Päivittäisten toimintojen ja elämäntapojen uudelleensuunnittelu kroonisten kipupotilaiden toimintaterapialla (REVEAL(OT))

menetelmät

Design

Toteutettavuustutkimus on suunniteltu sekamenetelmien yhden haaran tapaussarjan esitesti-jälkitestitutkimukseksi. Suunnitellun interventiokurssin ja arviointimenettelyjen toteutettavuus arvioidaan. 48 18-65-vuotiasta aikuista saavat elämäntapapainotteisen OT-intervention 15 viikon ajan nykyisen monialaisen CNMP-hoidon lisäksi. Osallistujat arvioivat elämänlaatua (EQ-5D-5L), ammatillista suorituskykyä (COPM, AMPS), ammatillista tasapainoa (OBQ), kipuun liittyvää itsetehokkuutta (PSEQ), fyysistä valveillaoloaikaa (aktiivisuus), BMI (paino- ja pituusasteikko), vyötärön ympärysmitta (mittanauha), verenpaine (sfygmomanometri) ja keskusherkistys kivulle lähtötilanteessa ja OT-toimenpiteen jälkeen. Haitalliset tapahtumat (AE) rekisteröidään.

Osallistujien ja monialaisen tiimin jäsenten tyytyväisyyttä täydentävään OT-hoitoon tutkitaan laadullisin tutkimusmenetelmin. Osallistujat arvioivat kaikki OT-intervention vaiheet laadullisesti ja määrällisesti koko kurssin ajan. Fokusryhmähaastattelut osallistujien ja monitieteisen tiimin, mukaan lukien OT:t, kanssa suoritetaan OT-intervention päätyttyä.

Eettiset standardit

Toteutettavuustutkimus noudattaa WMA:n Helsingin julistuksessa kuvailtuja World Medical Associationin (WMA) periaatteita. Eettinen hyväksyntä saatiin tutkimuseettiseltä komitealta (SJ-703) ja tietosuojaviranomaiselta (REG-052-2018) Seelannin alueella, Tanskassa. Toteutettavuustutkimus on tehty Euroopan unionin (EU) yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Tanskan tietosuojalain mukaisesti.

Rekrytointi

Osallistujat otetaan tavalliseen tapaan MPC:n ohjaamasta avohoitokohortista (esim. perhelääkäri jne.). Koulutettu projektiassistentti hyväksyy kaikki vastaanotetut avohoitopotilaat kelpoisiksi. Yksityiskohtaiset kirjalliset ja suulliset tiedot hankkeesta ja osallistumiskutsut toimitetaan avohoitopotilaille, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tietoinen suostumus osallistumiseen hankitaan.

Näyte

Yhteensä 48 osallistujaa arvioidaan riittäväksi toteutettavuustutkimukseen. Kaikki osallistujat ovat Tanskan Seelannin alueella asuvia kansalaisia.

Interventio

Osallistujat osallistuvat elämäntapapainotteiseen OT-interventioon yhdistettynä nykyiseen hoitoon MPC:ssä. Nykyinen hoito MPC:ssä voi sisältää lääkityksen säätämistä, konsultaatiota, koulutusta, harjoituksia ja kotitehtäviä, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tärkein lähestymistapa. Potilaat aloittavat hoitokurssin MPC:n terveydenhuollon ammattilaisten, mm. lääkärit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit, psykologit ja sosiaalityöntekijä. Hoito jatkuu tämän jälkeen yksittäisinä hoitojaksoina asianomaisten terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Jokaisesta yksilöllisestä hoitokoostumuksesta sovitaan potilaan ja monialaisen tiimin kesken. Ryhmähoitoja on saatavilla MPC:n Kipukoulun, mindfulness-kurssin, asemointiryhmäkurssin, miesten kivunhoitoryhmän ja naisten fibromyalgiaryhmän kautta. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tarjotaan tarvittaessa.

Elämäntyylipainotteinen OT-interventio kehitetään täydentämään nykyistä hoitoa MPC:ssä. Lifestyle Redesign®-konseptin (USA) inspiroima OT-interventio sisältää asiakaskeskeisen koulutuksen, vertaisvaihdon, henkilökohtaisen reflektoinnin ja in vivo -harjoittelun. OT-intervention suorittavat valmistuneet OT-lääkärit 15 viikon aikana, ja se tapahtuu rinnakkain MPC:n yksilöllisen hoidon kanssa psykokasvatuskurssin jälkeen. OT-interventiossa keskitytään kolminkertaisesti mielekkäisiin päivittäisiin ammatteihin, fyysiseen aktiivisuuteen sekä ruokailutottumuksiin ja rutiineihin. Päivystyshoito tarjoaa avohoitoon kerran viikossa, henkilökohtaisesti joka toinen viikko ja puhelimitse vastakkaisina viikkoina. Henkilökohtaiset yhteydenotot sisältävät kaksi 1 tunnin yksilötuntia ja viisi 2 tunnin ryhmätuntia. Yksi henkilökohtaisista tapaamisista voidaan tarvittaessa tarjota kotikäyntinä kotiympäristöjen arvioinnin kannalta. Ryhmät koostuvat kuudesta osallistujasta, jotka kokoontuvat Naestvedin sairaalan OT-osastolla.

