Señales relacionadas con bupropión y cigarrillos en fumadores
17 de abril de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles
Efecto del tratamiento con bupropión sobre la activación cerebral inducida por señales relacionadas con el cigarrillo en fumadores
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado antes y después para evaluar los cambios en la activación cerebral regional en respuesta a señales relacionadas con el cigarrillo antes y después del tratamiento con bupropión (frente a placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador de cigarrillos que busca tratamiento
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina
- Resultado negativo en la prueba de orina para el uso de drogas durante la detección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier diagnóstico psiquiátrico del Eje I que no sea dependencia de la nicotina
- Condiciones médicas que podrían afectar la función cerebral
- Uso actual de medicamentos que podrían alterar la función cerebral
- El embarazo
- Consumo actual de drogas ilícitas que no sea el consumo ocasional de marihuana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupropión
Los participantes recibieron 150 mg de bupropión al día durante los primeros 3 días, seguidos de una titulación de hasta 2 pastillas al día, separadas por 8 horas, durante las 8 semanas restantes de tratamiento.
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Bupropión 150 mg liberación sostenida
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes fueron asignados a una píldora de placebo diariamente durante los primeros 3 días, seguido de una titulación de hasta 2 píldoras diarias, separadas por 8 horas, durante las 8 semanas restantes de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de antojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se instruyó a los participantes para que respondieran del 1 (definitivamente no) al 5 (definitivamente) a la pregunta "Tengo ansias de fumar un cigarrillo en este momento", después de ver las señales de video.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pidió a los participantes que contuvieran la respiración durante el mayor tiempo posible, idealmente 15 segundos, y luego exhalar lentamente en la boquilla de un monitor de CO, con el objetivo de vaciar los pulmones por completo.
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8 semanas
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número autoinformado de cigarrillos fumados diariamente durante los últimos 7 días [??]
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8 semanas
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Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El FTND contiene seis ítems que evalúan la cantidad de cigarrillos consumidos, la compulsión al uso y la dependencia.
Los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerström, más intensa es la dependencia física del paciente a la nicotina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- Brody011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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