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Bupropione e segnali correlati alle sigarette nei fumatori

17 aprile 2019 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Effetto del trattamento con bupropione sull'attivazione cerebrale indotta da segnali correlati alle sigarette nei fumatori

Studio controllato randomizzato, in doppio cieco, prima-dopo per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale regionale in risposta a segnali correlati alla sigaretta da prima a dopo il trattamento con bupropione (rispetto al placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore di sigarette in cerca di trattamento
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina
  • Risultato negativo sul test delle urine per l'uso di droghe durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi diagnosi psichiatrica di Asse I diversa dalla dipendenza da nicotina
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare la funzione cerebrale
  • Uso corrente di farmaci che potrebbero alterare la funzione cerebrale
  • Gravidanza
  • Attuale uso illecito di droghe diverse dall'uso occasionale di marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupropione
Partecipanti assegnati a 150 mg di bupropione al giorno per i primi 3 giorni, seguiti da titolazione fino a 2 pillole al giorno, separate da 8 ore, per le restanti 8 settimane di trattamento.
Droga: Bupropione
Bupropione 150 mg a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • bupropione HCl
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Partecipanti assegnati alla pillola placebo ogni giorno per i primi 3 giorni, seguita dalla titolazione fino a 2 pillole al giorno, separate da 8 ore, per le restanti 8 settimane di trattamento.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voti di desiderio
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere da 1 (decisamente no) a 5 (sicuramente) alla domanda "Ho voglia di una sigaretta in questo momento", dopo aver visto i segnali video.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di trattenere il respiro il più a lungo possibile, idealmente 15 secondi, quindi di espirare lentamente nel boccaglio di un monitor di CO, con l'obiettivo di svuotare completamente i polmoni.
8 settimane
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero autodichiarato di sigarette fumate giornalmente negli ultimi 7 giorni [??]
8 settimane
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il FTND contiene sei item che valutano la quantità di consumo di sigarette, la compulsione all'uso e la dipendenza. Agli elementi sì/no viene assegnato un punteggio da 0 a 1 e agli elementi a scelta multipla da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale di Fagerström, più intensa è la dipendenza fisica del paziente dalla nicotina.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brody011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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