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RaPiDS- Uno studio di fase 2 sull'anti-PD-1 indipendentemente o in combinazione con l'anti-CTLA-4 nel carcinoma cervicale di seconda linea

25 marzo 2026 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio di fase 2 a due bracci, randomizzato, non comparativo di AGEN2034 (Anti-PD-1) come monoterapia o terapia di combinazione con AGEN1884 (Anti-CTLA4) o con placebo in donne con carcinoma cervicale ricorrente (seconda linea) - Rapide

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in cieco, non comparativo, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGEN2034 somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione) per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno avuto una recidiva o sono progredite dopo aver ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino. Lo studio non intende confrontare l'efficacia dei 2 bracci sperimentali. Piuttosto, l'efficacia di ciascun braccio sarà valutata rispetto ai relativi controlli storici pertinenti, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in cieco, non comparativo, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di AGEN2034 somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione) per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno avuto una recidiva o sono progredite dopo aver ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino. Lo studio non intende confrontare l'efficacia dei 2 bracci sperimentali. Piuttosto, l'efficacia di ciascun braccio sarà valutata rispetto ai relativi controlli storici pertinenti, a seconda dei casi. I pazienti riceveranno AGEN2034 con placebo come monoterapia o con AGEN1884 come terapia di combinazione per un massimo di 24 mesi o fino a progressione confermata, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per si verifica l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il ritiro dalla sperimentazione. La somministrazione di placebo nel braccio di trattamento 1 (monoterapia AGEN 2034) dello studio ha lo scopo di preservare l'integrità dell'interpretazione dei ricercatori dei dati di efficacia e sicurezza eliminando i pregiudizi nel monitoraggio della valutazione della malattia, nella dichiarazione della progressione della malattia e nella valutazione delle tossicità. Pertanto, resta inteso che i ricercatori, i pazienti e il personale di ricerca non sapranno se i pazienti hanno ricevuto AGEN2034/placebo (braccio di trattamento 1) o AGEN2034/AGEN1884 (braccio di trattamento 2).

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) valuterà la sicurezza e l'efficacia. Verrà istituito un IRRC per giudicare la risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, Brasile, 9015-010
        • Fundação Antonio Prudente/AC Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-045
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Hospital Santa Rita
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE/Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severence Hospital
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (OSMO)
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Hospital Vidriera
  • Perù
      • Lima Lima, Perù, 15023
        • Clinica MonteSur, Centro de Investigación Clínica Montesur RCI -259
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1802
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology - Biltmore Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA- Women's Health Clinical Research Unit (WHCRU)
      • Newport, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1821
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-6015
        • St Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network - North Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Penn Medicine - Jordan Center for Gynecologic Cancer
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas - Presbyterian Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto. (La partecipazione ai test di farmacogenomica è facoltativa).
  2. Avere ≥18 anni di età.

  3. Diagnosi:

    1. Avere (1) una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice e (2) malattia metastatica, localmente avanzata e/o non resecabile al momento dell'arruolamento. È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale tramite referto patologico.

      Nota: i seguenti tumori cervicali non sono ammissibili: deviazione minima/adenoma maligno, adenocarcinoma di tipo gastrico, carcinoma a cellule chiare e carcinoma mesonefrico.

    2. Ha un cancro cervicale e ha avuto una recidiva dopo un regime di trattamento a base di platino (prima linea) per malattia avanzata (ricorrente, non resecabile o metastatica).

  4. Malattia misurabile:

    un. Avere una malattia misurabile all'imaging basato su RECIST versione 1.1 da valutazioni dello sperimentatore e revisione radiologica centrale indipendente.

    Nota: i pazienti senza malattia misurabile confermata centralmente al basale non saranno idonei per questo studio.

    Nota: i pazienti devono avere almeno 1 "lesione target" da utilizzare per valutare la risposta, come definito da RECIST versione 1.1. I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.

