- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895983
Auflösung des ST-Segments nach primärer perkutaner Koronarintervention. (STresolution)
Auflösung des SsST-Segments nach primärer perkutaner Koronarintervention. Ein Vergleich zwischen primärer perkutaner Koronarintervention mit und ohne Thrombusaspiration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Idee eines verschließenden Thrombus und seiner Auflösung wurde seit den 1950er Jahren geäußert.1 Bei 88 % der Patienten, die sich innerhalb der ersten 4 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) einer Koronarangiographie unterziehen, ist ein Thrombus in der infarktbezogenen Arterie vorhanden.
Der Nachweis einer ST-Strecken-Hebung bei einem Patienten mit Brustschmerzen ermöglicht eine schnelle Identifizierung derjenigen, die von einer Notfall-Reperfusion profitieren.
Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist heute die bevorzugte Strategie für die Notfall-Reperfusion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Die Thrombusaspiration (TA) könnte ein wirksames Verfahren zur Reduzierung der distalen Embolisation und zur Verbesserung der mikrovaskulären Perfusion bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkten (STEMI) sein, insbesondere bei Patienten mit hoher Thrombusbelastung.
Trotz der Klasse-III-Empfehlung für den routinemäßigen Einsatz einer Thrombusaspiration vor einer Ballonangioplastie oder einem Stenting. Die manuelle Thrombusaspiration könnte weiterhin eine nützliche Strategie für den interventionellen Kardiologen bleiben, wenn er ausgewählte Patienten mit erheblicher Thrombusbelastung während der PPCI behandelt.
Die Thrombuseinstufung wird wie folgt klassifiziert:
Grad 0: Es liegen keine angiographischen Merkmale eines Thrombus vor. Grad 1: Möglicher Thrombus mit folgenden Merkmalen: Reduzierte Kontrastdichte, Trübung, unregelmäßige Läsionskontur oder glatter, konvexer Meniskus an der Stelle des vollständigen Verschlusses. Hinweise auf einen Thrombus, aber kein diagnostischer Hinweis.
Grad 2: Es liegt ein eindeutiger Thrombus mit einer größten Ausdehnung von weniger als der Hälfte des Gefäßdurchmessers vor.
Grad 3: Es liegt ein deutlicher Thrombus vor, dessen größte lineare Ausdehnung jedoch >1/2, aber <2 Gefäßabmessungen beträgt.
Grad 4: Es liegt ein deutlicher Thrombus vor, dessen größte lineare Ausdehnung jedoch >2 Gefäßdimensionen beträgt.
Grad 5: Es liegt ein vollständiger Verschluss vor (die Thrombuslast kann aufgrund des vollständigen Gefäßverschlusses nicht beurteilt werden).
Die Analyse der ST-Segment-Auflösung im Elektrokardiogramm (EKG) ist ein einfaches, einfach zu bedienendes und kostengünstiges Tool, mit dem der Erfolg der epikardialen Reperfusion und der Gewebereperfusion nach primärer PCI dokumentiert werden kann.
Das Fortbestehen der ST-Strecken-Hebung im EKG trotz der Wiederherstellung eines normalen epikardialen Flusses weist auf eine schlechte Prognose hin; Es ist bekannt, dass eine solche Persistenz mit einer größeren Infarktgröße und einer höheren kombinierten Rate schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Patienten mit STEMI innerhalb von 24 Stunden nach Brustschmerzen.Patienten Killip-Klasse 1 ist in dieser Studie enthalten
Ausschlusskriterien:
- Killip II-IV
- Früherer Myokardinfarkt
- Patienten mit Linksschenkelblock
- Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation
- Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Clopidogrel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Thrombusaspirationsgruppe
Umfasst werden 135 Patienten mit PPCI und Thrombusaspiration
|
Perkutane primäre Koronarintervention
|
Standard-PPCI-Gruppe
Umfasst werden 135 Patienten, die eine PPCI ohne Thrombusaspiration haben
|
Perkutane primäre Koronarintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff
|
ST-Streckenauflösung in Bezug auf das Verfahren der primären perkutanen Koronarintervention
|
Innerhalb von 90 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: eine Woche
|
die wichtigsten unerwünschten koronaren Ereignisse im Zusammenhang mit der Auflösung des ST-Segments nach primärer perkutaner Koronarintervention (rezidivierende Angina pectoris, Reinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Blutung, beeinträchtigender Schlaganfall oder Tod) während des Krankenhausaufenthalts.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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