이성 자궁경부암 여성에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 치료 의향(ITT) 환자의 이항 비율로 . BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 결정합니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE의 빈도, 중증도 및 기간
기간: 48개월
재발성, 진행성 2차 자궁경부암 환자에게 위약(치료군 1 - 단독 요법) 또는 AGEN1884(치료군 2 - 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034의 안전성과 내약성을 확인합니다.
48개월
RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 48개월
위약과 함께 투여된 AGEN2034에 대한 RECIST 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR), 안정 질병(SD), 안정 질병 지속 기간 및 질병 통제율(DCR), 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해( 치료 부문 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(치료 부문 2 - 병용 요법).
48개월
진행 확인까지의 시간
기간: 48개월
IRECIST에 따라 위약(치료군 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(치료군 2 - 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034에 대해 조사자가 확인한 진행까지의 시간을 추정합니다.
48개월
AGEN2034의 면역원성
기간: 48개월
위약(치료군 1 - 단일 요법) 또는 AGEN1884(치료군 2 - 병용 요법)와 함께 투여된 AGEN2034의 면역원성을 평가하고 이를 노출 및 생물학적 활성과 연관시키기 위해.
48개월
정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax-ss)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
정상 상태에서 관찰된 최소 약물 농도(Cmin-ss)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
정상 상태에서 시간 범위 t1 ~ t2 내의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(τ1-τ2)-ss)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
시간 0에서 시간 t까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
시간 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
말단 처리 속도 상수(λz)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
전신 클리어런스(CL)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
유통량(Vd)
기간: 48개월
AGEN2034 및 AGEN1884 약동학(PK)을 특성화합니다.
48개월
FACT-Cx에 따른 삶의 질 평가
기간: 35개월
암 치료의 기능적 평가 - 자궁경부암 시험 결과 지수(FACT-Cx)를 사용하여 치료받은 집단의 삶의 질을 평가하기 위해
35개월
BPI에 따른 삶의 질 평가
기간: 35개월
간략한 통증 목록(BPI)을 사용하여 치료받은 집단의 삶의 질을 평가하기 위해
35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

협력자

GOG Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Agenus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-750-01/GOG-3028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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