  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

  6. Avere una funzione organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Adeguata funzione ematologica definita da conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica > 100 x 10^9/L ed emoglobina >8 g/dL (senza trasfusioni entro 1 settimana dalla prima dose).
    2. Adeguata funzionalità epatica basata su un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 del limite superiore istituzionale normale (IULN), livello di aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x IULN, livello di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 IULN e albumina ≥3,0 mg/dL.
    3. Funzionalità renale adeguata definita come creatinina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 40 ml/minuto secondo lo standard istituzionale. I metodi di valutazione dovrebbero essere registrati.
    4. Adeguata coagulazione definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina ≤ 1,5 x IULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante); e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante)

  7. Non ha storia di un altro tumore maligno primario, con l'eccezione di:

    1. Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
    2. Carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia e carcinoma superficiale della vescica.

  8. I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale FFPE sufficiente e adeguato, preferibilmente dalla biopsia più recente di una lesione tumorale, raccolto al momento o dopo che è stata fatta la diagnosi di malattia avanzata o metastatica E da un sito non precedentemente irradiato. Il tessuto tumorale archiviato deve avere un'età ≤ 3 anni. Se non è disponibile tessuto tumorale, sarà necessaria una nuova biopsia (vedere la sezione 7.2.3.1 per i dettagli).

    Nota: è necessario il tessuto della biopsia centrale o della biopsia escissionale o della resezione.

  9. Le pazienti devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio) se potenzialmente fertili o non potenzialmente fertili. Il potenziale non fertile è definito come (per ragioni diverse da quelle mediche):

    1. ≥45 anni di età e non ha avuto mestruazioni per più di 1 anno,
    2. Amenorroica ≥ 2 anni senza isterectomia e ovariectomia e un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale alla valutazione preliminare (screening),
    3. Storia di isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube.
    4. Radiazione pelvica definitiva per il trattamento del cancro cervicale.
  10. Se in età fertile, le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di barriera adeguati durante lo studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il paziente.
  11. È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Il paziente deve essere escluso dalla partecipazione allo studio se il paziente:

  1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.

  2. Ha un periodo di washout inadeguato prima della prima dose del farmaco in studio definito come:

    1. Ha ricevuto chemioterapia citotossica sistemica o terapia biologica entro 3 settimane prima della prima dose,
    2. Radioterapia ricevuta entro 3 settimane prima della prima dose, o
    3. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.

  3. Ha ricevuto una precedente terapia con:

    1. Qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​co-regolatrici delle cellule T (punti di controllo immunitari) come gli anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o antigene 4 dei linfociti T anticitotossici (CTLA-4)
    2. Più di 1 regime di trattamento sistemico per il carcinoma cervicale avanzato (ricorrente, non resecabile o metastatico) per il quale la paziente è considerata per lo studio.

  4. Ha una tossicità persistente correlata alla precedente terapia del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI-CTCAE) Grado >1 gravità.

    Nota: la neuropatia sensoriale o l'alopecia di grado ≤2 è accettabile.

  5. Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante il periodo di prova (inclusa terapia di mantenimento con un altro agente, radioterapia e/o resezione chirurgica).
  6. Ha conosciuto gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani (grado NCI-CTCAE ≥3), qualsiasi storia di anafilassi o asma non controllato.
  7. Ha ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici ≤ 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova o ha ricevuto qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo sistemico (uso di corticosteroidi in studio per la gestione di eventi avversi immuno-correlati (AE) e/o una premedicazione per mezzo di contrasto EV allergie/reazioni è consentito). Fanno eccezione a questa regola i pazienti che ricevono una terapia sostitutiva giornaliera con corticosteroidi. Il prednisone giornaliero a dosi fino a 5 mg o una dose equivalente di idrocortisone sono esempi di terapia sostitutiva consentita.

  8. Ha un tumore del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi e/o meningite carcinomatosa identificati sull'imaging cerebrale di base ottenuto durante il periodo di screening O identificato prima del consenso.

