Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin premedikace pro artroskopii kolena

23. dubna 2019 aktualizováno: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Vliv premedikace pregabalinu na požadavky na anestetikum a dobu zotavení po artroskopii kolena

Ambulantní artroskopickou operaci kolena lze provést v celkové nebo regionální anestezii. Nedávné údaje naznačují, že spinální a epidurální anestezie vyžaduje delší dobu propouštění než novější kratší celková anestetika. Ideální premedikace by měla zmírňovat úzkost, vyvolávat amnézii a sedaci, snižovat sekreci, předcházet nevolnosti a zvracení, mít účinek šetřící dávku na anestetika a potlačovat odezvu tlaku na laryngoskopii a intubaci. Nedávno byly gabapentin a pregabalin navrženy jako předoperační léky ke snížení úzkosti, stresové reakce na laryngoskopii a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

112 pacientů podstupujících elektivní artroskopii kolene bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin, každá po 56 pacientech. Všichni pacienti dostanou premedikaci hodinu před výkonem. PG skupina dostane 150 mg pregabalinu a C skupina dostane placebo. Všichni pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii k dosažení optimálních pracovních podmínek. V obou skupinách bude porovnáno celkové intraoperační množství anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní artroskopii kolene.
  • Pacienti ve věku od 21 do 50 let.
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na jakýkoli lék použitý ve studii.
  • Pacienti s chronickým užíváním analgetik a/nebo sedativ.
  • Pacienti se syndromem spánkové apnoe.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin (PG)
Pacienti dostanou 150 mg pregabalinu hodinu před výkonem.
Lék: Pregabalin (PG)
Pregabalin 150 mg jednu hodinu před výkonem jako premedikace.
Ostatní jména:
  • Pregabalin k premedikaci
Komparátor placeba: Kontrolní placebo (C)
Pacienti dostanou placebo tabletu hodinu před operací.
Lék: Kontrolní placebo (C)
Placebo tablety hodinu před výkonem jako premedikace.
Ostatní jména:
  • Placebo pro premedikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství anestetik
Časové okno: 45 minut během procedury
Celkové množství anestetik použitých během procedury.
45 minut během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: skóre spokojenosti
Časové okno: 30 minut po ukončení procedury
Skóre spokojenosti pacienta bude zaznamenáno pomocí skóre v rozsahu od 0 nespokojen a 5 zcela spokojen. Skóre bude provedeno pomocí tazatele navrženého výzkumníky.
30 minut po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenoufiaU2019/7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin (PG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit