Riprogettazione delle attività quotidiane e dello stile di vita con la terapia occupazionale per i pazienti con dolore cronico (REVEAL(OT))
Riprogettazione delle attività quotidiane e dello stile di vita con la terapia occupazionale per i pazienti con dolore cronico - Uno studio di fattibilità di un intervento di terapia occupazionale ha aggiunto un trattamento biopsicosociale multidisciplinare presso un centro danese del dolore
Circa il 20-30% della popolazione danese soffre di dolore cronico non maligno. Le prove attuali suggeriscono che un trattamento bio-psicosociale fornito da team multidisciplinari è il trattamento più efficace del dolore cronico non maligno. Tuttavia, mancano ancora prove sulla combinazione ottimale di trattamento multimodale e sull'effetto aggiuntivo di specifiche modalità di trattamento.
Un intervento incentrato sullo stile di vita è considerato un supplemento rilevante al trattamento multidisciplinare del dolore cronico non maligno. La terapia occupazionale (OT) ha precedentemente dimostrato l'efficacia nel cambiare lo stile di vita degli adulti attraverso un approccio olistico basato sui sistemi. A nostra conoscenza, il metodo non è stato precedentemente approvato come parte del trattamento multidisciplinare di adulti con dolore cronico non maligno.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'intervento OT orientato allo stile di vita aggiunto all'attuale trattamento per adulti con dolore cronico non maligno, per informare la progettazione e la conduzione del futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi
Design
Lo studio di fattibilità è concepito come uno studio pre-post-test di una serie di casi a braccio singolo con metodi misti. Verrà valutata la fattibilità del percorso di intervento previsto e le modalità di valutazione. Quarantotto adulti di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno l'intervento OT orientato allo stile di vita per 15 settimane in aggiunta all'attuale trattamento multidisciplinare CNMP. I partecipanti completeranno le valutazioni per la qualità della vita (EQ-5D-5L), le prestazioni occupazionali (COPM, AMPS), l'equilibrio occupazionale (OBQ), l'autoefficacia correlata al dolore (PSEQ), l'attività fisica durante la veglia (attigrafi), BMI (scala del peso e dell'altezza), circonferenza della vita (nastro di misurazione), pressione sanguigna (sfigmomanometro) e sensibilizzazione al dolore centrale al basale e alla dimissione dell'intervento OT. Gli eventi avversi (AE) saranno registrati.
La soddisfazione per il trattamento OT aggiuntivo tra i partecipanti e i membri del team multidisciplinare sarà indagata attraverso metodi di ricerca qualitativi. Tutte le fasi dell'intervento OT saranno valutate dai partecipanti qualitativamente e quantitativamente durante tutto il corso. Le interviste ai focus group con i partecipanti e il team multidisciplinare inclusi gli OT saranno condotte al termine dell'intervento OT.
Standard etici
Lo studio di fattibilità segue i principi della World Medical Association (WMA) descritti nella Dichiarazione WMA di Helsinki. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca (SJ-703) e dall'Autorità per la protezione dei dati (REG-052-2018) nella regione della Zelanda, Danimarca. Lo studio di fattibilità è condotto in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea (UE) e la legge danese sulla protezione dei dati.
Reclutamento
I partecipanti sono arruolati dalla coorte ambulatoriale riferita al MPC come di consueto (ad esempio dal medico di famiglia ecc.). Tutti i pazienti ambulatoriali ammessi sono approvati per l'idoneità da un assistente di progetto qualificato. Ai pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono fornite dettagliate informazioni scritte e orali sul progetto e l'invito a partecipare. Si ottiene il consenso informato alla partecipazione.
Campione
Un totale di 48 partecipanti è stimato sufficiente per lo studio di fattibilità. Tutti i partecipanti sono cittadini che vivono nella regione della Zelanda, Danimarca.
Intervento
I partecipanti partecipano a un intervento OT orientato allo stile di vita combinato con l'attuale trattamento presso l'MPC. L'attuale trattamento presso l'MPC può includere aggiustamenti terapeutici, consulenza, istruzione, esercizi e compiti a casa, con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) come approccio principale. I pazienti iniziano il corso di trattamento con un corso di psicoeducazione di gruppo obbligatorio di 5 settimane (1,5 ore a settimana) tenuto dagli operatori sanitari del MPC, ad es. medici, infermieri, fisioterapisti, psicologi e un assistente sociale. Il trattamento continua in seguito come sessioni di trattamento individuali da parte di professionisti sanitari competenti. Ogni composizione individuale del trattamento è concordata dal paziente e dal team multidisciplinare. I trattamenti di gruppo sono disponibili attraverso la Scuola del dolore dell'MPC, il corso di consapevolezza, il corso di gruppo di posizionamento, il gruppo di trattamento del dolore per gli uomini e il gruppo di fibromialgia per le donne. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) viene offerta quando pertinente.
