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Bupropion und zigarettenbezogene Hinweise bei Rauchern

17. April 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Wirkung der Bupropion-Behandlung auf die Gehirnaktivierung, die durch zigarettenbezogene Hinweise bei Rauchern induziert wird

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung von Veränderungen in der regionalen Gehirnaktivierung als Reaktion auf zigarettenbezogene Hinweise von vor bis nach der Behandlung mit Bupropion (im Vergleich zu Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungssuchender Zigarettenraucher
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit
  • Negatives Ergebnis beim Urintest auf Drogenkonsum während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Achse-I-Diagnose als Nikotinabhängigkeit
  • Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnfunktion verändern könnten
  • Schwangerschaft
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum außer dem gelegentlichen Konsum von Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bupropion
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Tagen täglich 150 mg Bupropion, gefolgt von einer Titration von bis zu 2 Pillen täglich im Abstand von 8 Stunden für die verbleibenden 8 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion 150 mg verzögerte Freisetzung
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Bupropion HCl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Tagen täglich Pillen-Placebo, gefolgt von einer Titration von bis zu 2 Pillen täglich im Abstand von 8 Stunden für die verbleibenden 8 Behandlungswochen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnsucht nach Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, auf die Frage „Ich sehne mich jetzt nach einer Zigarette“ von 1 (definitiv nicht) bis 5 (definitiv) zu antworten, nachdem sie sich Videohinweise angesehen hatten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Atem so lange wie möglich anzuhalten, idealerweise 15 Sekunden, und dann langsam in das Mundstück eines CO-Monitors auszuatmen, um die Lunge vollständig zu entleeren.
8 Wochen
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtete Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten in den letzten 7 Tagen [??]
8 Wochen
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der FTND enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten. Die Ja/Nein-Aufgaben werden von 0 bis 1 bewertet und Multiple-Choice-Aufgaben werden von 0 bis 3 bewertet. Die Aufgaben werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben. Je höher der Gesamt-Fagerström-Score, desto intensiver ist die körperliche Nikotinabhängigkeit des Patienten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brody011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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