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Intranasale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain bei Septumplastik-Operationen

30. Juli 2019 aktualisiert von: Marwa Zayed, Cairo University

Auswirkungen der intranasalen Injektion von Dexmedetomidin plus Bupivacain auf Anästhesie und Analgesie bei Septumplastik-Operationen

Schmerzen treten besonders häufig nach Nasenoperationen auf, insbesondere wenn Knochenmanipulationen und Periostreizungen im Spiel sind. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der postoperativen Behandlung von Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Untersuchungen und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass bei Nasenoperationen durch den Einsatz einer Lokalanästhesie eine Schmerzreduktion erreicht werden kann. Die Kombination der Infiltration von Lokalanästhetika direkt im Operationsfeld mit einer Vollnarkose sorgt für eine vorteilhafte analgetische Wirkung, indem sie nozizeptive Bahnen blockiert und dadurch reduziert der Bedarf an systemischen Analgetika.

Der Einsatz von Agonisten des α-2-adrenergen Rezeptors (Adrenozeptor) in der Anästhesie stand aufgrund ihrer sedierenden, analgetischen und perioperativen sympatholytischen und kardiovaskulären stabilisierenden Wirkung bei reduziertem Anästhesiebedarf im Mittelpunkt des Interesses. α-2-Agonisten hemmen die Freisetzung von Substanz P im nozizeptiven Weg auf der Ebene des dorsalen Wurzelneurons; Darüber hinaus könnten α-2-adrenerge Rezeptoren an Nervenenden eine Rolle bei der analgetischen Wirkung des Arzneimittels spielen, indem sie die Freisetzung von Noradrenalin verhindern.

In dieser Studie werden die kombinierten Wirkungen von Dexmedetomidin mit Bupivacain als Lokalanästhetikum im Vergleich zu Bupivacain bei der Septumplastik untersucht, um den Bedarf an Notfallmedikamenten wie Propanlol und Nitroglycerin als blutdrucksenkende Mittel für einen blutleeren Operationsbereich und ein optimales Verfahren zur Schmerzkontrolle zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Mohamed Moselhy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • ASA-Physikstatus I
  • Unterzieht sich einer Septumplastik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Endokrine Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Bupivacain
Gruppe B; erhält 0,25 % Bupivacain (mit einer durchschnittlichen Dosis von 1-1,5 mg/kg) als präinzisionelle lokale Infiltration der Nasenschleimhaut des Nasenseptums, einmalig vor dem chirurgischen Eingriff injiziert
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten 0,25 % Bupivacain (mit einer durchschnittlichen Dosis von 1–1,5 mg/kg) zur präinzisionellen lokalen Infiltration der Nasenschleimhaut.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Gruppe Bupivacain + Dexmedetomidin
Gruppe B+D; erhält 0,25 % Bupivacain (mit einer durchschnittlichen Dosis von 1–1,5 mg/kg) + 0,2 μg/kg Dexmedetomidin zur präinzisionellen lokalen Infiltration der Nasenschleimhaut des Nasenseptums, einmalig vor dem chirurgischen Eingriff injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Patienten erhalten 0,25 % Bupivacain (mit einer durchschnittlichen Dosis von 1–1,5 mg/kg) zur präinzisionellen lokalen Infiltration der Nasenschleimhaut.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin, ein starker α-2-Adrenozeptor-Agonist, ist etwa achtmal selektiver gegenüber den α-2-Adrenozeptoren als Clonidin.

Die Patienten erhalten 0,25 % Bupivacain (mit einer durchschnittlichen Dosis von 1–1,5 mg/kg) + 0,2 μg/kg Dexmedetomidin zur präinzisionellen lokalen Infiltration der Nasenschleimhaut.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente wie Nitroglycerin und Propranolol einnehmen.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen: Propranolol 1 mg wird verabreicht, dann wird nach 15 Minuten (ohne Verbesserung des Operationsfelds) eine Nitroglycerin-Infusion (NTG) in einer titrierten Weise mit 0,1–0,5 μg/kg/min schrittweise zugegeben, bis der Ziel-MAP (±60 mmHg) ist erreicht.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/05032019/Moselhy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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