Neugestaltung von Alltag und Lebensstil mit Ergotherapie für chronische Schmerzpatienten (REVEAL(OT))
Neugestaltung von Alltagsaktivitäten und Lebensstil mit Ergotherapie für chronische Schmerzpatienten – Eine Machbarkeitsstudie einer Ergotherapie-Intervention mit einer multidisziplinären biopsychosozialen Behandlung in einem dänischen Schmerzzentrum
Etwa 20-30 % der dänischen Bevölkerung leiden an chronischen nicht bösartigen Schmerzen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine biopsychosoziale Behandlung, die von multidisziplinären Teams durchgeführt wird, die wirksamste Behandlung von chronischen, nicht bösartigen Schmerzen ist. Allerdings fehlt noch die Evidenz zur optimalen multimodalen Behandlungskombination sowie zum zusätzlichen Effekt spezifischer Behandlungsmodalitäten.
Eine lebensstilorientierte Intervention gilt als relevante Ergänzung zur multidisziplinären Behandlung chronischer nicht-maligner Schmerzen. Die Ergotherapie (OT) hat zuvor ihre Wirksamkeit bei der Veränderung des Lebensstils von Erwachsenen durch einen ganzheitlichen, systembasierten Ansatz gezeigt. Unseres Wissens nach ist die Methode bisher nicht als Teil der multidisziplinären Behandlung von Erwachsenen mit chronischen nicht-malignen Schmerzen zugelassen worden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der lebensstilorientierten OT-Intervention zu bewerten, die zur aktuellen Behandlung von Erwachsenen mit chronischen nicht-malignen Schmerzen hinzugefügt wird, um das Design und die Durchführung der zukünftigen RCT zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Design
Die Machbarkeitsstudie ist als Mixed-Methods-Einarm-Fallserien-Pretest-Posttest-Studie angelegt. Die Machbarkeit des geplanten Interventionsverlaufs und der Bewertungsverfahren werden evaluiert. 48 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten die lebensstilorientierte OT-Intervention für 15 Wochen zusätzlich zur aktuellen multidisziplinären CNMP-Behandlung. Die Teilnehmer werden Bewertungen für Lebensqualität (EQ-5D-5L), berufliche Leistung (COPM, AMPS), berufliches Gleichgewicht (OBQ), schmerzbezogene Selbstwirksamkeit (PSEQ), körperliche Wachzeitaktivität (Actigraphen), BMI (Gewichts- und Größenskala), Taillenumfang (Maßband), Blutdruck (Blutdruckmessgerät) und zentrale Schmerzsensibilisierung zu Beginn und nach OT-Interventionsentlassung. Unerwünschte Ereignisse (AE) werden registriert.
Die Zufriedenheit mit der OT-Zusatzbehandlung unter den Teilnehmern und den multidisziplinären Teammitgliedern wird durch qualitative Forschungsmethoden untersucht. Alle Schritte der OT-Intervention werden von den Teilnehmern während des gesamten Kurses qualitativ und quantitativ bewertet. Am Ende der OT-Intervention werden Fokusgruppeninterviews mit den Teilnehmern und dem multidisziplinären Team einschließlich OTs durchgeführt.
Ethische Standards
Die Machbarkeitsstudie folgt den Grundsätzen des Weltärztebundes (WMA), die in der WMA-Erklärung von Helsinki beschrieben sind. Die ethische Genehmigung wurde vom Research Ethics Committeeé (SJ-703) und der Datenschutzbehörde (REG-052-2018) in der Region Seeland, Dänemark, eingeholt. Die Machbarkeitsstudie wird in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union (EU) und dem dänischen Datenschutzgesetz durchgeführt.
Rekrutierung
Die Aufnahme der Teilnehmenden erfolgt wie gewohnt (z. B. durch Hausarzt etc.) aus der ambulanten Kohorte, die an das MPC überwiesen wird. Alle aufgenommenen ambulanten Patienten werden von einem ausgebildeten Projektassistenten für die Förderfähigkeit zugelassen. Ambulante Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausführlich schriftlich und mündlich über das Projekt informiert und zur Teilnahme eingeladen. Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme wird eingeholt.