Viene sviluppato un intervento OT orientato allo stile di vita per integrare l'attuale trattamento presso il MPC. Ispirato al concetto di Lifestyle Redesign® (USA), l'intervento OT include educazione centrata sul cliente, scambio tra pari, riflessione personale e pratica in-vivo. L'intervento OT viene erogato da OT laureati durante le 15 settimane e corre parallelamente al trattamento individuale presso il MPC, dopo il percorso psicoeducativo. L'intervento OT ha un triplice focus su occupazioni quotidiane significative, attività fisica e abitudini e routine alimentari. L'intervento OT fornisce ai pazienti ambulatoriali un contatto OT una volta alla settimana, di persona ogni due settimane e telefonicamente nelle settimane opposte. I contatti di persona contengono due sessioni individuali di 1 ora e cinque sessioni di gruppo di 2 ore. Una delle sessioni individuali di persona può essere offerta come visita domiciliare in termini di valutazione degli ambienti domestici, se pertinente. I gruppi sono composti da sei partecipanti che si incontreranno presso il Dipartimento OT del Naestved Hospital.
Il manuale di intervento è stato sviluppato per lo studio. Gli OT di intervento addestrati ricevono supervisione dal leader del progetto durante l'intervento una volta alla settimana o su richiesta. La cooperazione con il team multidisciplinare presso il MPC e le unità intersettoriali sulle comunità locali in tutta la regione della Zelanda sarà fornita su base interdisciplinare e in base alle esigenze del partecipante.
Procedure di raccolta dei dati
Il progetto opera con dati provenienti da riviste di pazienti e dal database danese di qualità e ricerca PainData (approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati come database di qualità e ricerca, Reg. nr. 14/44319). Il questionario originale in PainData viene fornito con domande aggiuntive per le esigenze specifiche del progetto. Al momento del reclutamento e prima della valutazione di base, i partecipanti ricevono l'accesso elettronico al PainData e compilano il questionario. Pertanto, i dati demografici e relativi al dolore, la qualità della vita (QoL) autodichiarata, l'equilibrio occupazionale, l'autoefficacia del dolore e gli eventi avversi sono registrati in PainData.
Dopo essere stati ammessi al MPC e reclutati nel progetto, i partecipanti si incontrano per il round di valutazione di base che varia 2,5 ore, pause comprese. I partecipanti completano la valutazione delle prestazioni occupazionali, del peso, dell'altezza, della circonferenza della vita, della pressione sanguigna e della sensibilizzazione centrale. Ai partecipanti vengono fornite unità di attigrafia (sensori di attimetria) per il monitoraggio domiciliare dei cicli di riposo-attività. Vengono fornite istruzioni dettagliate per il monitoraggio domestico. Il ciclo di valutazione post-dimissione segue la stessa procedura e viene effettuato al termine dell'intervento OT, a circa 5-6 mesi dall'inizio del trattamento presso il MPC.
La valutazione della performance occupazionale viene effettuata da OT laureati con qualifiche adeguate. I cicli di attività fisica al momento della veglia sono ottenuti come autovalutazione. L'adesione al trattamento è valutata dalla registrazione delle sessioni frequentate o perse da ciascun partecipante. Le telefonate vengono utilizzate per stabilire la conformità e prevenire la perdita di dati. I dati qualitativi delle interviste vengono raccolti e trascritti. Il processo di trascrizione è condotto da due ricercatori inaffidabili.
Le misure
Le misure di esito in questo studio si basano sulle raccomandazioni per gli studi clinici sul dolore cronico dell'Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) e includono i principali domini di esito del dolore cronico, come la valutazione dei partecipanti sul miglioramento complessivo , intensità del dolore, funzionamento fisico e funzionamento emotivo. Saranno inclusi strumenti OT convalidati che indagano le prestazioni e l'equilibrio occupazionale. Viene condotto il monitoraggio dei parametri dello stile di vita e dei livelli di attività. Le caratteristiche demografiche consentono il rilevamento di potenziali fattori confondenti.