    Nota: i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali che sono state trattate possono partecipare a condizione che mostrino evidenza di lesioni sopratentoriali stabili allo screening (basato su 2 serie di immagini cerebrali, eseguite a distanza di ≥ 4 settimane e ottenute dopo il trattamento delle metastasi cerebrali). Inoltre, tutti i sintomi neurologici che si sono sviluppati a seguito delle metastasi cerebrali o del loro trattamento devono essersi risolti o essere minimi ed essere attesi come sequele delle lesioni trattate. Per le persone che hanno ricevuto steroidi come parte del trattamento delle metastasi cerebrali, gli steroidi devono essere interrotti ≥ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  9. - Ha una malattia autoimmune attiva o anamnestica che ha richiesto un trattamento sistemico immunosoppressivo entro 2 anni dall'inizio del trattamento di prova (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico immunosoppressivo.

    Nota: sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo 1, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.

  10. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  11. Ha o ha avuto una malattia polmonare interstiziale (ILD) OPPURE ha avuto una storia di polmonite che ha richiesto corticosteroidi orali o EV.
  12. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica per via endovenosa (IV).
  13. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
  14. Ha conosciuto l'epatite attiva B (HBV), l'epatite C (HCV) o la tubercolosi. L'epatite B attiva è definita come un risultato HBsAg positivo noto. L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo noto per Hep C Ab e da risultati quantitativi noti di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test.
  15. - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale / ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥II) o grave aritmia cardiaca incontrollata che richiede farmaci.
  16. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  17. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  18. È, al momento della firma del consenso informato, un consumatore abituale (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcol). L'uso di marijuana medicinale non è considerato "illecito" e può essere utilizzato prima e durante l'iscrizione.
  19. È legalmente incapace o ha una capacità giuridica limitata.
  20. È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGEN2034 + Placebo
AGEN2034 somministrato con placebo in monoterapia: circa 100 pazienti.
Droga: AGEN2034
Anticorpo PD-1
Sperimentale: AGEN2034 + AGEN1884
AGEN2034 somministrato in combinazione con AGEN1884 (terapia di combinazione): circa 100 pazienti.
Droga: AGEN2034
Anticorpo PD-1
Droga: AGEN1884
Anticorpo CTLA-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 48 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al trattamento di AGEN2034 (anti-PD-1) somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (anti-CTLA4) (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione), definito come proporzione binomiale di pazienti intent to treat (ITT) con migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in donne con carcinoma cervicale ricorrente/persistente/metastatico che sono progredite dopo la terapia di prima linea . Il BOR sarà determinato dall'Independent Radiology Review Committee (IRRC), secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1).
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, gravità e durata degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 48 mesi
Confermare la sicurezza e la tollerabilità di AGEN2034 somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente e progressivo di seconda linea.
48 mesi
DOR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 48 mesi
Per valutare la durata della risposta (DOR), la stabilità della malattia (SD), la durata della stabilità della malattia e il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 per AGEN2034 somministrato con placebo ( Braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (Braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione).
48 mesi
È ora di una progressione confermata
Lasso di tempo: 48 mesi
Stimare il tempo alla progressione confermata dallo sperimentatore per iRECIST per AGEN2034 somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione).
48 mesi
Immunogenicità di AGEN2034
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'immunogenicità di AGEN2034 somministrato con placebo (braccio di trattamento 1 - monoterapia) o con AGEN1884 (braccio di trattamento 2 - terapia di combinazione) e correlarla all'esposizione e all'attività biologica.
48 mesi
Concentrazione massima del farmaco osservata allo stato stazionario (Cmax-ss)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Concentrazione minima del farmaco osservata allo stato stazionario (Cmin-ss)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da t1 a t2 allo stato stazionario (AUC(τ1-τ2)-ss)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t))
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero all'infinito (AUC(0-∞))
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Costante di velocità di disposizione terminale (λz)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AGEN2034 e AGEN1884.
48 mesi
Valutazione della qualità della vita secondo FACT-Cx
Lasso di tempo: 35 mesi
Valutare la qualità della vita nella popolazione trattata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervical Cancer Trial Outcome Index (FACT-Cx)
35 mesi
Valutazione della qualità della vita per BPI
Lasso di tempo: 35 mesi
Per valutare la qualità della vita nella popolazione trattata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Collaboratori

GOG Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Agenus Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-750-01/GOG-3028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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