Stichprobe
Insgesamt 48 Teilnehmer werden als ausreichend für die Machbarkeitsstudie eingeschätzt. Alle Teilnehmer sind Bürger der Region Seeland, Dänemark.
Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine lebensstilorientierte OT-Intervention kombiniert mit der aktuellen Behandlung im MPC. Die derzeitige Behandlung am MPC kann Medikamentenanpassungen, Beratung, Aufklärung, Übungen und Hausaufgaben umfassen, wobei die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) der wichtigste Ansatz ist. Die Patienten beginnen den Behandlungskurs mit einem 5-wöchigen (1,5 Stunden á Woche) obligatorischen gruppenbasierten Psychoedukationskurs, der von den medizinischen Fachkräften des MPC durchgeführt wird, z. Ärzte, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Psychologen und eine Sozialarbeiterin. Die Behandlung wird danach als individuelle Behandlungssitzungen durch entsprechende medizinische Fachkräfte fortgesetzt. Jede einzelne Behandlungszusammensetzung wird zwischen dem Patienten und dem multidisziplinären Team abgestimmt. Gruppenbehandlungen sind über die MPC Schmerzschule, Achtsamkeitskurse, Positionierungsgruppenkurse, Schmerzbehandlungsgruppen für Männer und Fibromyalgiegruppen für Frauen verfügbar. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird bei Bedarf angeboten.
Zur Ergänzung der aktuellen Behandlung am MPC wird eine lebensstilorientierte OT-Intervention entwickelt. Inspiriert vom Lifestyle Redesign®-Konzept (USA) umfasst die OT-Intervention klientenzentrierte Ausbildung, Peer-Austausch, persönliche Reflexion und In-vivo-Praxis. Die OT-Intervention wird von graduierten OTs während der 15 Wochen durchgeführt und läuft nach dem psychoedukativen Kurs parallel zur individuellen Behandlung im MPC. Die OT-Intervention hat einen dreifachen Fokus auf sinnvolle tägliche Beschäftigungen, körperliche Aktivität sowie Essgewohnheiten und -routinen. Die OT-Intervention bietet ambulanten Patienten einmal pro Woche einen OT-Ansprechpartner, alle zwei Wochen persönlich und in den gegenüberliegenden Wochen telefonisch. Die persönlichen Kontakte beinhalten zwei 1-stündige Einzelsitzungen und fünf 2-stündige Gruppensitzungen. Eine der persönlichen Einzelsitzungen kann gegebenenfalls als Hausbesuch im Hinblick auf eine Bewertung der häuslichen Umgebung angeboten werden. Die Gruppen bestehen aus sechs Teilnehmern, die sich in der OT-Abteilung des Naestved-Krankenhauses treffen.
Das Interventionsmanual wird für die Studie entwickelt. Die geschulten Interventions-OTs werden während der Intervention einmal pro Woche oder bei Bedarf vom Projektleiter betreut. Die Zusammenarbeit mit dem multidisziplinären Team des MPC und intersektoralen Einheiten zu lokalen Gemeinschaften in der gesamten Region Seeland wird auf interdisziplinärer Basis und gemäß den Bedürfnissen der Teilnehmer bereitgestellt.
Datenerhebungsverfahren
Das Projekt arbeitet mit Daten aus Patientenzeitschriften und der dänischen Qualitäts- und Forschungsdatenbank PainData (genehmigt von der dänischen Datenschutzbehörde als Qualitäts- und Forschungsdatenbank, Reg. Nr. 14/44319). Der ursprüngliche Fragebogen in PainData wird mit zusätzlichen Fragen für die spezifischen Projektanforderungen geliefert. Bei der Rekrutierung und vor der Baseline-Erhebung erhalten die Teilnehmer elektronischen Zugang zu den PainData und füllen den Fragebogen aus. So werden in PainData demografische und schmerzbezogene Daten, selbstberichtete Lebensqualität (QoL), Berufsbilanz, Schmerzselbstwirksamkeit und AE registriert.
Nach der Aufnahme in das MPC und der Rekrutierung für das Projekt treffen sich die Teilnehmer zur Baseline-Assessment-Runde, die 2,5 Stunden inklusive Pausen dauert. Die Teilnehmer vervollständigen die Bewertung von Arbeitsleistung, Gewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Blutdruck und zentraler Sensibilisierung. Den Teilnehmern werden Aktigraphie-Einheiten (Aktimetrie-Sensoren) zur häuslichen Überwachung von Ruhe-Aktivitäts-Zyklen zur Verfügung gestellt. Detaillierte Anweisungen für die Heimüberwachung werden bereitgestellt. Die Nachsorgerunde folgt dem gleichen Ablauf und wird nach dem abgeschlossenen OT-Eingriff ca. 5-6 Monate nach Behandlungsbeginn im MPC durchgeführt.
Die Beurteilung der beruflichen Leistung erfolgt durch diplomierte OTs mit entsprechender Qualifikation. Als Selbsteinschätzung werden körperliche Wachaktivitätszyklen erhoben. Die Einhaltung der Behandlung wird durch die Registrierung der von jedem Teilnehmer besuchten oder versäumten Sitzungen bewertet. Telefonanrufe werden verwendet, um Compliance herzustellen und fehlende Daten zu verhindern. Qualitative Daten aus den Interviews werden erhoben und transkribiert. Der Transkriptionsprozess wird von zwei unzuverlässigen Forschern durchgeführt.
Mittel
Die Ergebnismessungen in dieser Studie basieren auf den Empfehlungen für klinische Studien zu chronischen Schmerzen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) und umfassen die zentralen Ergebnisdomänen bei chronischen Schmerzen, wie z. B. die Bewertung der Gesamtverbesserung durch die Teilnehmer , Schmerzintensität, körperliche Funktionsfähigkeit und emotionale Funktionsfähigkeit. Validierte OT-Tools zur Untersuchung der beruflichen Leistung und Ausgewogenheit werden einbezogen. Die Überwachung von Lebensstilparametern und Aktivitätsniveaus wird durchgeführt. Demografische Merkmale ermöglichen die Erkennung potenzieller Confounder.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse (AE) sind definiert als unerwünschte Erfahrungen während der Nachsorge, wie z. B. Tod, lebensbedrohliche Krankheit, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder bleibende Schäden (oder die Notwendigkeit, diese zu verhindern) und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die medizinisch behandelt werden müssen oder chirurgische Behandlung. UE werden im generischen Fragebogen der dänischen Qualitäts- und Forschungsdatenbank PainData registriert. Diejenigen, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, erhalten einen Anruf bezüglich der Gründe für den Abbruch. Für alle UE werden das Datum des Auftretens, die Dauer und mögliche Folgen bewertet.
Der Studiengang hat keine offensichtlichen Nebenwirkungen für die Teilnehmer. Mögliche Risiken für die Teilnehmer können als minimal und unwahrscheinlich angesehen werden, während zahlreiche Vorteile sowohl für die tatsächlichen als auch für die zukünftigen CNMP-Patienten erwartet werden. Durch eine Verletzung können die Patienten die Patientenentschädigung beantragen.
Analyse
Die Datenanalyse wird weitere Entscheidungen über eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie und Anpassungen der OT-Intervention sowie Verbesserungen der multidisziplinären Teamzusammenarbeit während eines Behandlungsverlaufs informieren. Die explorative Analyse quantitativer und qualitativer Daten untersucht die möglichen Auswirkungen der Intervention und Mängel. Unabhängig davon, ob die Studienpopulation normalverteilt ist oder nicht, werden quantitative Methoden wie der t-Test bei gepaarten Stichproben oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um die Gewinnwerte durch die Behandlung zu schätzen.
Qualitative Daten werden durch die folgenden Schritte analysiert, um eine rigorose Analyse der qualitativen Daten sicherzustellen: i) gegenseitiges Codierungshandbuch, das während des Codierungsprozesses entwickelt wurde; ii) iterativer Codierungsprozess, bei dem Ähnlichkeiten und Unterschiede identifiziert werden; iii) Forschungsgruppendiskussion und Vereinbarung während des Analyseprozesses; und iv) Triangulation quantitativer und qualitativer Daten zur Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Verbreitung
Alle signifikanten, nicht signifikanten und/oder nicht schlüssigen Ergebnisse werden erläutert und veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand Region
-
Slagelse, Zealand Region, Dänemark, 4200
- Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Akuter/subakuter Schmerz; krebsbedingter Schmerz; instabile Medikamenteneinnahme in den letzten vier Wochen; tägliche Opioidaufnahme >30 mg; Kopfschmerzen/Migräne; aktuell diagnostizierte Depression; aktueller Substanzmissbrauch; schwere psychiatrische Diagnose; schlechte Dänischkenntnisse und Teilnahme an anderen CNMP-Behandlungsprogrammen. Schwere psychiatrische Diagnosen sind definiert als eine Geisteskrankheit, die mit Denk- und Wahrnehmungsstörungen einhergeht und zu erheblichen sozialen und beruflichen Funktionsstörungen führt, z. Schizophrenie und schizotypische, wahnhafte, schizoaffektive oder psychotische Störungen oder Psychosen.
Sowohl neue geeignete Patienten als auch diejenigen, die die Eignungskriterien nach einem anfänglichen Kurs zur Anpassung der Opioid-Einnahme erfüllen, werden berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Erwachsene mit chronischen Schmerzen (n=48), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
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Die Teilnehmer werden aus der ambulanten Kohorte rekrutiert, die im multidisziplinären Schmerzzentrum (MPC) des Naestved-Krankenhauses (Region Seeland, Dänemark) aufgenommen wurde.
Die Teilnehmer erhalten sowohl die aktuelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT), die von Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und einem Sozialarbeiter als übliche Versorgung durchgeführt wird, als auch eine lebensstilorientierte ergotherapeutische Intervention.
Die ergotherapeutische Intervention zielt auf sinnvolle tägliche Beschäftigungen, körperliche Aktivität sowie Essgewohnheiten und -routinen ab.
Die Intervention wird in den 15 Wochen nach dem ersten 5-wöchigen obligatorischen Psychoedukationskurs am MPC einmal wöchentlich von diplomierten Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Intervention beinhaltet alle zwei Wochen persönliche Kontakte mit OTs (z. B. zwei 1-stündige Einzelsitzungen im Krankenhaus und/oder zu Hause und fünf 2-stündige Gruppensitzungen) und sieben telefonische Konsultationen in den gegenüberliegenden Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index) vom Ausgangswert bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Die Teilnehmer bewerten ihren subjektiven Gesundheitszustand in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1= keine Probleme haben, leichte Probleme haben, mäßige Probleme haben, starke Probleme haben Probleme und 5= nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der beruflichen Leistung und Zufriedenheit von der Grundlinie bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Erhalten von The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Eigenangaben Das COPM ist ein interviewbasiertes OT-Tool, das die berufliche Leistung in allen Lebensbereichen und in verschiedenen Lebensphasen misst.
Das COPM hilft dem Klienten, die Probleme im Zusammenhang mit Selbstfürsorge, Freizeit und Produktivität zu identifizieren, den Grad ihrer Wichtigkeit für den Einzelnen einzuschätzen, die beruflichen Probleme zu priorisieren und Veränderungen in der selbst wahrgenommenen beruflichen Leistung zu erkennen Zeitpunkt zu einem anderen.
Das COPM bietet eine Grundlage für die Festlegung von Interventionszielen.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung der motorischen und Prozessfähigkeiten von der Grundlinie bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Erhalten durch die Bewertung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten (AMPS), beobachtet Die AMPS ist ein OT-Tool, das hilft, die Gesamtfähigkeit zu bewerten, häusliche oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie motorische und prozessuale Fähigkeiten durchzuführen Individuell.
Motorische Fähigkeiten sind definiert als die beobachtbaren Handlungen, die von einer Person während einer ADL-Aufführung durchgeführt wurden.
Prozessfertigkeiten sind definiert als die beobachtbaren Operationen, die eine Person in Bezug auf die Organisation und den Ablauf ihrer beruflichen Leistung durchgeführt hat.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung der beruflichen Bilanz vom Ausgangswert bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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The Occupational Balance Questionnaire, dänische Version (OBQ-DK), Selbstauskunft Der OBQ ist ein OT-Tool, das aus 13 Items und sechsstufigen Ordinalskalen (von 1 bis 4; min.
13 - max. 52) Ausdruck einer bestimmten Anzahl und Variation der Beschäftigung bei einer Person und Definition der persönlichen Zufriedenheit damit.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Erhoben durch Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ), Selbstauskunft
0 - max. 60) Fragebogen, der dabei hilft, einzuschätzen, wie sicher eine Person mit ihrer Aktivitätsleistung ist, z.
Hausarbeit, Geselligkeit und Arbeit, während Sie Schmerzen haben.
Der PSEQ kann auf alle Schmerzdarstellungen angewendet werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Änderung der körperlichen Wachzeitaktivität von der Grundlinie bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Erfasst durch Aktigraphieeinheiten (Aktimetriesensoren) den ganzen Tag (24 Stunden) in 4 Tagen Um die Ruhe-Aktivitäts-Zyklen und damit die tägliche Menge an körperlicher Aktivität zu überwachen, werden Aktimetriesensoren von den Teilnehmern für einen Zeitraum von vier Tagen getragen
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Gewichts- und Größenmessungen werden erhalten, indem keine Schuhe oder schwere Kleidung getragen werden. In Anbetracht der Beweise für das häufige Vorhandensein von komorbider Fettleibigkeit bei chronischen Schmerzzuständen wird der BMI anhand einer validierten Gewichtsskala (Tanita DC-360S) und einer Größenskala ( SECA), um Gewichtsveränderungen während des gesamten Eingriffs zu überwachen.
Der BMI ist definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2).
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Ermittelt durch ein Maßband (SECA) WC wird gemessen, indem ein um die Taille gewickeltes Maßband parallel zum Boden und nicht verdreht wird, mit einer Schicht dünner Kleidung zwischen dem Körper und dem Maßband und der Unterkante des Maßbands an der Oberkante des Hüftknochens ausgerichtet.
WC als spezifisches Maß zur Erkennung der Menge an Bauchfett unterstützt die BMI-Beurteilung effektiv und identifiziert das Risiko eines metabolischen Syndroms bei einer Person.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Veränderung des Blutdrucks von der Grundlinie bis nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Erhalten durch Blutdruckmessgerät (MicroLife BPA3L Comfort) Chronische Schmerzen können nachweislich zu Bluthochdruck und damit zu höheren kardiometabolischen Risiken führen.
Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wobei eine aufblasbare Gummimanschette um den linken Arm gewickelt war.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der quantitativen sensorischen Testung (QST) für die somatosensorische Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate ab Baseline
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CCPA-Einheit (Controlled Cuff Pressure Algometry) mit zwei unter den Knien angelegten Manschetten CCPA wird in der Studie verwendet, da eine standardisierte QST-Methode auf verschiedene chronische Schmerzzustände anwendbar ist und in der Lage ist, die allgemeine Schmerzempfindlichkeit einer Person basierend auf tiefem Gewebe zu identifizieren somatosensorische Schmerzreaktion.
Um die Bewertungslast zu minimieren, werden andere QST-Methoden in der Studie nicht verwendet.
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Baseline und 6 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanette R. Christensen, OT, PhD, Department of Public Health, University of Southern Denmark
- Studienleiter: Soeren T. Skou, PT, PhD, Slagelse Hosp.; Dept. of Sports Science & Clin. Biomechanics, Univ. of South. DK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-703
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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