Eventi avversi
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come esperienze indesiderate durante i follow-up, come morte, malattia potenzialmente letale, ricovero, disabilità o danni permanenti (o qualsiasi necessità di prevenirli) e altri gravi problemi di salute che richiedono assistenza medica o trattamento chirurgico. Gli eventi avversi sono registrati nel questionario generico nel database danese di ricerca e qualità PainData. Quelli prematuramente interrotti dallo studio ricevono una telefonata in termini di cause di interruzione. Per tutti gli eventi avversi, vengono valutate la data di accadimento, la durata e le potenziali conseguenze.
Il corso di studio non presenta rischi evidenti di effetti avversi per i partecipanti. Eventuali possibili rischi per i partecipanti possono essere considerati minimi e improbabili, mentre ci si aspettano molteplici benefici, sia per i pazienti CNMP attuali che per quelli futuri. A causa di un infortunio, i pazienti possono chiedere il risarcimento del paziente.
Analisi
L'analisi dei dati informerà ulteriori decisioni su un successivo studio controllato randomizzato e aggiustamenti nell'intervento OT e miglioramenti della cooperazione del team multidisciplinare durante un corso di trattamento. L'analisi esplorativa dei dati quantitativi e qualitativi esaminerà i possibili effetti dell'intervento e le carenze. Indipendentemente dal fatto che la popolazione dello studio sia distribuita normalmente o meno, verranno utilizzati metodi quantitativi, come il test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, per stimare i punteggi di guadagno dal trattamento.
I dati qualitativi saranno analizzati attraverso le seguenti fasi per garantire un'analisi rigorosa dei dati qualitativi: i) manuale di codifica reciproca sviluppato durante il processo di codifica; ii) processo di codifica iterativo in cui saranno identificate somiglianze e differenze; iii) discussione e accordo del gruppo di ricerca durante il processo di analisi; e iv) triangolazione dei dati quantitativi e qualitativi sull'accettabilità e soddisfazione del trattamento.
Diffusione
Tutti i risultati significativi, non significativi e/o non conclusivi saranno esplicitati e pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zealand Region
-
Slagelse, Zealand Region, Danimarca, 4200
- Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto/sub-acuto; dolore correlato al cancro; assunzione instabile di farmaci nelle ultime quattro settimane; assunzione giornaliera di oppioidi >30 mg; mal di testa/emicrania; depressione attualmente diagnosticata; abuso corrente di sostanze; grave diagnosi psichiatrica; scarsa capacità di parlare danese e partecipazione ad altri programmi di trattamento CNMP. Le diagnosi psichiatriche gravi sono definite come una malattia mentale che comporta distorsioni nel pensiero e nella percezione e che porta a significative disfunzioni sociali e lavorative, ad es. schizofrenia e disturbi schizotipici, deliranti, schizoaffettivi o psicotici o psicosi.
Saranno presi in considerazione sia i nuovi pazienti idonei, sia quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo un corso iniziale di aggiustamento dell'assunzione di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Saranno inclusi gli adulti con dolore cronico (n=48) corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione.
|
I partecipanti vengono reclutati dalla coorte ambulatoriale ricoverata presso il Centro multidisciplinare del dolore (MPC) presso l'ospedale di Naestved (regione della Zelanda, Danimarca).
I partecipanti ricevono sia l'attuale trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e fornito da medici, infermieri, fisioterapisti e un assistente sociale come cura abituale, sia un intervento di terapia occupazionale orientato allo stile di vita.
L'intervento di terapia occupazionale si rivolge a occupazioni quotidiane significative, attività fisica e abitudini e routine alimentari.
L'intervento viene erogato da terapisti occupazionali laureati una volta alla settimana durante le 15 settimane successive al corso iniziale di psicoeducazione obbligatoria di 5 settimane presso il MPC.
L'intervento prevede contatti di persona con gli OT a settimane alterne (ad es. due sessioni individuali di 1 ora in ospedale e/o a casa e cinque sessioni di gruppo di 2 ore) e sette consultazioni telefoniche nelle settimane opposte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita (indice EQ-5D-5L) dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
I partecipanti valuteranno il loro stato di salute soggettivo nei domini Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi e Ansia/Depressione su una scala Likert a 5 punti da 1= senza problemi, con problemi lievi, con problemi moderati, con problemi gravi problemi e 5= non essere in grado di fare/avere problemi estremi.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni occupazionali e della soddisfazione dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto da The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), auto-riportato Il COPM è uno strumento OT basato su interviste che misura le prestazioni occupazionali in tutte le aree della vita e durante le diverse fasi della vita.
