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Pregabalin-Prämedikation für die Kniearthroskopie

23. April 2019 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Die Wirkung der Pregabalin-Prämedikation auf den Anästhesiebedarf und die Erholungszeit nach einer Kniearthroskopie

Ambulante arthroskopische Knieoperationen können in Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt werden. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Spinal- und Epiduralanästhesie längere Entlassungszeiten erfordern als die neueren, kürzer wirkenden Allgemeinanästhetika. Ein ideales Medikament zur Prämedikation sollte Angst lindern, Amnesie und Sedierung hervorrufen, die Sekretion verringern, Übelkeit und Erbrechen verhindern, eine dosissparende Wirkung auf die Anästhetika haben und die pressorische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation unterdrücken. Kürzlich wurden Gabapentin und Pregabalin als präoperative Medikamente vorgeschlagen, um Angstzustände, die Stressreaktion auf die Laryngoskopie und postoperative Schmerzen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

112 Patienten, die sich einer elektiven Kniearthroskopie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen zu je 56 Patienten eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Stunde vor dem Eingriff eine Prämedikation. Die PG-Gruppe erhält 150 mg Pregabalin und die C-Gruppe erhält ein Placebo. Alle Patienten erhalten eine totale intravenöse Anästhesie, um optimale Arbeitsbedingungen zu erreichen. Die intraoperative Gesamtmenge an Anästhetika wird in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Kniearthroskopie vorgesehen sind.
  • Patienten im Alter zwischen 21 und 50 Jahren.
  • Patienten mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln.
  • Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin (PG)
Eine Stunde vor dem Eingriff erhalten die Patienten 150 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin (PG)
Pregabalin 150 mg eine Stunde vor dem Eingriff als Prämedikation.
Andere Namen:
  • Pregabalin zur Prämedikation
Placebo-Komparator: Kontroll-Placebo (C)
Die Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Kontroll-Placebo (C)
Placebo-Tabletten eine Stunde vor dem Eingriff als Prämedikation.
Andere Namen:
  • Placebo für Vorsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Anästhetika
Zeitfenster: 45 Minuten während des Eingriffs
Gesamtmenge der während des Eingriffs verwendeten Anästhetika.
45 Minuten während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
Die Zufriedenheitsbewertung des Patienten wird mit einer Bewertung zwischen 0 „nicht zufrieden“ und 5 „völlig zufrieden“ erfasst. Die Punktzahl wird mit einem Fragebogen erstellt, der von den Forschern entwickelt wurde.
30 Minuten nach Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaU2019/7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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