- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922230
Erforschung und Überprüfung der DNA-Methylolierung in der Früherkennung von Speiseröhrenkrebs
18. April 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tumorforschung im Verdauungstrakt basierend auf ctDNA-Methylierungserkennungstechnologie und frühem nicht-invasivem Screening: Erforschung und Überprüfung der DNA-Methylolierung im Frühscreening von Speiseröhrenkrebs
Das Ziel dieser Studie war es, die Hydroxymethylierung des gesamten Genoms der CT-DNA des peripheren Blutes in der Normalbevölkerung, Patienten mit p0~pI-Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus und pII~pIV-Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, mithilfe der DNA-Methylierungserkennungstechnologie nachzuweisen.
Um die Unterschiede in den genomischen Methylierungsniveaus zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen, um das Methylolierungsstellensystem herauszufinden, das mit frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in Zusammenhang steht, und um die mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus verbundenen Gene durch ctDNA-Methylolierung zu überprüfen.
Anwendung der Basisisierung im Frühscreening von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Hydroxymethylierung des gesamten Genoms der CT-DNA des peripheren Blutes in der Normalbevölkerung, Patienten mit p0~pI-Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus und pII~pIV-Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, mithilfe der DNA-Methylierungserkennungstechnologie nachzuweisen.
Die Unterschiede im genomischen Methylierungsgrad zwischen verschiedenen Gruppen wurden verglichen, um das Methylolierungsstellensystem zu identifizieren, das mit frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus assoziiert ist.
Anschließend wurde unter Verwendung der genomischen Methylolierungstechnik eine 5hmC-DNA-Anreicherung an den peripheren venösen Blutproben der Versuchsgruppe vor der Operation bzw. an den peripheren venösen Blutproben der Kontrollgruppe durchgeführt und anschließend die hohe Häufigkeit und hohe Signifikanz ausgewählt.
Das 5hmC-DNA-Fragment wurde durch PCR-Amplifikation verifiziert.
Die mit dem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus verbundenen Gene wurden durch ctDNA-Methylolierung verifiziert.
Schließlich wurden die Methylolierungsgene im Zusammenhang mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus identifiziert und die Anwendung der DNA-Methylierung im frühen Screening von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: kaican cai
- Telefonnummer: 13902205332
- E-Mail: doc_cai@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Kaican Cai, MD
- Telefonnummer: 8620-61641822
- E-Mail: doc_cai@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung stammt aus dem Nanfang-Krankenhaus der Southern Medical University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch pathologische Zytologie und Histologie.
- Klinisch beurteilte Patienten mit p0~pIV Erstbehandlung.(1 Variable Risikofaktoren sind übermäßiges Essen (Gewohnheiten) und Familiengeschichte. 2 Bei allen Patienten beträgt das Verhältnis von Männern zu Frauen 3:1 und das Alter liegt zwischen 50 und 70 Jahren. Neben dem Verzehr von zu heißem Essen sind auch andere Essgewohnheiten (z. B. der Verzehr von frischem Obst und Gemüse, der Verzehr von Konserven usw.) konsistent, andere Faktoren (z. B. BMI, Rauchen, Trinken usw.) so weit wie möglich. 3 Um die Beeinträchtigung durch andere Krankheiten auszuschließen, muss bei jeder Probe festgestellt werden, dass in der Vergangenheit keine anderen Krankheiten aufgetreten sind (z. B. neurodegenerative Erkrankungen, Leukämie).)
- Die normale Bevölkerung stammt aus der gesunden Bevölkerung des Nanfang Hospital Health Center der Southern Medical University.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Patienten erhielten entsprechende Behandlungen wie Strahlentherapie und Chemotherapie;
- Das Subjekt hat andere Krankheiten, wie zum Beispiel Tumore in anderen Teilen;
- Patienten entsprechen nicht dem Alter;
- Es gibt keine Garantie dafür, dass andere Essgewohnheiten (z. B. der Verzehr von frischem Obst und Gemüse, kein Verzehr von Konserven) und andere Faktoren (z. B. BMI, Rauchen, Trinken usw.) grundsätzlich gleich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium
Bei der pathologischen Untersuchung wurde Speiseröhrenkrebs im Frühstadium diagnostiziert. Das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 3:1 und das Alter liegt zwischen 50 und 70 Jahren.
|
Mittlere und fortgeschrittene ES-Gruppe
Bei der pathologischen Untersuchung wurde mittlerer und fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs diagnostiziert.
|
Normale Gruppe
Durch Gesundheitsuntersuchungen als normal bestätigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hydroxymethylierungsgrad
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Vergleich der Unterschiede im Hydroxymethylierungsgrad zwischen Patienten verschiedener Gruppen, Identifizierung der mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus verbundenen Hydroxymethylierungsgene und Überprüfung der mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus verbundenen Gene durch ctDNA-Hydroxymethylierung.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: kaican cai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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