Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Premedykacja w artroskopii stawu kolanowego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Wpływ pregabaliny na wymagania anestezjologiczne i czas rekonwalescencji po artroskopii kolana

Ambulatoryjna artroskopia stawu kolanowego może być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Ostatnie dane sugerują, że znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe wymaga dłuższego czasu wyładowania niż nowsze, krótko działające leki do znieczulenia ogólnego. Idealny lek stosowany w premedykacji powinien łagodzić niepokój, wywoływać amnezję i sedację, zmniejszać wydzielanie, zapobiegać nudnościom i wymiotom, oszczędzać dawki leków znieczulających oraz hamować reakcję presyjną na laryngoskopię i intubację. Ostatnio zasugerowano stosowanie gabapentyny i pregabaliny jako leków przedoperacyjnych w celu zmniejszenia lęku, reakcji na stres podczas laryngoskopii i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

112 pacjentów poddanych planowej artroskopii stawu kolanowego zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy, po 56 pacjentów w każdej. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację na godzinę przed zabiegiem. Grupa PG otrzyma 150 mg pregabaliny, a grupa C otrzyma placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne w celu uzyskania optymalnych warunków pracy. Śródoperacyjna całkowita ilość środków znieczulających zostanie porównana w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii stawu kolanowego.
  • Pacjenci w wieku od 21 do 50 lat.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych i/lub uspokajających.
  • Pacjenci z zespołem bezdechu sennego.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina (PG)
Pacjenci otrzymają 150 mg pregabaliny na godzinę przed zabiegiem.
Lek: Pregabalina (PG)
Pregabalina 150 mg na godzinę przed zabiegiem jako premedykacja.
Inne nazwy:
  • Pregabalina do premedykacji
Komparator placebo: Kontrolne placebo (C)
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo na godzinę przed operacją.
Lek: Kontrolne placebo (C)
Tabletki placebo na godzinę przed zabiegiem jako premedykacja.
Inne nazwy:
  • Placebo z premedytacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość środków znieczulających
Ramy czasowe: 45 minut w trakcie zabiegu
Całkowita ilość środków znieczulających użytych podczas zabiegu.
45 minut w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów: ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta zostanie zarejestrowana w skali od 0 niezadowolonych do 5 całkowicie zadowolonych. Wynik zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego przez badaczy.
30 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MenoufiaU2019/7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj