Přepracování každodenních činností a životního stylu s pracovní terapií pro pacienty s chronickou bolestí (REVEAL(OT))

Metody

Design

Studie proveditelnosti je navržena jako jednoramenná případová studie se smíšenými metodami pretest-posttest. Bude vyhodnocena proveditelnost plánovaného intervenčního kurzu a hodnotících postupů. 48 dospělých ve věku 18-65 let bude dostávat OT intervenci orientovanou na životní styl po dobu 15 týdnů navíc k současné multidisciplinární léčbě CNMP. Účastníci dokončí hodnocení kvality života (EQ-5D-5L), pracovního výkonu (COPM, AMPS), pracovní rovnováhy (OBQ), vlastní účinnosti související s bolestí (PSEQ), fyzické aktivity v době probuzení (aktigrafy), BMI (váha a výška), obvod pasu (měřicí páska), krevní tlak (sfygmomanometr) a centrální senzibilizace bolesti na začátku a po propuštění z OT intervence. Nežádoucí příhody (AE) budou registrovány.

Spokojenost s doplňkovou OT léčbou mezi účastníky a členy multidisciplinárního týmu bude zkoumána pomocí metod kvalitativního výzkumu. Všechny kroky OT intervence budou účastníci v průběhu kurzu kvalitativně i kvantitativně hodnotit. Na konci OT intervence budou provedeny rozhovory s cílovými skupinami s účastníky a multidisciplinárním týmem včetně OT.

Etické standardy

Studie proveditelnosti se řídí principy Světové lékařské asociace (WMA) popsanými v Helsinské deklaraci WMA. Etické schválení bylo získáno od Research Ethics Committeé (SJ-703) a Úřadu pro ochranu údajů (REG-052-2018) v oblasti Zealand v Dánsku. Studie proveditelnosti je provedena v souladu s obecným nařízením Evropské unie (EU) o ochraně osobních údajů (GDPR) a dánským zákonem o ochraně údajů.

Nábor

Účastníci jsou zapsáni z ambulantní kohorty, která je jako obvykle doporučena MPC (např. rodinným lékařem atd.). Všem přijatým ambulantním pacientům schvaluje způsobilost vyškolený projektový asistent. Ambulantním pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou poskytovány podrobné písemné a ústní informace o projektu a pozvání k účasti. Je získán informovaný souhlas s účastí.

Vzorek

Celkem 48 účastníků se odhaduje jako dostatečné pro studii proveditelnosti. Všichni účastníci jsou občané žijící v regionu Zealand v Dánsku.

Zásah

Účastníci se účastní OT intervence orientované na životní styl v kombinaci se současnou léčbou v MPC. Současná léčba v MPC může zahrnovat úpravu léků, konzultace, vzdělávání, cvičení a domácí úkoly, přičemž hlavním přístupem je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Pacienti zahajují léčebnou kúru 5týdenním (1,5 hodiny týdně) povinným skupinovým psychoedukačním kurzem, který poskytují zdravotníci MPC, např. lékaři, zdravotní sestry, fyzioterapeuti, psychologové a sociální pracovník. Léčba poté pokračuje jako individuální léčebná sezení příslušnými zdravotníky. Na každém individuálním složení léčby se dohodne pacient a multidisciplinární tým. Skupinová léčba je k dispozici prostřednictvím MPC's Pain School, kurzu všímavosti, skupinového kurzu polohování, skupiny léčby bolesti pro muže a skupiny fibromyalgie pro ženy. V případě potřeby se nabízí transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).

OT intervence orientovaná na životní styl je vyvinuta jako doplněk současné léčby v MPC. OT intervence inspirovaná konceptem Lifestyle Redesign® (USA) zahrnuje vzdělávání zaměřené na klienta, vzájemnou výměnu, osobní reflexi a praktikování in vivo. OT intervence je prováděna odstupňovanými OT během 15 týdnů a probíhá souběžně s individuální léčbou v MPC po psychoedukačním kurzu. OT intervence má trojí zaměření na smysluplná každodenní povolání, fyzickou aktivitu a stravovací návyky a rutiny. OT intervence poskytuje ambulantním pacientům OT kontakt 1x týdně, osobně obden a v ostatních týdnech telefonicky. Osobní kontakty zahrnují dvě 1hodinová individuální sezení a pět 2hodinových skupinových sezení. Jedno z osobních individuálních sezení může být v případě potřeby nabídnuto jako domácí návštěva z hlediska hodnocení domácího prostředí. Skupiny jsou složeny ze šesti účastníků, kteří se sejdou na OT oddělení v nemocnici Naestved.

Pro studii je vypracován intervenční manuál. Vyškolení zásahoví OT dostávají dohled od vedoucího projektu během zásahu jednou týdně nebo na vyžádání. Spolupráce s multidisciplinárním týmem MPC a mezisektorovými jednotkami o místních komunitách v celém regionu Zélandu bude poskytována na interdisciplinárním základě a podle potřeb účastníka.

Postupy sběru dat

Projekt pracuje s daty z pacientských časopisů a dánské databáze kvality a výzkumu PainData (schválené Dánskou agenturou pro ochranu dat jako databáze kvality a výzkumu, Reg. nr. 14/44319). Původní dotazník v PainData je dodáván s doplňujícími otázkami pro konkrétní potřeby projektu. Po náboru a před základním hodnocením obdrží účastníci elektronický přístup k PainData a vyplní dotazník. V PainData jsou tedy registrovány demografické údaje a údaje související s bolestí, self-reported Quality of Life (QoL), pracovní rovnováha, bolest vlastní účinnosti a AE.

Po přijetí do MPC a náboru do projektu se účastníci setkají v základním hodnotícím kole, které trvá 2,5 hodiny, včetně přestávek. Účastníci dokončí hodnocení pracovního výkonu, hmotnosti, výšky, obvodu pasu, krevního tlaku a centrální senzibilizace. Účastníkům jsou k dispozici aktigrafické jednotky (aktimetrické senzory) pro domácí sledování cyklů klidové aktivity. Jsou uvedeny podrobné pokyny pro domácí monitorování. Posuzovací kolo po propuštění probíhá stejným postupem a provádí se po ukončené OT intervenci, přibližně 5-6 měsíců od zahájení léčby v MPC.

Hodnocení pracovní výkonnosti provádějí promovaní OT s příslušnou kvalifikací. Cykly fyzické aktivity v době bdění se získávají jako sebehodnocení. Dodržování léčby se posuzuje registrací sezení navštěvovaných nebo zmeškaných každým účastníkem. Telefonní hovory se používají k zajištění souladu a zamezení chybějících dat. Kvalitativní data z rozhovorů se shromažďují a přepisují. Proces přepisu provádějí dva nespolehliví výzkumníci.

Opatření

Měření výsledků v této studii jsou založena na doporučeních pro klinické studie chronické bolesti z Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) a zahrnují hlavní domény výsledků chronické bolesti, jako je hodnocení účastníků celkového zlepšení. , intenzita bolesti, fyzické fungování a emoční fungování. Budou zahrnuty ověřené OT nástroje zkoumající pracovní výkon a rovnováhu. Provádí se sledování parametrů životního stylu a úrovně aktivity. Demografické charakteristiky umožňují odhalit potenciální zmatky.

Nežádoucí příhody

Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako nežádoucí zážitky během sledování, jako je smrt, život ohrožující onemocnění, hospitalizace, invalidita nebo trvalé poškození (nebo jakákoliv potřeba prevence těchto událostí) a další závažné zdravotní problémy s nutností lékařské péče. nebo chirurgická léčba. NÚ jsou registrovány v generickém dotazníku v dánské databázi kvality a výzkumu PainData. Ti, kteří předčasně ukončili studii, obdrží telefonát ohledně příčin přerušení. U všech AE se hodnotí datum výskytu, trvání a potenciální následky.

Studijní kurz nemá pro účastníky žádná zjevná rizika nežádoucích účinků. Jakákoli možná rizika pro účastníky lze považovat za minimální a nepravděpodobná, přičemž lze očekávat mnohonásobné přínosy pro současné i budoucí pacienty CNMP. Při úrazu mohou pacienti žádat o odškodnění pacienta.

Analýza

Analýza dat bude podkladem pro další rozhodnutí o následné randomizované kontrolované studii a úpravách OT intervence a zlepšení spolupráce multidisciplinárního týmu během léčebného kurzu. Průzkumná analýza kvantitativních a kvalitativních údajů prozkoumá možné účinky zásahu a nedostatky. Ať už je studovaná populace normálně distribuována nebo ne, k odhadu skóre zisku z léčby se použijí kvantitativní metody, jako je t-test párových vzorků nebo Wilcoxonův test se znaménkem.

Kvalitativní data budou analyzována prostřednictvím následujících kroků, aby byla zajištěna přísná analýza kvalitativních dat: i) manuál vzájemného kódování vytvořený během procesu kódování; ii) proces iterativního kódování, kde budou identifikovány podobnosti a rozdíly; iii) diskuse a dohoda výzkumné skupiny během procesu analýzy; a iv) triangulace kvantitativních a kvalitativních údajů o přijatelnosti a spokojenosti s léčbou.

Šíření

Všechny významné, nevýznamné a/nebo neprůkazné výsledky budou vysvětleny a zveřejněny.