Interventiokäsikirja on kehitetty tutkimusta varten. Koulutetut interventio-OT:t saavat ohjausta projektin vetäjältä intervention aikana kerran viikossa tai pyynnöstä. Yhteistyötä MPC:n monitieteisen tiimin ja paikallisyhteisöjen sektorien välisten yksiköiden kanssa ympäri Seelannin alueen tarjotaan tieteidenvälisesti ja osallistujan tarpeiden mukaan.

Tiedonkeruumenettelyt

Projekti toimii potilaslehdistä ja tanskalaisesta laatu- ja tutkimustietokannasta PainData (Tanskan tietosuojaviraston hyväksymä laatu- ja tutkimustietokanta, Reg. nro. 14/44319). Alkuperäinen PainDatan kyselylomake sisältää lisäkysymyksiä projektin erityistarpeita varten. Rekrytoinnin yhteydessä ja ennen perusarviointia osallistujat saavat sähköisen pääsyn PainDataan ja täyttävät kyselylomakkeen. Siten demografiset ja kipuun liittyvät tiedot, itse ilmoittama elämänlaatu (QoL), ammatillinen tasapaino, kivun itsetehokkuus ja AE rekisteröidään PainDatassa.

MPC:n hyväksymisen ja hankkeeseen rekrytoinnin jälkeen osallistujat kokoontuvat perusarviointikierrokselle, joka vaihtelee 2,5 tuntia tauot mukaan lukien. Osallistujat suorittavat arvioinnin ammatillisesta suorituskyvystä, painosta, pituudesta, vyötärön ympärysmittasta, verenpaineesta ja keskusherkistymisestä. Osallistujille tarjotaan aktigrafiayksiköitä (aktimetriaantureita) lepo-aktiivisuussyklien kotiseurantaa varten. Tarkemmat ohjeet kotivalvontaan on annettu. Kotiutuksen jälkeinen arviointikierros noudattaa samaa menettelyä ja suoritetaan päättyneen OT-toimenpiteen jälkeen, noin 5-6 kuukautta hoidon aloittamisesta MPC:ssä.

Ammatillisen suorituskyvyn arvioinnin suorittavat valmistuneet OT:t, joilla on asianmukainen pätevyys. Fyysisen hereilläoloajan aktiivisuussyklit saadaan itsearviointina. Hoidon noudattamista arvioidaan kunkin osallistujan osallistumien tai poissaomien hoitokertojen rekisteröinnin perusteella. Puheluita käytetään vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen ja puuttuvien tietojen estämiseen. Haastatteluista kerätään ja litteroidaan laadullista tietoa. Transkriptioprosessin suorittaa kaksi epäluotettavaa tutkijaa.

Toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tulosmittaukset perustuvat IMMPACT-aloitteen (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) kroonisen kivun kliinisiä tutkimuksia koskeviin suosituksiin ja sisältävät keskeiset kroonisen kivun tulosalueet, kuten osallistujien arviot yleisestä paranemisesta. , kivun voimakkuus, fyysinen toiminta ja emotionaalinen toiminta. Mukana on validoidut OT-työkalut, jotka tutkivat ammatillista suorituskykyä ja tasapainoa. Elintapaparametreja ja aktiivisuustasoja seurataan. Demografiset ominaisuudet mahdollistavat mahdollisten sekaannusten havaitsemisen.

Vastoinkäymiset

Haittatapahtumat (AE) määritellään ei-toivotuiksi kokemuksiksi seurannan aikana, kuten kuolema, hengenvaarallinen sairaus, sairaalahoito, vamma tai pysyvä vaurio (tai tarve niiden ehkäisyyn) ja muut vakavat terveysongelmat, jotka edellyttävät lääkärin hoitoa. tai kirurgiseen hoitoon. AE on rekisteröity yleiseen kyselyyn tanskalaisessa laatu- ja tutkimustietokannassa PainData. Tutkimuksesta ennenaikaisesti keskeytetyt saavat puhelun keskeyttämisen syistä. Kaikkien AE-tapausten osalta arvioidaan esiintymispäivä, kesto ja mahdolliset seuraukset.

Opintojaksolla ei ole ilmeisiä haitallisten vaikutusten riskejä osallistujille. Mahdollisia osallistujille aiheutuvia riskejä voidaan pitää minimaalisina ja epätodennäköisinä, kun taas odotetaan olevan useita hyötyjä sekä todellisille että tuleville CNMP-potilaille. Vahingon seurauksena potilaat voivat hakea potilaskorvausta.

Analyysi

Tietojen analysointi antaa tietoja myöhemmästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ja OT-interventioon tehdyistä muutoksista ja monitieteisen tiimiyhteistyön parannuksista hoitojakson aikana. Kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen tutkivassa analyysissä tarkastellaan toimenpiteen mahdollisia vaikutuksia ja puutteita. Riippumatta siitä, onko tutkimuspopulaatio jakautunut normaalisti vai ei, kvantitatiivisia menetelmiä, kuten parinäytteen t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä, käytetään arvioimaan hoidon hyötypisteitä.

Laadulliset tiedot analysoidaan seuraavilla vaiheilla laadullisen datan tarkan analyysin varmistamiseksi: i) koodausprosessin aikana kehitetty keskinäinen koodauskäsikirja; ii) iteratiivinen koodausprosessi, jossa yhtäläisyydet ja erot tunnistetaan; iii) tutkimusryhmäkeskustelu ja -sopimus analyysiprosessin aikana; ja iv) hoidon hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä koskevien kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen kolmiomittaus.

Levittäminen

Kaikki merkittävät, ei-merkittävät ja/tai epäselvät tulokset selitetään ja julkaistaan.