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Auswirkung einer kieferorthopädischen Behandlung auf parodontal beeinträchtigtes Gebiss – randomisierte Kontrollstudie

11. April 2019 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Auswirkung einer kieferorthopädischen Behandlung auf die parodontale Gesundheit parodontal geschädigter Zähne – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie“

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist:

• Bewertung und Vergleich der Wirkung eines kombinierten kieferorthopädisch-parodontalen Behandlungsprotokolls im Vergleich zur alleinigen parodontalen Behandlung auf knöcherne und nicht knöcherne Parameter bei Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten beider Gruppen erhalten eine detaillierte parodontale Untersuchung und anschließend erfolgt die therapeutische Behandlung der Patienten gemäß ihren parodontalen Anforderungen. Dazu gehören Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung sowie eine Neubewertung nach 2 Wochen. Bei Bedarf wird die parodontale chirurgische Behandlung nach 4 bis 6 Wochen neu bewertet. Nach einem Beobachtungszeitraum von 2 Monaten, der die Mitarbeit des Patienten und seine Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene sowie die Stabilität der parodontalen Ergebnisse bestätigt, wird in der Testgruppe mit der kieferorthopädischen Behandlung begonnen, während die Kontrollgruppe in den ersten 3 Monaten auf monatlichem Recall bleibt und dann alle 3 Monate entsprechend den Anforderungen des Mundhygienestatus des Patienten.parodontal Die Diagrammerstellung erfolgt alle 3 Monate bis zum Abschluss der Behandlung und die supragingivale Skalierung wird je nach Bedarf in beiden Gruppen bereitgestellt. Änderungen des parodontalen Status in Bezug auf klinische und radiologische Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Kegelstrahl-Computertomographie wird an der Basislinie T0 und am Studienendpunkt T2 durchgeführt, um Veränderungen im Knochenniveau um die Ober- und Unterkieferzähne herum zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

.• Alterskriterien des Patienten: 20–40 Jahre.

  • Parodontal geschädigtes Gebiss mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis ≥2 Zähne mit Taschentiefe (PD) ≥5 mm und Verlust des klinischen Attachmentniveaus (CAL) ≥ 4 mm. und radiologischer Knochenverlust
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Malokklusion, die eine kieferorthopädische Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer parodontalen und kieferorthopädischen Therapie beeinträchtigt.
  • Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die eine langfristige NSAID-Therapie erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher (≥5 Zigaretten∕Tag).
  • Nichteinhaltung von Mundhygienemaßnahmen nach Phase-I-Therapie.
  • Vorliegen eines Traumas durch Okklusion (TFO).
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Achtzehn Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung erhalten sowohl eine kieferorthopädische als auch eine parodontale Behandlung.
Verfahren: Parodontale und kieferorthopädische Behandlung
Achtzehn Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung erhielten sowohl eine parodontale als auch eine kieferorthopädische Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Achtzehn parodontal geschädigte Patienten erhalten eine alleinige parodontale Behandlung.
Verfahren: parodontale Behandlung
Achtzehn Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung erhielten eine alleinige parodontale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Knochenniveau des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Knochenkamm.
12 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL).
Zeitfenster: 12 Monate
• Verbindung zwischen Tasche und Zementschmelz.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Studienstuhl: Rekha Sharma, MDS, PGIDS,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • meenu ortho

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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