Il COPM aiuterà il cliente a identificare i problemi relativi alla cura di sé, al tempo libero e alla produttività, a valutare un grado di importanza di quelli per l'individuo, a dare priorità ai problemi occupazionali e a rilevare i cambiamenti nella performance occupazionale percepita da uno momento all'altro.
Il COPM fornirà la base per la definizione degli obiettivi di intervento.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Cambiamento delle abilità motorie e di processo dal basale al post dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto da The Assesment of Motor and Process Skills (AMPS), Observed L'AMPS è uno strumento OT che aiuta a valutare la capacità complessiva di svolgere attività domestiche o strumentali della vita quotidiana (ADL), così come le abilità motorie e di processo, in un individuale.
Le abilità motorie sono definite come le azioni osservabili che sono state fatte da un individuo durante una performance ADL.
Le abilità di processo sono definite come le operazioni osservabili che un individuo ha compiuto in termini di organizzazione e svolgimento della propria performance occupazionale.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione del saldo occupazionale dal basale a dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
The Occupational Balance Questionnaire, versione danese (OBQ-DK), auto-segnalato L'OBQ è uno strumento OT composto da 13 item e scale ordinali a sei gradini (da 1 a 4; min.
13 - max. 52) esprime una certa quantità e variazione di occupazione in un individuo e definisce la soddisfazione personale con quelle.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione dell'autoefficacia del dolore dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto dal Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), auto-riportato Il PSEQ è un questionario di 10 item (0-6 punteggi; min.
0 - max. 60) questionario che aiuta a valutare quanto un individuo è fiducioso con la sua prestazione di attività, ad es.
faccende domestiche, socializzazione e lavoro, mentre si soffre.
Il PSEQ può essere applicato a tutte le presentazioni del dolore.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione dell'attività fisica al momento della veglia dal basale a dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto da unità di attigrafia (sensori di attimetria) durante tutto il giorno (24 ore) in 4 giorni Per monitorare i cicli di riposo-attività, e quindi la quantità giornaliera di attività fisica, i sensori di attimetria saranno indossati dai partecipanti per un periodo di quattro giorni
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione del BMI dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Le misure di peso e altezza saranno ottenute non indossando scarpe o vestiti pesanti Considerando l'evidenza sulla presenza comune di obesità in comorbilità in condizioni di dolore cronico, il BMI sarà misurato mediante bilancia del peso validata (Tanita DC-360S) e scala dell'altezza ( SECA), per monitorare le variazioni di peso durante l'intervento.
Il BMI è definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2).
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione della circonferenza della vita dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto con un metro a nastro (SECA) WC sarà misurato con un metro avvolto intorno alla vita, parallelo al pavimento e non attorcigliato, con uno strato di vestiti sottili tra il corpo e il metro, e il bordo inferiore del metro allineato con la parte superiore dell'osso iliaco.
WC come misura specifica per rilevare la quantità di grasso addominale, è risultato supportare efficacemente la valutazione del BMI e identificare il rischio di sindrome metabolica in una persona.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
|
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Ottenuto con Sfigmomanometro (MicroLife BPA3L Comfort) Secondo le evidenze, il dolore cronico può causare ipertensione e, quindi, maggiori rischi cardio-metabolici.
La pressione arteriosa è stata misurata da uno sfigmomanometro, con un bracciale di gomma gonfiabile avvolto attorno al braccio sinistro.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei test sensoriali quantitativi (QST) per la percezione del dolore somatosensoriale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal basale
|
Unità CCPA (Controlled Cuff Pressure Algometry), con due polsini applicati sotto le ginocchia Il CCPA sarà utilizzato nello studio come metodo QST standardizzato applicabile a varie condizioni di dolore cronico e in grado di identificare la sensibilità generale al dolore in un individuo, sulla base del tessuto profondo risposta al dolore somatosensoriale.
Per ridurre al minimo il carico di valutazione, nella sperimentazione non verranno utilizzati altri metodi QST.
|
Basale e 6 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette R. Christensen, OT, PhD, Department of Public Health, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Soeren T. Skou, PT, PhD, Slagelse Hosp.; Dept. of Sports Science & Clin. Biomechanics, Univ. of South. DK
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team